- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968135
¿El uso concomitante de esteroides hormonales orales combinados detiene el sangrado en mujeres que usan implantes de etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante anticonceptivo ENG (Implanon/Nexplanon®) es un implante anticonceptivo subdérmico de una sola varilla sin silicona que contiene 68 mg de etonogestrel, está aprobado para su uso durante tres años y es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos disponibles (1 ). Los implantes anticonceptivos ENG se insertan y extraen fácilmente (1,2), ofrecen un rápido retorno a la fertilidad (2), son rentables y económicos (3,4) y ofrecen beneficios no anticonceptivos, como la mejora del dolor para pacientes con quejas de dismenorrea (5).
Hipótesis: Las mujeres que usan implantes anticonceptivos ENG que informan un episodio de manchado de sangrado de al menos siete días tendrán más probabilidades de detener el sangrado dentro de los 3 días posteriores al comienzo de un ciclo de 14 días de esteroides hormonales orales combinados en comparación con las mujeres que reciben 14 días de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas mujeres
- Mujeres de habla inglesa o española
- entre las edades de 18-44
- Se invitará a participar a los pacientes que utilicen un implante anticonceptivo ENG que se quejen de sangrado molesto y tengan un episodio de sangrado actual de al menos siete días.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de categoría 3 o 4 para la terapia con estrógenos según los Criterios médicos de elegibilidad de 2010 de los Centros para el Control de Enfermedades.
- Contraindicaciones de categoría 3: menos de 1 mes después del parto si está amamantando, menos de 21 días después del parto si no está amamantando, antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) sin terapia anticoagulante y sin factores de riesgo, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar en terapia anticoagulante establecida y sin factores de riesgo, antecedentes de cirugía bariátrica malabsortiva, mayor o igual a meses después de miocardiopatía periparto con función cardíaca normal a levemente alterada, mayor o igual a 35 años con menos de 15 cigarrillos fumados por día, múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular arterial, hipertensión adecuadamente controlada, presión arterial 140-159/90-99 mm Hg, migrañas sin aura menor de 35 años, cáncer de mama pasado y sin evidencia de enfermedad recurrente durante 5 años, diabetes con retinopatía, neuropatía , nefropatía (categoría 3 o 4 dependiendo de la gravedad), diabetes de más de 20 años de duración o asociada con otra enfermedad vascular, enfermedad de la vesícula biliar sintomática tratada médicamente o enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual, colestasis anterior relacionada con la píldora anticonceptiva oral combinada, hepatitis viral aguda, adenoma hepatocelular , hepatoma, uso de inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir, uso de terapia anticonvulsiva que incluye fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina y lamotrigina, uso de rifampicina,
- Contraindicaciones de categoría 4: menos de 6 meses después de la miocardiopatía periparto con función cardíaca normal a leve, en cualquier momento después de la miocardiopatía periparto con función cardíaca moderada a grave, mayor o igual a 35 años con más de 15 cigarrillos fumados por día, múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial, presión arterial mayor o igual a 160/100 mm Hg, alto riesgo de TVP/PE recurrente, TVP/EP aguda, TVP/PE y en tratamiento anticoagulante establecido con 1 factor de riesgo o más para TVP/PE recurrente, cirugía mayor/inmovilización prolongada, mutaciones trombogénicas conocidas, cardiopatía isquémica actual y antecedentes, antecedentes de ictus, valvulopatía cardiaca complicada, lupus eritematoso sistémico (LES) con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos, migrañas sin aura mayor mayor o igual a 35 años, cefaleas con aura a cualquier edad, cáncer de mama actual, trasplante de órgano sólido complicado
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35.
- Presión arterial sistólica superior a 135 en más de 2 ocasiones. asegurándose de que las mediciones estén separadas por un intervalo de al menos 15 minutos.
- Presión arterial diastólica superior a 85 en más de 2 ocasiones. asegurándose de que las mediciones estén separadas por un intervalo de al menos 15 minutos.
- Una prueba de embarazo positiva.
- Una prueba de clamidia positiva.
- No puede o no quiere tragar pastillas.
- Una condición médica considerada cortada por un médico investigador.
- Un participante que toma un fármaco inductor de enzimas hepáticas.
- Una alergia conocida al levonorgestrel o al etinilestradiol.
- Un examen anormal con espéculo (es decir, ectropión sangrante o masa cervical).
- No cumple con las pautas adecuadas de detección de citología cervical.
- Procedimiento cervical realizado en los últimos 3 meses.
- En un anticonceptivo hormonal concurrente y no está dispuesto a descontinuarlo.
- lesiones mamarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar placebo
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Píldora de azúcar placebo
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Experimental: Píldora Anticonceptiva Oral Combinada
Píldora anticonceptiva oral combinada de 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol
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Píldora anticonceptiva oral combinada de 150 mcg de levonorgestrel y 30 mcg de etinilestradiol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: En el día 3 del curso de 14 días del fármaco del estudio
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Proporción de mujeres en cada grupo que dejó de sangrar durante la terapia y continuó sin reportar sangrado al final del período de tratamiento de 14 días.
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En el día 3 del curso de 14 días del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta que ocurrió la interrupción temporal del sangrado durante la terapia
Periodo de tiempo: durante el curso de 14 días del fármaco de estudio
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durante el curso de 14 días del fármaco de estudio
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Número de días sin sangrado durante la terapia
Periodo de tiempo: Durante el curso de 14 días del fármaco del estudio
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Durante el curso de 14 días del fármaco del estudio
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Número de días hasta la recurrencia del sangrado después de la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1702
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