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만성 암성 통증 환자에서 Ultracet의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2013년 10월 18일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

만성 암성 통증 환자에서 Ultracet의 안전성 및 효능에 관한 연구

이 연구의 목적은 만성 암성 통증의 치료에서 트라마돌 염산(37.5mg)/아세트아미노펜(325mg) 조합의 진통제(진통제) 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 연구입니다. 총 35명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 1일차에 트라마돌 HCI(37.5mg)/아세트아미노펜(325mg)의 조합 정제를 받게 됩니다. 참가자는 통증 완화를 위해 필요에 따라 4~6시간마다 연구 약물의 일일 복용량을 최대 1~2정으로 늘릴 수 있습니다. 하루 최대 8정. 공개 라벨 단계의 첫 6일 동안 엑스트라 스트렝스 타이레놀(500mg) 2정으로 구성된 구조 약물은 아세트아미노펜의 일일 총 복용량이 4,000mg을 초과하지 않도록 허용됩니다. 각 참가자에 대한 총 연구 치료 기간은 약 6주입니다. 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 피부 부위 평가, 활력 징후 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 신체 검사에 의해 안전성이 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 의견에 따라 통증이 약한 오피오이드 치료가 필요한 단계에 도달한 참가자
  • 약 48시간 동안 정기적으로 약한 아편유사제를 당시 통증에 적절한 용량으로 투여받은 참여자
  • 조직학적, 방사선학적 또는 혈액학적으로 확인된 악성 종양이 있는 참여자 통증이 악성 종양에 의해 유발된 것으로 조사관에 의해 판단되는 환자

제외 기준:

  • 암성 통증에 대해 이미 강력한 아편유사제로 정기적인 치료를 받은 참가자. 이것은 지난 7일 동안 강력한 즉시 방출 아편의 3회 용량을 초과해서는 안 되며 지난 24시간 동안에는 투여하지 않아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 간 또는 신장 기능에 상당한 이상이 있는 참가자
  • 트라마돌 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 참가자
  • 참가 시 경험한 통증의 정도 또는 특성을 갑자기 변경할 수 있는 치료 계획이 있는 참가자(예: 방사선 요법, 신경학적 기술 수술)
  • 암 진단 전에 오피오이드 진통제를 남용한 이력이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌 HCl + 아세트아미노펜
의약품: 트라마돌 HCl/아세트아미노펜
참가자는 1일차에 트라마돌 HCI(37.5mg)/아세트아미노펜(325mg) 정제를 받습니다. 참가자는 통증 완화를 위해 필요에 따라 연구 약물의 일일 복용량을 4~6시간마다 1~2정씩 최대 8정까지 늘릴 수 있습니다. 하루에 정제.
다른 이름들:
  • 울트라셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일째 BPI(간략한 통증 인벤토리) 통증 심각도 "최악의 통증"(BPI 항목 3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 42일차
기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI(간단한 통증 인벤토리) 설문지, 특히 4주차에 "최악의 통증"(BPI 항목 3)을 사용하여 평가했습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 = 당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통. 기준선 점수에서 음의 변화는 "최악의 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 42일차
간략한 통증 목록(BPI) 항목 5 점수로 평가한 진통 효과의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 42일차
진통 효과는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 BPI(간단한 통증 인벤토리) 항목 5 "평균 통증"에 의해 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 42일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
42일까지
시간 경과에 따른 구조 약물 투여 횟수
기간: 7, 14, 28, 35, 42일
시간 경과에 따른 구조 약물 투여 횟수를 평가했습니다. 구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 너무 커서 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 응급 상황을 관리하기 위해 참가자에게 투여되는 약물입니다. 보조 진통제(통증을 조절하는 데 사용되는 약물)가 구조 약물로 사용되었습니다.
7, 14, 28, 35, 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA(Patient Global Assessment) 참여자 수
기간: 42일차
참가자들은 9점 척도(-4~4; 여기서 -4=100% 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용하여 통증 조절과 관련하여 전반적인 평가를 완료했으며, 5점 척도(1 여기서, 1=아니요, 2=약함, 3=중간, 4=심함 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1-5; 여기서, 1=아니오, 2=약함, 3=보통, 4=양호, 5=우수).
42일차
Investigator Global Assessment 참여자 수
기간: 42일차
연구자는 9점 척도(-4에서 4; 여기서 -4=100% 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용하여 통증 조절과 관련하여 참가자 치료에 대한 전반적인 평가를 완료했으며 안전성은 5-를 사용했습니다. 점수 척도(1~5; 여기서, 1=아니요, 2=가벼움, 3=중간, 4=심각 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1~5; 여기서, 1=아니오, 2=약함, 3=보통, 4=양호, 5=우수).
42일차
42일차에 암 치료 일반 척도(FACT-G) 총 점수의 기능적 평가를 사용하여 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 42일차
FACT-G는 삶의 질(QOL)의 4가지 기본 차원인 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목), 사회/가족 웰빙(SFWB)으로 나누어진 암 치료의 일반 기능 평가 일반 척도 질문의 27개 항목 모음입니다. ; 7개 항목), 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목) 및 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목). FACT-G는 0="전혀 아니다"에서 4="매우 그렇다"까지의 5점 링커트 유형 응답 범주를 사용하여 점수를 매깁니다. 총 FACT-G 점수는 4개의 하위 척도 점수의 합이며 범위는 0-108입니다. 척도 및 하위 척도의 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

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