- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01968135
O uso concomitante de esteróides hormonais orais combinados interrompe o sangramento em mulheres que usam implantes de etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante contraceptivo ENG (Implanon/Nexplanon®), é um implante contraceptivo subdérmico de haste única sem silicone que contém 68 mg de etonogestrel, é aprovado para uso por três anos e é uma das formas mais eficazes de contracepção disponíveis (1 ). Os implantes contraceptivos ENG são facilmente inseridos e removidos (1,2), oferecem rápido retorno à fertilidade (2), são econômicos e econômicos (3,4) e oferecem benefícios não contraceptivos, como melhora da dor para pacientes com queixas de dismenorréia (5).
Hipótese: As mulheres que usam implantes contraceptivos ENG que relatam um episódio de sangramento de pelo menos sete dias terão maior probabilidade de parar de sangrar dentro de 3 dias após o início de um curso de 14 dias de esteróides hormonais orais combinados em comparação com as mulheres que recebem 14 dias de placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas femininas
- Mulheres que falam inglês ou espanhol
- entre 18-44 anos
- usuárias de implante anticoncepcional ENG que se queixam de sangramento incômodo e têm um episódio de sangramento atual de pelo menos sete dias serão convidadas a participar.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de categoria 3 ou 4 para terapia de estrogênio de acordo com os Critérios de Elegibilidade Médica de 2010 do Centers for Disease Control.
- Contra-indicações da categoria 3: menos de 1 mês pós-parto se amamentando, menos de 21 dias pós-parto se não amamentando, história de Trombose Venosa Profunda (TVP)/Embolia Pulmonar (EP) sem terapia anticoagulante e sem fatores de risco, Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar em terapia anticoagulante estabelecida e sem fatores de risco, história de cirurgia bariátrica disabsortiva, maior ou igual a meses pós-cardiomiopatia periparto com função cardíaca normal a levemente prejudicada, maior ou igual a 35 anos com menos de 15 cigarros fumados por dia, múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial, hipertensão adequadamente controlada, pressão arterial 140-159/90-99 mm Hg, enxaqueca sem aura com menos de 35 anos, câncer de mama anterior e sem evidência de doença recorrente por 5 anos, diabetes com retinopatia, neuropatia , nefropatia (categoria 3 ou 4, dependendo da gravidade), diabetes com mais de 20 anos de duração ou associada a outra doença vascular, doença sintomática da vesícula biliar tratada medicamente ou doença sintomática atual da vesícula biliar, colestase anterior relacionada à pílula anticoncepcional oral combinada, hepatite viral aguda, adenoma hepatocelular , hepatoma, uso de inibidores de protease potencializados com ritonavir, uso de terapia anticonvulsivante incluindo fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina e lamotrigina, uso de rifampicina,
- Contra-indicações de categoria 4: menos de 6 meses após cardiomiopatia periparto com função cardíaca normal a levemente prejudicada, a qualquer momento após cardiomiopatia periparto com função cardíaca moderada a gravemente prejudicada, maior ou igual a 35 anos com mais de 15 cigarros fumados por dia, múltiplas fatores de risco para doença cardiovascular arterial, pressão arterial maior ou igual a 160/100 mm Hg, alto risco para TVP/EP recorrente, TVP/EP aguda, TVP/EP e em terapia anticoagulante estabelecida com fator de risco maior ou igual a 1 para TVP/EP recorrente, grande cirurgia/imobilização prolongada, mutações trombogênicas conhecidas, história atual e história de doença cardíaca isquêmica, história de acidente vascular cerebral, doença cardíaca valvular complicada, lúpus eritematoso sistêmico (LES) com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos, enxaqueca sem aura maior 35 anos ou mais, enxaqueca com aura em qualquer idade, câncer de mama atual, transplante de órgão sólido complicado
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 35.
- Uma pressão arterial sistólica superior a 135 em mais de 2 ocasiões. garantindo que as medições sejam separadas por um intervalo de pelo menos 15 minutos.
- Uma pressão arterial diastólica superior a 85 em mais de 2 ocasiões. garantindo que as medições sejam separadas por um intervalo de pelo menos 15 minutos.
- Um teste de gravidez positivo.
- Um teste de clamídia positivo.
- Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.
- Uma condição médica considerada severa por um médico investigador.
- Um participante tomando uma droga indutora de enzimas hepáticas.
- Uma alergia conhecida ao levonorgestrel ou etinilestradiol.
- Um exame especular anormal (i.e. ectrópio hemorrágico ou massa cervical).
- Não atende às diretrizes de triagem de citologia cervical apropriadas.
- Procedimento cervical realizado nos últimos 3 meses.
- Em um contraceptivo hormonal concomitante e sem vontade de descontinuar.
- lesões mamárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo Pílula De Açúcar
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Placebo Pílula De Açúcar
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Experimental: Pílula Anticoncepcional Oral Combinada
150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol pílula anticoncepcional oral combinada
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150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol pílula anticoncepcional oral combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do Sangramento Vaginal
Prazo: No dia 3 do curso de 14 dias do medicamento do estudo
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Proporção de mulheres em cada grupo que pararam de sangrar durante a terapia e continuaram a não relatar sangramento ao final do período de tratamento de 14 dias.
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No dia 3 do curso de 14 dias do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias até a ocorrência da interrupção temporária do sangramento durante a terapia
Prazo: durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
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durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
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Número de dias sem sangramento durante a terapia
Prazo: Durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
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Durante o curso de 14 dias do medicamento do estudo
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Número de dias até a recorrência do sangramento após a descontinuação da terapia
Prazo: Até seis meses
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Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1702
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