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エトノゲストレル インプラント (Implanon/Nexplanon®) を使用している女性では、経口ホルモン ステロイドを組み合わせて併用すると出血が止まりますか?: 無作為化比較試験

2016年4月1日 更新者:University of Colorado, Denver
具体的な目的は、エトノゲストレル (ENG) 避妊インプラントを使用しており、少なくとも 7 日間の出血斑エピソードを報告する女性が、経口ホルモンステロイドの組み合わせの 14 日間のコースを開始してから 3 日以内に止血するかどうかを判断することです。 14 日間のプラセボを投与された女性。

調査の概要

詳細な説明

ENG 避妊インプラント (Implanon/Nexplanon®) は、68 mg のエトノゲストレルを含む、シリコンを含まない単一ロッドの皮下避妊インプラントであり、3 年間の使用が承認されており、利用可能な避妊の最も効果的な形態の 1 つです (1 )。 ENG 避妊インプラントは、簡単に挿入および取り外しができ (1,2)、受胎能への迅速な復帰を提供し (2)、費用対効果が高く、費用を節約でき (3,4)、患者の痛みの改善などの非避妊の利点を提供します。月経困難症の苦情(5)。

仮説: ENG 避妊インプラントを使用しており、少なくとも 7 日間の出血斑のエピソードを報告する女性は、14 日間のプラセボを受けた女性と比較して、組み合わせた経口ホルモンステロイドの 14 日間のコースを開始してから 3 日以内に止血する可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての女性
  • 英語またはスペイン語を話す女性
  • 18 歳から 44 歳の間
  • 厄介な出血を訴え、少なくとも7日間の現在の出血エピソードがあるENG避妊インプラントを使用している場合は、参加するよう招待されます.

除外基準:

  • -疾病管理センターによるエストロゲン療法に対するカテゴリー3または4の禁忌 2010年の医療資格基準。
  • カテゴリー3の禁忌:授乳中の場合は産後1ヶ月以内、授乳中でない場合は産後21日以内、抗凝固療法を受けていない深部静脈血栓症(DVT)/肺塞栓症(PE)の既往歴があり、危険因子がない場合、深部静脈血栓症/肺塞栓症確立された抗凝固療法を受けており、危険因子がない、吸収不良の肥満外科手術の既往がある、周産期心筋症から数か月以上経過し、心臓機能が正常から軽度に障害されている、35歳以上で、1日あたりの喫煙本数が15本未満である、複数の動脈性心血管疾患の危険因子、適切に管理された高血圧、血圧 140-159/90-99 mm Hg、35 歳未満の前兆のない片頭痛、過去の乳がん、5 年間再発の証拠がない、網膜症を伴う糖尿病、神経障害、腎症(重症度に応じてカテゴリー3または4)、20年を超える糖尿病または他の血管疾患に関連する糖尿病、医学的に治療された症候性胆嚢疾患または現在症候性胆嚢疾患、過去の併用経口避妊薬関連の胆汁うっ滞、急性ウイルス性肝炎、肝細胞腺腫、肝癌、リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤の使用、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、プリミドン、トピラメート、オキシカルバゼピン、およびラモトリジンを含む抗痙攣療法の使用、リファンピシンの使用、
  • カテゴリー4の禁忌:正常から軽度の心機能障害を伴う周産期心筋症後6か月未満、中等度から重度の心機能障害を伴う周産期心筋症後の任意の時期、35歳以上で1日15本以上のタバコを吸う、複数動脈性心血管疾患の危険因子、血圧が 160/100 mm Hg 以上、再発 DVT/PE、急性 DVT/PE、DVT/PE の高リスク、および 1 つ以上の危険因子を伴う確立された抗凝固療法中DVT/PE の再発、大手術/長期の固定化、既知の血栓形成変異、虚血性心疾患の現在および病歴、脳卒中の病歴、複雑な心臓弁膜症、抗リン脂質抗体陽性または未知の全身性エリテマトーデス (SLE)、前兆のない片頭痛35歳以上、年齢問わず前兆のある片頭痛、現在の乳がん、複雑な固形臓器移植
  • 体格指数 (BMI) が 35 を超える。
  • 収縮期血圧が 135 を超えることが 2 回以上あります。 測定が少なくとも 15 分の間隔で区切られていることを確認します。
  • 拡張期血圧が 2 回以上 85 を超える。 測定が少なくとも 15 分の間隔で区切られていることを確認します。
  • 妊娠検査薬で陽性。
  • クラミジア検査で陽性。
  • 丸薬を飲み込めない、または飲み込みたくない。
  • 医師の調査官によって切断されたとみなされる病状。
  • 肝酵素誘導薬を服用している参加者。
  • レボノルゲストレルまたはエチニルエストラジオールに対する既知のアレルギー。
  • 異常な検鏡検査(すなわち 出血外反または子宮頸部腫瘤)。
  • 適切な子宮頸部細胞診スクリーニングガイドラインを満たしていません。
  • 過去 3 か月以内に行われた子宮頸部手術。
  • 同時にホルモン避妊薬を服用しており、中止したくない.
  • 乳房病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボ シュガー ピル
プラセボ シュガー ピル
実験的:複合経口避妊薬
150 mcg のレボノルゲストレルと 30 mcg のエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬
150 mcg のレボノルゲストレルと 30 mcg のエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣出血の停止
時間枠:治験薬14日間コース3日目
治療中に出血が止まり、14日間の治療期間の終わりに出血がないと報告し続けた各群の女性の割合。
治験薬14日間コース3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の出血が一時中断するまでの日数
時間枠:治験薬の14日間のコース
治験薬の14日間のコース
治療中に出血がなかった日数
時間枠:治験薬の14日間のコース
治験薬の14日間のコース
治療中止後の出血再発までの日数
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryam Guiahi, MD, MSc、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月1日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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