- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01968135
Stopper samtidig bruk av kombinerte orale hormonelle steroider blødning hos kvinner som bruker etonogestrel-implantater (Implanon/Nexplanon®)?: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ENG prevensjonsimplantatet (Implanon/Nexplanon®), er et silikonfritt, enkeltstavs subdermalt prevensjonsimplantat som inneholder 68 mg etonogestrel, er godkjent for bruk i tre år, og er en av de mest effektive prevensjonsformene som er tilgjengelig (1 ). ENG prevensjonsimplantater kan enkelt settes inn og fjernes (1,2), gir rask tilbakevending til fertilitet (2), er kostnadseffektive og kostnadsbesparende (3,4) og tilbyr ikke-prevensjonsmessige fordeler som bedring av smerte for pasienter med plager på dysmenoré (5).
Hypotese: Kvinner som bruker ENG-prevensjonsimplantater som rapporterer en blødnings-spotting-episode på minst syv dager, vil ha større sannsynlighet for å stoppe blødningen innen 3 dager etter påbegynt av en 14-dagers kur med kombinerte orale hormonelle steroider sammenlignet med kvinner som får 14 dager med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner
- Engelsk eller spansktalende kvinner
- mellom 18-44 år
- bruker et ENG prevensjonsimplantat som klager over plagsomme blødninger og har en pågående blødningsepisode på minst syv dager vil bli invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kategori 3 eller 4 kontraindikasjoner for østrogenbehandling i henhold til Centers for Disease Control 2010 Medical Eligibility Criteria.
- Kategori 3-kontraindikasjoner: mindre enn 1 måned postpartum hvis ammer, mindre enn 21 dager postpartum hvis ikke ammer, historie med dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) ikke på antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, dyp venetrombose/lungeemboli på etablert antikoagulantbehandling og ingen risikofaktorer, historie med malabsorptiv fedmekirurgi, større enn eller lik måneder etter peripartum kardiomyopati med normal til lett nedsatt hjertefunksjon, større enn eller lik 35 år gammel med mindre enn 15 sigaretter røykt per dag, flere ganger risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom, tilstrekkelig kontrollert hypertensjon, blodtrykk 140-159/90-99 mm Hg, migrene uten aura under 35 år, tidligere brystkreft og ingen tegn på tilbakevendende sykdom i 5 år, diabetes med retinopati, nevropati , nefropati (kategori 3 eller 4 avhengig av alvorlighetsgrad), diabetes mer enn 20 års varighet eller assosiert med annen vaskulær sykdom, medisinsk behandlet symptomatisk galleblæresykdom eller nåværende symptomatisk galleblæresykdom, tidligere kombinert p-pillerelatert kolestase, akutt viral hepatitt, hepatocellulært adenom , hepatom, bruk av ritonavir-forsterkede proteasehemmere, bruk av antikonvulsiv terapi inkludert fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin og lamotrigin, bruk av Rifampicin,
- Kategori 4-kontraindikasjoner: mindre enn 6 måneder etter peripartum kardiomyopati med normal til lett svekket hjertefunksjon, når som helst etter peripartum kardiomyopati med moderat til alvorlig svekket hjertefunksjon, større enn eller lik 35 år gammel med mer enn 15 flere sigaretter per dag, risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom, blodtrykk større enn eller lik 160/100 mm Hg, høy risiko for tilbakevendende DVT/PE, akutt DVT/PE, DVT/PE og ved etablert antikoagulantbehandling med større enn eller lik 1 risikofaktor for tilbakevendende DVT/PE, større operasjoner/langvarig immobilisering, kjente trombogene mutasjoner, nåværende og historie med iskemisk hjertesykdom, historie med hjerneslag, komplisert hjerteklaffsykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer, migrene uten større aura enn eller lik 35 år, migrene med aura i alle aldre, nåværende brystkreft, komplisert solid organtransplantasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35.
- Et systolisk blodtrykk høyere enn 135 ved mer enn 2 anledninger. sikre at målingene er adskilt med et intervall på minst 15 minutter.
- Et diastolisk blodtrykk høyere enn 85 ved mer enn 2 anledninger. sikre at målingen er atskilt med et intervall på minst 15 minutter.
- En positiv graviditetstest.
- En positiv klamydiatest.
- Kan ikke eller vil ikke svelge piller.
- En medisinsk tilstand som anses avskåret av en lege etterforsker.
- En deltaker som tar et leverenzyminduserende medikament.
- En kjent allergi mot levonorgestrel eller etinyløstradiol.
- En unormal spekulumeksamen (dvs. blødende ektropion eller livmorhalsmasse).
- Oppfyller ikke hensiktsmessige retningslinjer for cervikal cytologiscreening.
- Cervikal prosedyre utført de siste 3 månedene.
- På en samtidig hormonell prevensjon og uvillig til å slutte.
- Brystlesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo sukkerpille
|
Placebo sukkerpille
|
|
Eksperimentell: Kombinert oral p-pille
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg etinyløstradiol kombinert p-pille
|
150 mcg levonorgestrel og 30 mcg etinyløstradiol kombinert p-pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av vaginal blødning
Tidsramme: På dag 3 av 14 dagers studiemedisin
|
Andel kvinner i hver gruppe som sluttet å blø under behandlingen og fortsatte å rapportere ingen blødninger ved slutten av den 14 dager lange behandlingsperioden.
|
På dag 3 av 14 dagers studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager til midlertidig avbrudd av blødning under terapi oppstod
Tidsramme: i løpet av 14 dagers studiet medikament
|
i løpet av 14 dagers studiet medikament
|
|
Antall dager uten blødning under terapi
Tidsramme: I løpet av 14 dagers studiet medikament
|
I løpet av 14 dagers studiet medikament
|
|
Antall dager til tilbakefall av blødning etter seponering av terapi
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .