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Etonogestrel 임플란트(Implanon/Nexplanon®)를 사용하는 여성에서 복합 경구 호르몬 스테로이드를 병용하면 출혈이 멈추나요?: 무작위 통제 연구

2016년 4월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
구체적인 목표는 에토노게스트렐(ENG) 피임 임플란트를 사용하는 여성 중 최소 7일 이상 점상출혈을 보고한 여성이 14일 복합 경구 호르몬 스테로이드 코스를 시작한 후 3일 이내에 출혈이 멈출지 여부를 결정하는 것입니다. 14일 동안 위약을 받은 여성.

연구 개요

상세 설명

ENG 피임 임플란트(Implanon/Nexplanon®)는 68mg의 에토노게스트렐을 포함하는 무실리콘 단일 막대형 피하 피임 임플란트이며 3년 동안 사용이 승인되었으며 가장 효과적인 피임 형태 중 하나입니다(1 ). ENG 피임 임플란트는 삽입 및 제거가 쉽고(1,2), 가임력을 빠르게 회복하며(2), 비용 효율적이고 비용을 절감할 수 있으며(3,4) 환자의 통증 개선과 같은 비피임적 이점을 제공합니다. 월경통의 불만 (5).

가설: ENG 피임 임플란트를 사용하는 여성 중 최소 7일 동안 점상출혈을 보고한 여성은 14일 동안 위약을 받은 여성에 비해 복합 경구 호르몬 스테로이드의 14일 과정을 시작한 후 3일 이내에 출혈이 멈출 가능성이 더 높을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모두 여성
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 여성
  • 18-44세 사이
  • 성가신 출혈을 호소하고 현재 최소 7일의 출혈 에피소드가 있는 ENG 피임 임플란트를 사용하는 사람이 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 질병 통제 센터 2010 의료 자격 기준에 따른 에스트로겐 요법에 대한 범주 3 또는 4 금기.
  • 범주 3 금기 사항: 모유 수유의 경우 산후 1개월 미만, 모유 수유를 하지 않는 경우 산후 21일 미만, 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)의 병력이 있고 항응고제 요법을 받지 않고 위험 요인이 없는 경우, 심부 정맥 혈전증/폐색전증 확립된 항응고제 요법을 받고 있고 위험 요인이 없음, 흡수 장애 비만 수술의 병력, 정상에서 경미한 심장 기능 장애가 있는 주산기 심근병증 후 개월 이상, 35세 이상, 하루에 15개비 미만의 담배를 피움, 다발성 동맥성 심혈관 질환에 대한 위험 인자, 적절하게 조절된 고혈압, 혈압 140-159/90-99mmHg, 35세 미만의 무조짐 편두통, 과거 유방암 및 5년 동안 재발성 질환의 증거 없음, 망막병증을 동반한 당뇨병, 신경병증 , 신병증(중증도에 따라 범주 3 또는 4), 20년 이상 지속되거나 다른 혈관 질환과 관련된 당뇨병, 의학적으로 치료되는 증상성 담낭 질환 또는 현재 증상성 담낭 질환, 과거 복합 경구 피임약 관련 담즙정체, 급성 바이러스성 간염, 간세포 선종 , 간암, 리토나비어 부스트 프로테아제 억제제 사용, 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트, 옥스카바제핀 및 라모트리긴을 포함한 항경련제 요법 사용, 리팜피신 사용,
  • 범주 4 금기 사항: 심장 기능이 정상에서 경미하게 손상된 분만기 심근병증 후 6개월 미만, 중등도에서 중증으로 심장 기능이 손상된 주산기 심근병증 후 언제든지, 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 이상, 여러 번 동맥 심혈관 질환에 대한 위험 인자, 혈압이 160/100mmHg 이상, 재발성 DVT/PE, 급성 DVT/PE, DVT/PE에 대한 높은 위험 및 1개 이상의 위험 인자를 가진 확립된 항응고제 요법 재발성 DVT/PE의 경우, 주요 수술/지속적인 고정, 알려진 혈전 유발 돌연변이, 현재 및 허혈성 심장 질환의 병력, 뇌졸중의 병력, 복잡한 판막 심장 질환, 양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 조짐이 없는 편두통 35세 이상, 모든 연령의 조짐 편두통, 현재 유방암, 복잡한 고형 장기 이식
  • 체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
  • 2회 이상 수축기 혈압이 135 이상. 측정이 최소 15분 간격으로 분리되도록 합니다.
  • 이완기 혈압이 2회 이상 85 이상. 측정이 최소 15분 간격으로 분리되도록 합니다.
  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 양성 클라미디아 검사.
  • 알약을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
  • 의사 조사관에 의해 절단된 것으로 간주되는 의학적 상태.
  • 간 효소 유도 약물을 복용 중인 참여자.
  • 레보노르게스트렐 또는 에티닐 에스트라디올에 대한 알려진 알레르기.
  • 비정상적인 검경 검사(즉, 출혈성 외반 또는 자궁경부 종괴).
  • 적절한 자궁경부 세포진 검사 지침을 충족하지 않습니다.
  • 지난 3개월 동안 자궁 경부 시술을 받았습니다.
  • 동시 호르몬 피임약을 복용 중이며 중단할 의사가 없습니다.
  • 유방 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
위약 설탕 알약
위약 설탕 알약
실험적: 복합 경구 피임약
레보노르게스트렐 150mcg 및 에티닐 에스트라디올 30mcg 복합 경구 피임약
레보노르게스트렐 150mcg 및 에티닐 에스트라디올 30mcg 복합 경구 피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 출혈의 중단
기간: 연구 약물의 14일 과정 중 3일차에
치료 중 출혈이 멈췄고 14일의 치료 기간이 끝날 때까지 계속해서 출혈이 없다고 보고한 각 그룹의 여성 비율.
연구 약물의 14일 과정 중 3일차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 출혈이 일시적으로 중단될 때까지의 일수 발생
기간: 연구 약물의 14일 과정 동안
연구 약물의 14일 과정 동안
치료 중 출혈이 없는 일수
기간: 연구 약물의 14일 과정 동안
연구 약물의 14일 과정 동안
치료 중단 후 출혈 재발까지의 일수
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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