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O uso concomitante de esteróides hormonais orais combinados interrompe o sangramento em mulheres que usam implantes de etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: um estudo controlado randomizado

1 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os objetivos específicos são determinar se mais mulheres usando implantes contraceptivos de Etonogestrel (ENG) que relatam um episódio de sangramento de pelo menos sete dias pararão de sangrar dentro de 3 dias após o início de um curso de 14 dias de esteroides hormonais orais combinados, em comparação com mulheres recebendo 14 dias de placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O implante contraceptivo ENG (Implanon/Nexplanon®), é um implante contraceptivo subdérmico de haste única sem silicone que contém 68 mg de etonogestrel, é aprovado para uso por três anos e é uma das formas mais eficazes de contracepção disponíveis (1 ). Os implantes contraceptivos ENG são facilmente inseridos e removidos (1,2), oferecem rápido retorno à fertilidade (2), são econômicos e econômicos (3,4) e oferecem benefícios não contraceptivos, como melhora da dor para pacientes com queixas de dismenorréia (5).

Hipótese: As mulheres que usam implantes contraceptivos ENG que relatam um episódio de sangramento de pelo menos sete dias terão maior probabilidade de parar de sangrar dentro de 3 dias após o início de um curso de 14 dias de esteróides hormonais orais combinados em comparação com as mulheres que recebem 14 dias de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas femininas
  • Mulheres que falam inglês ou espanhol
  • entre 18-44 anos
  • usuárias de implante anticoncepcional ENG que se queixam de sangramento incômodo e têm um episódio de sangramento atual de pelo menos sete dias serão convidadas a participar.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de categoria 3 ou 4 para terapia de estrogênio de acordo com os Critérios de Elegibilidade Médica de 2010 do Centers for Disease Control.
  • Contra-indicações da categoria 3: menos de 1 mês pós-parto se amamentando, menos de 21 dias pós-parto se não amamentando, história de Trombose Venosa Profunda (TVP)/Embolia Pulmonar (EP) sem terapia anticoagulante e sem fatores de risco, Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar em terapia anticoagulante estabelecida e sem fatores de risco, história de cirurgia bariátrica disabsortiva, maior ou igual a meses pós-cardiomiopatia periparto com função cardíaca normal a levemente prejudicada, maior ou igual a 35 anos com menos de 15 cigarros fumados por dia, múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial, hipertensão adequadamente controlada, pressão arterial 140-159/90-99 mm Hg, enxaqueca sem aura com menos de 35 anos, câncer de mama anterior e sem evidência de doença recorrente por 5 anos, diabetes com retinopatia, neuropatia , nefropatia (categoria 3 ou 4, dependendo da gravidade), diabetes com mais de 20 anos de duração ou associada a outra doença vascular, doença sintomática da vesícula biliar tratada medicamente ou doença sintomática atual da vesícula biliar, colestase anterior relacionada à pílula anticoncepcional oral combinada, hepatite viral aguda, adenoma hepatocelular , hepatoma, uso de inibidores de protease potencializados com ritonavir, uso de terapia anticonvulsivante incluindo fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina e lamotrigina, uso de rifampicina,
  • Contra-indicações de categoria 4: menos de 6 meses após cardiomiopatia periparto com função cardíaca normal a levemente prejudicada, a qualquer momento após cardiomiopatia periparto com função cardíaca moderada a gravemente prejudicada, maior ou igual a 35 anos com mais de 15 cigarros fumados por dia, múltiplas fatores de risco para doença cardiovascular arterial, pressão arterial maior ou igual a 160/100 mm Hg, alto risco para TVP/EP recorrente, TVP/EP aguda, TVP/EP e em terapia anticoagulante estabelecida com fator de risco maior ou igual a 1 para TVP/EP recorrente, grande cirurgia/imobilização prolongada, mutações trombogênicas conhecidas, história atual e história de doença cardíaca isquêmica, história de acidente vascular cerebral, doença cardíaca valvular complicada, lúpus eritematoso sistêmico (LES) com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos, enxaqueca sem aura maior 35 anos ou mais, enxaqueca com aura em qualquer idade, câncer de mama atual, transplante de órgão sólido complicado
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 35.
  • Uma pressão arterial sistólica superior a 135 em mais de 2 ocasiões. garantindo que as medições sejam separadas por um intervalo de pelo menos 15 minutos.
  • Uma pressão arterial diastólica superior a 85 em mais de 2 ocasiões. garantindo que as medições sejam separadas por um intervalo de pelo menos 15 minutos.
  • Um teste de gravidez positivo.
  • Um teste de clamídia positivo.
  • Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.
  • Uma condição médica considerada severa por um médico investigador.
  • Um participante tomando uma droga indutora de enzimas hepáticas.
  • Uma alergia conhecida ao levonorgestrel ou etinilestradiol.
  • Um exame especular anormal (i.e. ectrópio hemorrágico ou massa cervical).
  • Não atende às diretrizes de triagem de citologia cervical apropriadas.
  • Procedimento cervical realizado nos últimos 3 meses.
  • Em um contraceptivo hormonal concomitante e sem vontade de descontinuar.
  • lesões mamárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo Pílula De Açúcar
Placebo Pílula De Açúcar
Experimental: Pílula Anticoncepcional Oral Combinada
150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol pílula anticoncepcional oral combinada
150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol pílula anticoncepcional oral combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do Sangramento Vaginal
Prazo: No dia 3 do curso de 14 dias do medicamento do estudo
Proporção de mulheres em cada grupo que pararam de sangrar durante a terapia e continuaram a não relatar sangramento ao final do período de tratamento de 14 dias.
No dia 3 do curso de 14 dias do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias até a ocorrência da interrupção temporária do sangramento durante a terapia
Prazo: durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
Número de dias sem sangramento durante a terapia
Prazo: Durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
Durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
Número de dias até a recorrência do sangramento após a descontinuação da terapia
Prazo: Até seis meses
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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