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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ultracet bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische (schmerzstillende) Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tramadol HCI (37,5 mg)/Paracetamol (325 mg) bei der Behandlung chronischer Krebsschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention). Insgesamt werden 35 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Tablette mit der Kombination Tramadol HCI (37,5 mg)/Paracetamol (325 mg). Die Teilnehmer können ihre tägliche Dosis der Studienmedikation je nach Bedarf zur Schmerzlinderung auf 1 bis 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden erhöhen maximal 8 Tabletten pro Tag. Notfallmedikamente bestehend aus extra starkem Tylenol (500 mg) 2 Tabletten täglich für die ersten sechs Tage der Open-Label-Phase sind erlaubt, so dass die tägliche Gesamtdosis Paracetamol 4.000 mg nicht überschreitet. Die Gesamtdauer der Studienbehandlung beträgt für jeden Teilnehmer etwa 6 Wochen. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Beurteilung der Hautstelle, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet, die während der gesamten Studie überwacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Schmerzen ein Stadium erreicht haben, das nach Einschätzung des behandelnden Arztes nun eine Behandlung mit einem schwachen Opioid erfordert
  • Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden lang regelmäßig ein schwaches Opioid in einer für ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt angemessenen Dosierung erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer histologisch, radiologisch oder hämatologisch bestätigten Malignität; deren Schmerzen nach Einschätzung des Untersuchers durch die bösartige Erkrankung verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits eine regelmäßige Behandlung mit einem starken Opioid gegen ihre Krebsschmerzen erhalten haben. Dies sollte nicht mehr als 3 Dosen eines starken Opioids mit sofortiger Freisetzung in den letzten 7 Tagen und keine in den letzten 24 Stunden überschreiten
  • Teilnehmer mit erheblichen Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie verhindern würden
  • Teilnehmer mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer, für die zum Zeitpunkt der Einreise Behandlungen geplant sind, die sich abrupt auf das Ausmaß oder die Art der erlebten Schmerzen auswirken können (z. B. Strahlentherapie, neurologische Eingriffe, chirurgische Eingriffe)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Opioid-Analgetika vor ihrer Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol HCI + Paracetamol
Arzneimittel: Tramadol HCI/Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Tablette Tramadol HCI (37,5 mg)/Paracetamol (325 mg). Die Teilnehmer können ihre tägliche Dosis der Studienmedikation je nach Bedarf um 1 bis 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung auf maximal 8 erhöhen Tabletten pro Tag.
Andere Namen:
  • Ultracet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwere des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ (BPI-Punkt 3) am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) beurteilt, insbesondere „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ (BPI-Punkt 3) in Woche 4. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 bedeutet = Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des „Schmerzes in seiner schlimmsten Form“ hin.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Änderung der analgetischen Wirkung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Punkt-5-Scores des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Die analgetische Wirkung wurde anhand des Brief Pain Inventory (BPI) Punkt 5 „Schmerzen im Durchschnitt“ anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis Tag 42
Anzahl der Dosen von Notfallmedikamenten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 35 und 42
Bewertet wurde die Anzahl der Dosen der Notfallmedikation im Zeitverlauf. Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit der Studienmedikation nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung der Studienmedikation zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation. Als Notfallmedikation wurden ergänzende Analgetika (Medikamente zur Schmerzbekämpfung) eingesetzt.
Tage 7, 14, 28, 35 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Tag 42
Die Teilnehmer führten eine globale Bewertung in Bezug auf die Schmerzkontrolle anhand einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent Verschlechterung, 0 = unverändert und 4 = 100 Prozent Verbesserung) und Sicherheit anhand einer 5-Punkte-Skala (1) durch bis 5; wobei 1=nein, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer und 5=schwerste Nebenwirkungen sind) und 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei 1=nein, 2=leicht, 3=mäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet).
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 42
Der Prüfer führte eine globale Bewertung der Behandlung der Teilnehmer im Hinblick auf die Schmerzkontrolle anhand einer 9-Punkte-Skala durch (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent Verschlechterung, 0 = unverändert und 4 = 100 Prozent Verbesserung), Sicherheit mithilfe von 5- Punkteskala (1 bis 5; wobei 1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = schwerste Nebenwirkungen) und 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1 bis 5; wobei 1 = nein, 2=mild, 3=mäßig, 4=gut, 5=ausgezeichnet).
Tag 42
Änderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung des FACT-G-Gesamtscores (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 42
FACT-G ist eine 27-Punkte-Zusammenstellung allgemeiner Fragen zur Funktionsbewertung der Krebstherapie auf der allgemeinen Skala, die in vier Hauptdimensionen der Lebensqualität (QOL) unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Punkte), soziales/familiäres Wohlbefinden (SFWB). ; 7 Items), Emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB; 7 Items). FACT-G verwendet für die Bewertung 5-Punkte-Antwortkategorien vom Linkert-Typ im Bereich von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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