Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Ultracetu u pacientů s chronickou rakovinovou bolestí

18. října 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost kombinace tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) při léčbě chronické nádorové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence). Do této studie bude zapsáno celkem 35 účastníků. Účastníci obdrží tabletu kombinace tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) v den 1. Účastníci mohou zvýšit svou denní dávku studijního léku na 1 až 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti, až do výše maximálně 8 tablet denně. Záchranná medikace sestávající z Extra Strength Tylenolu (500 mg) 2 tablety denně po dobu prvních šesti dnů otevřené fáze bude povolena tak, aby celková denní dávka acetaminofenu nepřesáhla 4 000 mg. Celková doba trvání studijní léčby pro každého účastníka bude přibližně 6 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých jevů, klinickými laboratorními testy, hodnocením kožních míst, vitálních funkcí a fyzikálním vyšetřením, které bude monitorováno v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, jejichž bolest dosáhla stadia, které nyní vyžaduje léčbu slabým opioidem, podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Účastníci, kteří dostávali pravidelně slabý opioid po dobu alespoň 48 hodin a v dávce odpovídající jejich bolesti v té době
  • Účastníci s histologicky, radiologicky nebo hematologicky potvrzenou malignitou; jehož bolest je vyšetřovatelem posouzena jako způsobená zhoubným nádorem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již podstoupili pravidelnou léčbu silným opioidem na bolest způsobenou rakovinou. To by nemělo překročit více než 3 dávky silného opiátu s okamžitým uvolňováním za posledních 7 dní a žádnou za posledních 24 hodin
  • Účastníci s významnými abnormalitami funkce jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům zapojit se do studie
  • Účastníci s alergií nebo přecitlivělostí na tramadol nebo acetaminofen v anamnéze
  • Účastníci, kteří mají při vstupu naplánována ošetření, která se mohou náhle změnit, stupeň nebo povahu pociťované bolesti (např. radioterapie, neurologická technika chirurgie)
  • Účastníci s anamnézou zneužívání opioidních analgetik před diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol HC1 + acetaminofen
Lék: Tramadol HC1/acetaminofen
Účastníci obdrží tabletu tramadolu HCI (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) v den 1. Účastníci mohou zvýšit svou denní dávku studijního léku na 1 až 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti až na maximálně 8 tablety za den.
Ostatní jména:
  • Ultracet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) Závažnost bolesti "Bolest v nejhorším stavu" (BPI položka 3) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 42
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI), konkrétně „bolest v nejhorším stavu“ (BPI položka 3) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení "bolest v nejhorším stavu".
Výchozí stav (den 1) až den 42
Změna od základní hodnoty v analgetickém účinku podle posouzení stručného inventáře bolesti (BPI) Bod 5 Skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 42
Analgetický účinek byl hodnocen podle Brief Pain Inventory (BPI) položka 5 „průměrná bolest“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 1) až den 42
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 42
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 42
Počet dávek záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 35 a 42
Byl hodnocen počet dávek záchranné medikace v průběhu času. Záchranné léky jsou léky, které jsou podávány účastníkům, když účinnost studijního léku není uspokojivá nebo je účinek studijního léku příliš velký a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka nebo při zvládání nouzové situace. Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (léky používané k potlačení bolesti).
Dny 7, 14, 28, 35 a 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením pacientů (PGA)
Časové okno: Den 42
Účastníci dokončili globální hodnocení s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové škály (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová stupnice celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 42
Počet účastníků s globálním hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Den 42
Vyšetřovatel dokončil celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5- bodová škála (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová škála celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 42
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QOL) pomocí funkčního hodnocení celkové škály terapie rakoviny (FACT-G) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
FACT-G je kompilace 27 položek obecných otázek funkčního hodnocení terapie rakoviny rozdělených do 4 primárních dimenzí kvality života (QOL): fyzická pohoda (PWB; 7 položek), sociální/rodinná pohoda (SFWB ; 7 položek), Emoční pohoda (EWB; 6 položek) a Funkční pohoda (FWB; 7 položek). FACT-G používá 5bodové kategorie odpovědí typu Linkert v rozsahu od 0="vůbec ne" do 4="velmi mnoho" ke skóre. Celkové skóre FACT-G je součtem 4 skóre subškály a pohybuje se v rozmezí 0-108. Vyšší skóre pro škály a subškály indikují lepší QOL.
Výchozí stav (den 1) a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol HC1/acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit