- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01968135
Stoppt die gleichzeitige Anwendung von kombinierten oralen hormonellen Steroiden Blutungen bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate (Implanon/Nexplanon®) verwenden?: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ENG-Verhütungsimplantat (Implanon/Nexplanon®) ist ein silikonfreies, subdermales Verhütungsimplantat mit einem Stäbchen, das 68 mg Etonogestrel enthält, für drei Jahre zugelassen ist und eine der wirksamsten Formen der Empfängnisverhütung auf dem Markt ist (1 ). ENG-Verhütungsimplantate lassen sich leicht einsetzen und entfernen (1,2), bieten eine schnelle Wiederherstellung der Fruchtbarkeit (2), sind kostengünstig und kostensparend (3,4) und bieten nicht-empfängnisverhütende Vorteile wie z. B. eine Verbesserung der Schmerzen für Patienten mit Beschwerden über Dysmenorrhoe (5).
Hypothese: Frauen, die ENG-empfängnisverhütende Implantate verwenden und über eine Blutungs-Schmier-Episode von mindestens sieben Tagen berichten, hören mit größerer Wahrscheinlichkeit innerhalb von 3 Tagen nach Beginn einer 14-tägigen Kur mit kombinierten oralen hormonellen Steroiden auf im Vergleich zu Frauen, die 14 Tage Placebo erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle weiblich
- Englisch oder Spanisch sprechende Frauen
- zwischen 18 und 44 Jahren
- die ein ENG-Verhütungsimplantat verwenden, über störende Blutungen klagen und eine aktuelle Blutungsepisode von mindestens sieben Tagen haben, werden zur Teilnahme eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen der Kategorie 3 oder 4 für eine Östrogentherapie gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Centers for Disease Control 2010.
- Kontraindikationen der Kategorie 3: weniger als 1 Monat nach der Geburt, wenn Sie stillen, weniger als 21 Tage nach der Geburt, wenn Sie nicht stillen, tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (PE) in der Anamnese ohne Antikoagulanzientherapie und keine Risikofaktoren, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie unter etablierter gerinnungshemmender Therapie und ohne Risikofaktoren, malabsorptive bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte, mindestens Monate nach peripartaler Kardiomyopathie mit normaler bis leicht eingeschränkter Herzfunktion, mindestens 35 Jahre alt mit weniger als 15 gerauchten Zigaretten pro Tag, mehrfach Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ausreichend kontrollierter Bluthochdruck, Blutdruck 140-159/90-99 mm Hg, Migräne ohne Aura unter 35 Jahren, Brustkrebs in der Vergangenheit und seit 5 Jahren kein Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung, Diabetes mit Retinopathie, Neuropathie , Nephropathie (Kategorie 3 oder 4, je nach Schweregrad), Diabetes seit mehr als 20 Jahren oder in Verbindung mit einer anderen Gefäßerkrankung, medikamentös behandelte symptomatische Erkrankung der Gallenblase oder aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase, vergangene kombinierte orale Kontrazeptiva im Zusammenhang mit Cholestase, akute virale Hepatitis, hepatozelluläres Adenom , Hepatom, Anwendung von durch Ritonavir verstärkten Proteasehemmern, Anwendung von Antikonvulsiva, einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin und Lamotrigin, Anwendung von Rifampicin,
- Kontraindikationen der Kategorie 4: weniger als 6 Monate nach peripartaler Kardiomyopathie mit normaler bis leicht eingeschränkter Herzfunktion, jederzeit nach peripartaler Kardiomyopathie mit mittelschwerer bis stark eingeschränkter Herzfunktion, älter als oder gleich 35 Jahre mit mehr als 15 gerauchten Zigaretten pro Tag, mehrfach Risikofaktoren für arterielle kardiovaskuläre Erkrankungen, Blutdruck größer oder gleich 160/100 mmHg, hohes Risiko für rezidivierende TVT/LE, akute TVT/LE, TVT/LE und unter etablierter Antikoagulanzientherapie mit größer oder gleich 1 Risikofaktor bei rezidivierender TVT/LE, größerer Operation/längerer Ruhigstellung, bekannten thrombogenen Mutationen, aktueller und früherer ischämischer Herzkrankheit, früherem Schlaganfall, komplizierter Herzklappenerkrankung, systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit positiven oder unbekannten Antiphospholipid-Antikörpern, Migräne ohne größere Aura unter oder gleich 35 Jahre alt, Migräne mit Aura in jedem Alter, aktueller Brustkrebs, komplizierte Organtransplantation
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35.
- Ein systolischer Blutdruck von mehr als 135 bei mehr als 2 Gelegenheiten. Sicherstellen, dass zwischen den Messungen ein Intervall von mindestens 15 Minuten liegt.
- Ein diastolischer Blutdruck von mehr als 85 bei mehr als 2 Gelegenheiten. die Sicherstellung der Messung durch einen Abstand von mindestens 15 Minuten getrennt sind.
- Ein positiver Schwangerschaftstest.
- Ein positiver Chlamydien-Test.
- Pillen nicht schlucken können oder wollen.
- Ein medizinischer Zustand, der von einem medizinischen Prüfer als durchtrennt angesehen wird.
- Ein Teilnehmer, der ein Leberenzym-induzierendes Medikament einnimmt.
- Eine bekannte Allergie gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol.
- Eine anormale Spekulumuntersuchung (d. h. blutendes Ektropium oder zervikale Raumforderung).
- Erfüllt nicht die entsprechenden Screening-Richtlinien für zervikale Zytologie.
- Zervikaler Eingriff, der in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde.
- Auf einem gleichzeitigen hormonellen Verhütungsmittel und nicht bereit, es abzusetzen.
- Brustläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Zuckerpille
|
Placebo-Zuckerpille
|
Experimental: Kombinierte orale Kontrazeptiva
150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol kombinierte orale Verhütungspille
|
150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol kombinierte orale Verhütungspille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stillen der vaginalen Blutung
Zeitfenster: Am Tag 3 des 14-tägigen Studienverlaufs Medikament
|
Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die während der Therapie aufhörten zu bluten und am Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums weiterhin über keine Blutung berichteten.
|
Am Tag 3 des 14-tägigen Studienverlaufs Medikament
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage bis zum Auftreten einer vorübergehenden Unterbrechung der Blutung während der Therapie
Zeitfenster: über den 14-tägigen Kurs des Studienmedikaments
|
über den 14-tägigen Kurs des Studienmedikaments
|
Anzahl der Tage ohne Blutung während der Therapie
Zeitfenster: Über den 14-tägigen Kurs des Studienmedikaments
|
Über den 14-tägigen Kurs des Studienmedikaments
|
Anzahl der Tage bis zum Wiederauftreten der Blutung nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Bis zu sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1702
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Zuckerpille
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
Joe FennAbgeschlossenHyperglykämie | Diabetes Mellitus | Metabolisches Syndrom | PrädiabetesIndien
-
January, Inc.Unbekannt
-
Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Italien, Israel, Polen, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Slowakei, Ukraine
-
Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Israel, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Polen, Slowakei, Ukraine
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten