Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopper samtidig bruk av kombinerte orale hormonelle steroider blødning hos kvinner som bruker etonogestrel-implantater (Implanon/Nexplanon®)?: En randomisert kontrollert studie

1. april 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
De spesifikke målene er å finne ut om flere kvinner som bruker Etonogestrel (ENG) prevensjonsimplantater som rapporterer en blødnings-spotting-episode på minst syv dager, vil stoppe blødningen innen 3 dager etter påbegynt av en 14-dagers kur med kombinerte orale hormonelle steroider, sammenlignet med kvinner som får placebo i 14 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ENG prevensjonsimplantatet (Implanon/Nexplanon®), er et silikonfritt, enkeltstavs subdermalt prevensjonsimplantat som inneholder 68 mg etonogestrel, er godkjent for bruk i tre år, og er en av de mest effektive prevensjonsformene som er tilgjengelig (1 ). ENG prevensjonsimplantater kan enkelt settes inn og fjernes (1,2), gir rask tilbakevending til fertilitet (2), er kostnadseffektive og kostnadsbesparende (3,4) og tilbyr ikke-prevensjonsmessige fordeler som bedring av smerte for pasienter med plager på dysmenoré (5).

Hypotese: Kvinner som bruker ENG-prevensjonsimplantater som rapporterer en blødnings-spotting-episode på minst syv dager, vil ha større sannsynlighet for å stoppe blødningen innen 3 dager etter påbegynt av en 14-dagers kur med kombinerte orale hormonelle steroider sammenlignet med kvinner som får 14 dager med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner
  • Engelsk eller spansktalende kvinner
  • mellom 18-44 år
  • bruker et ENG prevensjonsimplantat som klager over plagsomme blødninger og har en pågående blødningsepisode på minst syv dager vil bli invitert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori 3 eller 4 kontraindikasjoner for østrogenbehandling i henhold til Centers for Disease Control 2010 Medical Eligibility Criteria.
  • Kategori 3-kontraindikasjoner: mindre enn 1 måned postpartum hvis ammer, mindre enn 21 dager postpartum hvis ikke ammer, historie med dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) ikke på antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, dyp venetrombose/lungeemboli på etablert antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, historie med malabsorptiv fedmekirurgi, større enn eller lik måneder etter peripartum kardiomyopati med normal til lett nedsatt hjertefunksjon, større enn eller lik 35 år gammel med mindre enn 15 sigaretter røykt per dag, flere ganger risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom, tilstrekkelig kontrollert hypertensjon, blodtrykk 140-159/90-99 mm Hg, migrene uten aura under 35 år, tidligere brystkreft og ingen tegn på tilbakevendende sykdom i 5 år, diabetes med retinopati, nevropati , nefropati (kategori 3 eller 4 avhengig av alvorlighetsgrad), diabetes mer enn 20 års varighet eller assosiert med annen vaskulær sykdom, medisinsk behandlet symptomatisk galleblæresykdom eller nåværende symptomatisk galleblæresykdom, tidligere kombinert p-pillerelatert kolestase, akutt viral hepatitt, hepatocellulært adenom , hepatom, bruk av ritonavir-forsterkede proteasehemmere, bruk av antikonvulsiv terapi inkludert fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin og lamotrigin, bruk av Rifampicin,
  • Kategori 4-kontraindikasjoner: mindre enn 6 måneder etter peripartum kardiomyopati med normal til lett svekket hjertefunksjon, når som helst etter peripartum kardiomyopati med moderat til alvorlig svekket hjertefunksjon, større enn eller lik 35 år gammel med mer enn 15 flere sigaretter per dag, risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom, blodtrykk større enn eller lik 160/100 mm Hg, høy risiko for tilbakevendende DVT/PE, akutt DVT/PE, DVT/PE og ved etablert antikoagulantbehandling med større enn eller lik 1 risikofaktor for tilbakevendende DVT/PE, større operasjoner/langvarig immobilisering, kjente trombogene mutasjoner, nåværende og historie med iskemisk hjertesykdom, historie med hjerneslag, komplisert hjerteklaffsykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer, migrene uten større aura enn eller lik 35 år, migrene med aura i alle aldre, nåværende brystkreft, komplisert solid organtransplantasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35.
  • Et systolisk blodtrykk høyere enn 135 ved mer enn 2 anledninger. sikre at målingene er adskilt med et intervall på minst 15 minutter.
  • Et diastolisk blodtrykk høyere enn 85 ved mer enn 2 anledninger. sikre at målingen er atskilt med et intervall på minst 15 minutter.
  • En positiv graviditetstest.
  • En positiv klamydiatest.
  • Kan ikke eller vil ikke svelge piller.
  • En medisinsk tilstand som anses avskåret av en lege etterforsker.
  • En deltaker som tar et leverenzyminduserende medikament.
  • En kjent allergi mot levonorgestrel eller etinyløstradiol.
  • En unormal spekulumeksamen (dvs. blødende ektropion eller livmorhalsmasse).
  • Oppfyller ikke hensiktsmessige retningslinjer for cervikal cytologiscreening.
  • Cervikal prosedyre utført de siste 3 månedene.
  • På en samtidig hormonell prevensjon og uvillig til å slutte.
  • Brystlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo sukkerpille
Placebo sukkerpille
Eksperimentell: Kombinert oral p-pille
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg etinyløstradiol kombinert p-pille
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg etinyløstradiol kombinert p-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av vaginal blødning
Tidsramme: På dag 3 av 14 dagers studiemedisin
Andel kvinner i hver gruppe som sluttet å blø under behandlingen og fortsatte å rapportere ingen blødninger ved slutten av den 14 dager lange behandlingsperioden.
På dag 3 av 14 dagers studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager til midlertidig avbrudd av blødning under terapi oppstod
Tidsramme: i løpet av 14 dagers studiet medikament
i løpet av 14 dagers studiet medikament
Antall dager uten blødning under terapi
Tidsramme: I løpet av 14 dagers studiet medikament
I løpet av 14 dagers studiet medikament
Antall dager til tilbakefall av blødning etter seponering av terapi
Tidsramme: Opptil seks måneder
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere