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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité d'Ultracet chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique

18 octobre 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique (analgésique) et l'innocuité de l'association tramadol HCI (37,5 mg)/acétaminophène (325 mg) dans le traitement de la douleur cancéreuse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention). Au total, 35 participants seront inscrits à cette étude. Les participants recevront un comprimé d'une combinaison de tramadol HCI (37,5 mg)/acétaminophène (325 mg) le jour 1. Les participants peuvent augmenter leur dose quotidienne de médicament à l'étude en 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour soulager la douleur, jusqu'à maximum de 8 comprimés par jour. Un médicament de secours consistant en Tylenol extra fort (500 mg) 2 comprimés par jour pendant les six premiers jours de la phase ouverte sera autorisé afin que la dose quotidienne totale d'acétaminophène ne dépasse pas 4 000 mg. La durée totale du traitement à l'étude pour chaque participant sera d'environ 6 semaines. L'innocuité sera évaluée par une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des évaluations du site cutané, des signes vitaux et un examen physique qui seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants dont la douleur a atteint un stade nécessitant désormais un traitement avec un opioïde faible, selon l'avis du médecin traitant
  • Participants ayant reçu un opioïde faible régulier, pendant au moins 48 heures et à une posologie adaptée à leur douleur à ce moment-là
  • Participants présentant une malignité confirmée histologiquement, radiologiquement ou hématologiquement ; dont la douleur est jugée par l'investigateur comme étant causée par la malignité

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont déjà reçu un traitement régulier avec un opioïde fort pour leur douleur cancéreuse. Cela ne doit pas dépasser plus de 3 doses d'un opioïde puissant à libération immédiate au cours des 7 derniers jours, et aucune au cours des dernières 24 heures
  • Participants présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'implication des participants dans l'étude
  • Participants ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au tramadol ou à l'acétaminophène
  • Participants qui, à l'entrée, ont des traitements prévus qui peuvent modifier brusquement le degré ou la nature de la douleur ressentie (par exemple, radiothérapie, chirurgie des techniques neurologiques)
  • Participants ayant des antécédents d'abus d'analgésiques opioïdes avant leur diagnostic de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol + acétaminophène
Médicament: Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène
Les participants recevront un comprimé de tramadol HCI (37,5 mg)/acétaminophène (325 mg) le jour 1. Les participants peuvent augmenter leur dose quotidienne de médicament à l'étude de 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour soulager la douleur jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour.
Autres noms:
  • Ultracet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory (BPI) Sévérité de la douleur "La douleur à son pire" (BPI Item 3) au jour 42
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 42
Le changement par rapport au départ dans l'intensité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI), en particulier "la douleur à son pire" (item 3 du BPI) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur à son pire".
Ligne de base (Jour 1) au Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet analgésique tel qu'évalué par le score de l'élément 5 de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 42
L'effet analgésique a été évalué par l'item 5 "douleur moyenne" du Brief Pain Inventory (BPI) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 42
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 42
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 42
Nombre de doses de médicament de secours au fil du temps
Délai: Jours 7, 14, 28, 35 et 42
Le nombre de doses de médicaments de secours au fil du temps a été évalué. Les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou lorsque l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Des analgésiques supplémentaires (médicaments utilisés pour contrôler la douleur) ont été utilisés comme médicaments de secours.
Jours 7, 14, 28, 35 et 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Jour 42
Les participants ont effectué une évaluation globale en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % de pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), la sécurité à l'aide d'une échelle de 5 points (1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=effets secondaires les plus graves) et échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=bon, 5=excellent).
Jour 42
Nombre de participants avec évaluation globale par l'investigateur
Délai: Jour 42
L'enquêteur a effectué une évaluation globale du traitement des participants en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % de pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), la sécurité en utilisant 5- échelle de points (1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grave et 5=effets secondaires les plus graves) et échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=bon, 5=excellent).
Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QOL) en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'échelle générale de traitement du cancer (FACT-G) Score total au jour 42
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 42
FACT-G est la compilation de 27 éléments de questions générales d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer divisées en 4 dimensions principales de la qualité de vie (QOL) : bien-être physique (PWB ; 7 éléments), bien-être social/familial (SFWB ; 7 items), Bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et Bien-être fonctionnel (FWB ; 7 items). FACT-G utilise des catégories de réponse de type Linkert à 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup" pour marquer. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et varie de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et les sous-échelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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