Lopettaako suun kautta otettavien hormonaalisten steroidien samanaikainen käyttö verenvuodon naisilla, jotka käyttävät etonogestreeli-implantteja (Implanon/Nexplanon®)?: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tarkoituksena on selvittää, lopettaako useampi nainen, joka käyttää Etonogestrel (ENG) ehkäisyimplantteja ja raportoi vähintään seitsemän päivän mittaisesta verenvuotojaksosta, verenvuodon kolmen päivän kuluessa 14 päivän yhdistelmähormonaalisten steroidien hoitojakson aloittamisesta verrattuna 14 päivän lumelääkettä saaneet naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENG-ehkäisyimplantti (Implanon/Nexplanon®) on silikoniton, yksisauvainen ihonalainen ehkäisyimplantti, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä, on hyväksytty käytettäväksi kolmeksi vuodeksi ja on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista ehkäisymuodoista (1). ). ENG-ehkäisyimplantit on helppo asettaa ja poistaa (1,2), ne tarjoavat nopean hedelmällisyyden palautumisen (2), ovat kustannustehokkaita ja kustannussäästöjä (3,4) ja tarjoavat ei-ehkäisyetuja, kuten kivun paranemista potilaille, joilla on valitukset dysmenorreasta (5).
Hypoteesi: ENG-ehkäisyimplantteja käyttävät naiset, jotka raportoivat vähintään seitsemän päivän mittaisesta verenvuotojaksosta, lopettavat verenvuodon todennäköisemmin 3 päivän kuluessa 14 päivän yhdistelmähormonaalisten steroidien hoitojakson aloittamisesta verrattuna naisiin, jotka saavat 14 päivää lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset
- Englantia tai espanjaa puhuvia naisia
- 18-44-vuotiaille
- ENG-ehkäisyimplanttia käyttävät henkilöt, jotka valittavat kiusaavasta verenvuodosta ja joilla on vähintään seitsemän päivää kestänyt verenvuotojakso, kutsutaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kategoriat 3 tai 4 estrogeenihoidon vasta-aiheet Centers for Disease Control 2010 Medical -kelpoisuuskriteerien mukaan.
- Kategorian 3 vasta-aiheet: alle 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, jos imetät, alle 21 päivää synnytyksen jälkeen, jos ei imetä, syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE) ei saa antikoagulanttihoitoa eikä riskitekijöitä, syvä laskimotukos / keuhkoembolia vakiintunutta antikoagulanttihoitoa ja ei riskitekijöitä, anamneesissa imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus, yli tai yhtä monta kuukautta synnytyksen jälkeistä kardiomyopatiaa, jossa sydämen toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt, vähintään 35-vuotias, poltettu alle 15 savuketta päivässä, useita valtimoiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, riittävästi hallinnassa oleva kohonnut verenpaine, verenpaine 140-159/90-99 mmHg, migreenit ilman auraa alle 35-vuotiailla, aiempi rintasyöpä ja ei viiteen vuoteen merkkejä uusiutuvista taudista, diabetes ja retinopatia, neuropatia , nefropatia (luokka 3 tai 4 vaikeusasteesta riippuen), diabetes, joka on kestänyt yli 20 vuotta tai liittyy muuhun verisuonisairauteen, lääketieteellisesti hoidettu oireinen sappirakon sairaus tai nykyinen oireinen sappirakon sairaus, aiempi yhdistelmäehkäisypillereihin liittyvä kolestaasi, akuutti virushepatiitti, hepatosellulaarinen adenooma , hepatooma, ritonaviiritehostettujen proteaasinestäjien käyttö, kouristuksia ehkäisevä hoito mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini ja lamotrigiini, rifampisiinin käyttö,
- Kategorian 4 vasta-aiheet: alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeisestä kardiomyopatiasta, jossa sydämen toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt, milloin tahansa synnytyksen perimän kardiomyopatian jälkeen, jossa sydämen toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, vähintään 35-vuotias, poltettu yli 15 savuketta päivässä, useita valtimoiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100 mmHg, suuri uusiutuvien DVT/PE:n, akuutin DVT/PE:n, DVT/PE:n riski ja vakiintunut antikoagulanttihoito, jossa riskitekijä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 toistuva DVT/PE, suuri leikkaus/pitkä immobilisaatio, tunnetut trombogeeniset mutaatiot, nykyinen ja aiempi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, komplisoitunut sydänläppäsairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), jossa on positiivisia tai tuntemattomia antifosfolipidivasta-aineita, migreeni ilman auraa suurempi vähintään 35-vuotias, aurallinen migreeni missä tahansa iässä, nykyinen rintasyöpä, monimutkainen kiinteä elinsiirto
- Painoindeksi (BMI) yli 35.
- Systolinen verenpaine yli 135 yli 2 kertaa. varmistamalla, että mittausten välillä on vähintään 15 minuutin tauko.
- Diastolinen verenpaine on yli 85 yli 2 kertaa. mittausten välillä on vähintään 15 minuutin tauko.
- Positiivinen raskaustesti.
- Positiivinen klamydiatesti.
- Ei pysty tai halua niellä pillereitä.
- Lääkärin tutkijan katsoma sairaus.
- Osallistuja ottaa maksaentsyymejä indusoivaa lääkettä.
- Tunnettu allergia levonorgestreelille tai etinyyliestradiolille.
- Epänormaali tähystystutkimus (esim. verenvuoto ektropion tai kohdunkaulan massa).
- Ei täytä asianmukaisia kohdunkaulan sytologian seulontaohjeita.
- Kohdunkaulan toimenpide tehty viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Samanaikaisesti hormonaalista ehkäisyä ja ei halua lopettaa.
- Rintojen vauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo sokeripilleri
|
Placebo sokeripilleri
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisypilleri
150 mcg levonorgestreelia ja 30 mcg etinyyliestradiolia yhdistelmäehkäisytabletteja
|
150 mcg levonorgestreelia ja 30 mcg etinyyliestradiolia yhdistelmäehkäisytabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen verenvuodon lopettaminen
Aikaikkuna: Päivänä 3 14 päivän tutkimuslääkkeen kurssista
|
Niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka lopettivat verenvuodon hoidon aikana ja eivät edelleenkään raportoineet verenvuodosta 14 päivän hoitojakson lopussa.
|
Päivänä 3 14 päivän tutkimuslääkkeen kurssista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä tilapäiseen verenvuodon keskeytykseen hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivän tutkimuslääkkeen aikana
|
14 päivän tutkimuslääkkeen aikana
|
|
Päivien lukumäärä ilman verenvuotoa hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivän tutkimuslääkkeen aikana
|
14 päivän tutkimuslääkkeen aikana
|
|
Päivien lukumäärä verenvuodon uusiutumiseen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .