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¿El uso concomitante de esteroides hormonales orales combinados detiene el sangrado en mujeres que usan implantes de etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: un estudio controlado aleatorizado

1 de abril de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los objetivos específicos son determinar si más mujeres que usan implantes anticonceptivos de etonogestrel (ENG) que reportan un episodio de manchado de sangrado de al menos siete días dejarán de sangrar dentro de los 3 días de comenzar un ciclo de 14 días de esteroides hormonales orales combinados, en comparación con mujeres que recibieron 14 días de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El implante anticonceptivo ENG (Implanon/Nexplanon®) es un implante anticonceptivo subdérmico de una sola varilla sin silicona que contiene 68 mg de etonogestrel, está aprobado para su uso durante tres años y es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos disponibles (1 ). Los implantes anticonceptivos ENG se insertan y extraen fácilmente (1,2), ofrecen un rápido retorno a la fertilidad (2), son rentables y económicos (3,4) y ofrecen beneficios no anticonceptivos, como la mejora del dolor para pacientes con quejas de dismenorrea (5).

Hipótesis: Las mujeres que usan implantes anticonceptivos ENG que informan un episodio de manchado de sangrado de al menos siete días tendrán más probabilidades de detener el sangrado dentro de los 3 días posteriores al comienzo de un ciclo de 14 días de esteroides hormonales orales combinados en comparación con las mujeres que reciben 14 días de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas mujeres
  • Mujeres de habla inglesa o española
  • entre las edades de 18-44
  • Se invitará a participar a los pacientes que utilicen un implante anticonceptivo ENG que se quejen de sangrado molesto y tengan un episodio de sangrado actual de al menos siete días.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de categoría 3 o 4 para la terapia con estrógenos según los Criterios médicos de elegibilidad de 2010 de los Centros para el Control de Enfermedades.
  • Contraindicaciones de categoría 3: menos de 1 mes después del parto si está amamantando, menos de 21 días después del parto si no está amamantando, antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) sin terapia anticoagulante y sin factores de riesgo, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar en terapia anticoagulante establecida y sin factores de riesgo, antecedentes de cirugía bariátrica malabsortiva, mayor o igual a meses después de miocardiopatía periparto con función cardíaca normal a levemente alterada, mayor o igual a 35 años con menos de 15 cigarrillos fumados por día, múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular arterial, hipertensión adecuadamente controlada, presión arterial 140-159/90-99 mm Hg, migrañas sin aura menor de 35 años, cáncer de mama pasado y sin evidencia de enfermedad recurrente durante 5 años, diabetes con retinopatía, neuropatía , nefropatía (categoría 3 o 4 dependiendo de la gravedad), diabetes de más de 20 años de duración o asociada con otra enfermedad vascular, enfermedad de la vesícula biliar sintomática tratada médicamente o enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual, colestasis anterior relacionada con la píldora anticonceptiva oral combinada, hepatitis viral aguda, adenoma hepatocelular , hepatoma, uso de inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir, uso de terapia anticonvulsiva que incluye fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina y lamotrigina, uso de rifampicina,
  • Contraindicaciones de categoría 4: menos de 6 meses después de la miocardiopatía periparto con función cardíaca normal a leve, en cualquier momento después de la miocardiopatía periparto con función cardíaca moderada a grave, mayor o igual a 35 años con más de 15 cigarrillos fumados por día, múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial, presión arterial mayor o igual a 160/100 mm Hg, alto riesgo de TVP/PE recurrente, TVP/EP aguda, TVP/PE y en tratamiento anticoagulante establecido con 1 factor de riesgo o más para TVP/PE recurrente, cirugía mayor/inmovilización prolongada, mutaciones trombogénicas conocidas, cardiopatía isquémica actual y antecedentes, antecedentes de ictus, valvulopatía cardiaca complicada, lupus eritematoso sistémico (LES) con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos, migrañas sin aura mayor mayor o igual a 35 años, cefaleas con aura a cualquier edad, cáncer de mama actual, trasplante de órgano sólido complicado
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35.
  • Presión arterial sistólica superior a 135 en más de 2 ocasiones. asegurándose de que las mediciones estén separadas por un intervalo de al menos 15 minutos.
  • Presión arterial diastólica superior a 85 en más de 2 ocasiones. asegurándose de que las mediciones estén separadas por un intervalo de al menos 15 minutos.
  • Una prueba de embarazo positiva.
  • Una prueba de clamidia positiva.
  • No puede o no quiere tragar pastillas.
  • Una condición médica considerada cortada por un médico investigador.
  • Un participante que toma un fármaco inductor de enzimas hepáticas.
  • Una alergia conocida al levonorgestrel o al etinilestradiol.
  • Un examen anormal con espéculo (es decir, ectropión sangrante o masa cervical).
  • No cumple con las pautas adecuadas de detección de citología cervical.
  • Procedimiento cervical realizado en los últimos 3 meses.
  • En un anticonceptivo hormonal concurrente y no está dispuesto a descontinuarlo.
  • lesiones mamarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar placebo
Píldora de azúcar placebo
Experimental: Píldora Anticonceptiva Oral Combinada
Píldora anticonceptiva oral combinada de 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol
Píldora anticonceptiva oral combinada de 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: En el día 3 del curso de 14 días del fármaco del estudio
Proporción de mujeres en cada grupo que dejó de sangrar durante la terapia y continuó sin reportar sangrado al final del período de tratamiento de 14 días.
En el día 3 del curso de 14 días del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días hasta que ocurrió la interrupción temporal del sangrado durante la terapia
Periodo de tiempo: durante el curso de 14 días del fármaco de estudio
durante el curso de 14 días del fármaco de estudio
Número de días sin sangrado durante la terapia
Periodo de tiempo: Durante el curso de 14 días del fármaco del estudio
Durante el curso de 14 días del fármaco del estudio
Número de días hasta la recurrencia del sangrado después de la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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