Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de Ultracet en pacientes con dolor crónico por cáncer

18 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica (analgésico) y la seguridad de la combinación de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofén (325 mg) en el tratamiento del dolor crónico por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención). Un total de 35 participantes se inscribirán en este estudio. Los participantes recibirán una tableta de la combinación de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) el día 1. Los participantes pueden aumentar su dosis diaria del medicamento del estudio de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor, hasta máximo de 8 comprimidos al día. Se permitirá la medicación de rescate que consiste en Tylenol Extra Fuerte (500 mg) 2 tabletas diarias durante los primeros seis días de la Fase Abierta para que la dosis diaria total de paracetamol no supere los 4000 mg. La duración total del tratamiento del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 semanas. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, evaluaciones del sitio de la piel, signos vitales y examen físico que se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes cuyo dolor ha llegado a una etapa que ahora requiere tratamiento con un opioide débil, según la opinión del médico tratante
  • Participantes que han recibido un opioide débil regular, durante al menos 48 horas y en una dosis adecuada para su dolor en ese momento
  • Participantes con una neoplasia maligna confirmada histológica, radiológica o hematológicamente; cuyo dolor es juzgado por el investigador como causado por la malignidad

Criterio de exclusión:

  • Participantes que ya han recibido tratamiento regular con un opioide fuerte para el dolor del cáncer. Esto no debe exceder más de 3 dosis de un opiáceo fuerte de liberación inmediata en los últimos 7 días y ninguna en las últimas 24 horas.
  • Participantes con anomalías significativas en la función hepática o renal que, en opinión del investigador, impedirían la participación de los participantes en el estudio.
  • Participantes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al tramadol o al paracetamol
  • Participantes que, al ingresar, tienen tratamientos planificados que pueden alterar abruptamente el grado o la naturaleza del dolor experimentado (p. ej., radioterapia, cirugía con técnicas neurológicas)
  • Participantes con antecedentes de abuso de analgésicos opioides antes de su diagnóstico de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol HCI + acetaminofén
Droga: Tramadol HCI/acetaminofén
Los participantes recibirán una tableta de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) el día 1. Los participantes pueden aumentar su dosis diaria del medicamento del estudio de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Otros nombres:
  • Ultracet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Severidad del dolor "Dolor en su peor momento" (Ítem 3 del BPI) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 42
El cambio desde el inicio en la intensidad del dolor se evaluó mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI), específicamente "dolor en su peor momento" (elemento 3 del BPI) en la semana 4. Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 0 y 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan malo como puedas imaginar. El cambio negativo con respecto a las puntuaciones iniciales indica una mejora en el "dolor en su peor momento".
Línea de base (Día 1) al Día 42
Cambio desde el inicio en el efecto analgésico según lo evaluado por la puntuación del ítem 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 42
El efecto analgésico se evaluó mediante el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) "dolor en promedio" usando una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base (Día 1) al Día 42
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 42
Número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 35 y 42
Se evaluó el número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del medicamento del estudio no es satisfactoria, o el efecto del medicamento del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Los analgésicos complementarios (medicamentos utilizados para controlar el dolor) se utilizaron como medicación de rescate.
Días 7, 14, 28, 35 y 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Día 42
Los participantes completaron una evaluación global con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 % peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 % de mejora), seguridad usando una escala de 5 puntos (1 a 5; donde, 1=ningún, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=más severos efectos secundarios) y una escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=ningún, 2=leve, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
Día 42
Número de participantes con evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 42
El investigador completó una evaluación global del tratamiento de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 por ciento peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 por ciento de mejora), seguridad usando 5- escala de puntos (1 a 5; donde, 1=no, 2=leve, 3=moderado, 4=severo y 5=más severos efectos secundarios) y escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=no, 2=suave, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
Día 42
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) mediante el uso de la puntuación total de la escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 42
FACT-G es la compilación de 27 ítems de la Evaluación funcional general de la escala general de terapia del cáncer dividida en 4 dimensiones principales de calidad de vida (QOL): Bienestar físico (PWB; 7 ítems), Bienestar social/familiar (SFWB) ; 7 ítems), Bienestar Emocional (EWB; 6 ítems) y Bienestar Funcional (FWB; 7 ítems). FACT-G utiliza categorías de respuesta tipo Linkert de 5 puntos que van desde 0="nada" hasta 4="mucho" para puntuar. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y varía de 0 a 108. Las puntuaciones más altas para las escalas y subescalas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (Día 1) y Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Tramadol HCI/acetaminofén

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir