- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968135
Stopper samtidig brug af kombinerede orale hormonelle steroider blødning hos kvinder, der bruger Etonogestrel-implantater (Implanon/Nexplanon®)?: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ENG svangerskabsforebyggende implantat (Implanon/Nexplanon®), er et silikonefrit, enkeltstavs subdermalt svangerskabsforebyggende implantat, der indeholder 68 mg etonogestrel, er godkendt til brug i tre år og er en af de mest effektive former for prævention, der findes (1 ). ENG svangerskabsforebyggende implantater kan nemt indsættes og fjernes (1,2), giver hurtig tilbagevenden til fertilitet (2), er omkostningseffektive og omkostningsbesparende (3,4) og tilbyder ikke-kontraceptive fordele såsom forbedring af smerte for patienter med klager over dysmenoré (5).
Hypotese: Kvinder, der bruger ENG svangerskabsforebyggende implantater, og som rapporterer en episode med blødning og pletblødning på mindst syv dage, vil have større sandsynlighed for at stoppe blødningen inden for 3 dage efter påbegyndelse af en 14-dages behandling med kombinerede orale hormonelle steroider sammenlignet med kvinder, der får 14 dages placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder
- Engelsk eller spansktalende kvinder
- mellem 18-44 år
- Brug af et ENG præventionsimplantat, som klager over generende blødning og har en aktuel blødningsepisode på mindst syv dage, vil blive inviteret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Kategori 3 eller 4 kontraindikationer til østrogenbehandling i henhold til Centers for Disease Control 2010 Medical Eligibility Criteria.
- Kategori 3 kontraindikationer: mindre end 1 måned efter fødslen ved amning, mindre end 21 dage efter fødslen, hvis man ikke ammer, anamnese med dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) ikke på antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, dyb venetrombose/lungeemboli på etableret antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi, større end eller lig med måneder efter peripartum kardiomyopati med normal til let nedsat hjertefunktion, større end eller lig med 35 år gammel med mindre end 15 cigaretter røget dagligt, flere gange risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom, tilstrækkeligt kontrolleret hypertension, blodtryk 140-159/90-99 mm Hg, migræne uden aura under 35 år gammel, tidligere brystkræft og ingen tegn på tilbagevendende sygdom i 5 år, diabetes med retinopati, neuropati , nefropati (kategori 3 eller 4 afhængig af sværhedsgrad), diabetes mere end 20 års varighed eller forbundet med anden karsygdom, medicinsk behandlet symptomatisk galdeblæresygdom eller nuværende symptomatisk galdeblæresygdom, tidligere kombineret p-pillerelateret kolestase, akut viral hepatitis, hepatocellulært adenom , hepatom, brug af ritonavir-boostede proteasehæmmere, brug af antikonvulsiv terapi inklusive phenytoin, carbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin og lamotrigin, brug af Rifampicin,
- Kategori 4-kontraindikationer: mindre end 6 måneder efter peripartum kardiomyopati med normal til let svækket hjertefunktion, ethvert tidspunkt efter peripartum kardiomyopati med moderat til alvorligt nedsat hjertefunktion, større end eller lig med 35 år gammel med mere end 15 cigaretter røget dagligt, risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom, blodtryk større end eller lig med 160/100 mm Hg, høj risiko for recidiverende DVT/PE, akut DVT/PE, DVT/PE og ved etableret antikoagulantbehandling med større end eller lig med 1 risikofaktor for recidiverende DVT/PE, større operation/langvarig immobilisering, kendte trombogene mutationer, nuværende og historie med iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, kompliceret hjerteklapsygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) med positive eller ukendte antiphospholipid antistoffer, migræne uden større aura mere end eller lig med 35 år gammel, migræne med aura i alle aldre, nuværende brystkræft, kompliceret solid organtransplantation
- Body mass index (BMI) større end 35.
- Et systolisk blodtryk større end 135 ved mere end 2 lejligheder. sikre, at målingerne er adskilt med et interval på mindst 15 minutter.
- Et diastolisk blodtryk større end 85 ved mere end 2 lejligheder. sikre, at målingen er adskilt med et interval på mindst 15 minutter.
- En positiv graviditetstest.
- En positiv klamydiatest.
- Kan eller vil ikke sluge piller.
- En medicinsk tilstand, der anses for afbrudt af en læge.
- En deltager, der tager et leverenzyminducerende lægemiddel.
- En kendt allergi over for levonorgestrel eller ethinylestradiol.
- En unormal spekulum-eksamen (dvs. blødende ektropion eller cervikal masse).
- Opfylder ikke passende retningslinjer for cervikal cytologiscreening.
- Cervikal procedure udført inden for de seneste 3 måneder.
- På et samtidig hormonelt præventionsmiddel og uvillig til at stoppe.
- Brystlæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo sukkerpille
|
Placebo sukkerpille
|
|
Eksperimentel: Kombineret oral p-pille
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg ethinylestradiol kombineret p-pille
|
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg ethinylestradiol kombineret p-pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af vaginal blødning
Tidsramme: På dag 3 af 14-dages kursus af studiet lægemiddel
|
Andel af kvinder i hver gruppe, der holdt op med at bløde under behandlingen og fortsatte med at rapportere ingen blødning ved slutningen af den 14-dages behandlingsperiode.
|
På dag 3 af 14-dages kursus af studiet lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage, indtil der opstod en midlertidig afbrydelse af blødning under terapien
Tidsramme: i løbet af det 14 dage lange studielægemiddel
|
i løbet af det 14 dage lange studielægemiddel
|
|
Antal dage uden blødning under terapi
Tidsramme: I løbet af 14 dages studiet lægemiddel
|
I løbet af 14 dages studiet lægemiddel
|
|
Antal dage til gentagelse af blødning efter seponering af terapi
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo sukkerpille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Joe FennAfsluttetHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Præ-diabetesIndien
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater