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在使用依托孕烯植入物 (Implanon/Nexplanon®) 的女性中,同时使用联合口服激素类固醇会停止出血吗?:一项随机对照研究

2016年4月1日 更新者:University of Colorado, Denver
具体目的是确定是否有更多使用依托孕烯 (ENG) 避孕植入物并报告出血至少 7 天的女性在开始为期 14 天的联合口服激素类固醇疗程后 3 天内止血,与接受 14 天安慰剂的妇女。

研究概览

详细说明

ENG 避孕植入物 (Implanon/Nexplanon®) 是一种不含硅的单杆皮下避孕植入物,含有 68 毫克依托孕烯,获准使用三年,是目前最有效的避孕方式之一(1 ). ENG 避孕植入物易于插入和取出 (1,2),可快速恢复生育能力 (2),具有成本效益和节省成本 (3,4) 并提供非避孕益处,例如改善患有以下疾病的患者的疼痛主诉痛经 (5)。

假设:与接受 14 天安慰剂的女性相比,使用 ENG 避孕植入物并报告出血至少 7 天的女性在开始 14 天联合口服激素类固醇疗程后的 3 天内更有可能止血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 全女
  • 说英语或西班牙语的女性
  • 18-44岁之间
  • 使用 ENG 避孕植入物抱怨出血令人烦恼并且当前出血至少 7 天的人将被邀请参加。

排除标准:

  • 根据疾病控制中心 2010 年医疗资格标准,雌激素治疗的第 3 类或第 4 类禁忌症。
  • 第 3 类禁忌症:如果母乳喂养,产后不到 1 个月,如果没有母乳喂养,产后不到 21 天,有深静脉血栓形成 (DVT) / 肺栓塞 (PE) 病史,未接受抗凝治疗且无危险因素,深静脉血栓形成 / 肺栓塞已接受抗凝治疗且无危险因素,吸收不良减肥手术史,围产期心肌病后大于或等于数月,心功能正常至轻度受损,大于或等于 35 岁,每天吸烟少于 15 支,多次动脉性心血管疾病的危险因素、充分控制的高血压、血压 140-159/90-99 毫米汞柱、35 岁以下无先兆偏头痛、既往乳腺癌且 5 年无复发疾病证据、糖尿病伴视网膜病变、神经病变、肾病(根据严重程度分为 3 类或 4 类)、病程超过 20 年或与其他血管疾病相关的糖尿病、经药物治疗的有症状的胆囊疾病或当前有症状的胆囊疾病、既往服用复方口服避孕药相关的胆汁淤积、急性病毒性肝炎、肝细胞腺瘤, 肝癌, 使用利托那韦增强的蛋白酶抑制剂, 抗惊厥治疗的使用, 包括苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、扑米酮、托吡酯、奥卡西平和拉莫三嗪, 使用利福平,
  • 第 4 类禁忌症:围产期心肌病后不到 6 个月心功能正常至轻度受损,围产期心肌病后任何时间出现中度至重度心功能受损,大于或等于 35 岁,每天吸烟超过 15 支,多次动脉性心血管疾病的危险因素,血压大于或等于 160/100 毫米汞柱,复发性 DVT/PE、急性 DVT/PE、DVT/PE 的高风险以及大于或等于 1 个危险因素的既定抗凝治疗复发性 DVT/PE、大手术/长期固定、已知的血栓形成突变、缺血性心脏病的当前和病史、中风病史、复杂的心脏瓣膜病、具有阳性或未知抗磷脂抗体的系统性红斑狼疮 (SLE)、无先兆的偏头痛≥35岁,任何年龄有先兆偏头痛,现患乳腺癌,复杂实体器官移植
  • 体重指数 (BMI) 大于 35。
  • 收缩压超过 135 超过 2 次。 确保测量间隔至少 15 分钟。
  • 超过 2 次舒张压大于 85。 确保测量间隔至少 15 分钟。
  • 妊娠试验呈阳性。
  • 阳性衣原体检测。
  • 无法或不愿吞服药片。
  • 医生调查员认为已被切断的医疗状况。
  • 服用肝酶诱导药物的参与者。
  • 已知对左炔诺孕酮或乙炔雌二醇过敏。
  • 窥镜检查异常(即 出血性外翻或宫颈肿块)。
  • 不符合适当的宫颈细胞学筛查指南。
  • 在过去 3 个月内做过宫颈手术。
  • 正在同时服用激素避孕药且不愿停药。
  • 乳腺病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
安慰剂糖丸
安慰剂糖丸
实验性的:复方口服避孕药
150 微克左炔诺孕酮和 30 微克乙炔雌二醇复方口服避孕药
150 微克左炔诺孕酮和 30 微克乙炔雌二醇复方口服避孕药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道流血停止
大体时间:在 14 天学习课程的第 3 天药物
每组中在治疗期间止血并在 14 天治疗期结束时继续报告无出血的女性比例。
在 14 天学习课程的第 3 天药物

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间出血暂时中断前的天数
大体时间:超过 14 天的学习药物
超过 14 天的学习药物
治疗期间无出血天数
大体时间:超过 14 天的学习课程药物
超过 14 天的学习课程药物
停止治疗后出血复发的天数
大体时间:长达六个月
长达六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maryam Guiahi, MD, MSc、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月1日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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