- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01968135
L'uso concomitante di steroidi ormonali orali combinati interrompe il sanguinamento nelle donne che usano impianti di etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto contraccettivo ENG (Implanon/Nexplanon®), è un impianto contraccettivo sottocutaneo ad asta singola privo di silicone che contiene 68 mg di etonogestrel, è approvato per l'uso per tre anni ed è una delle forme di contraccezione più efficaci disponibili (1 ). Gli impianti contraccettivi ENG sono facilmente inseribili e rimossi (1,2), offrono un rapido ritorno alla fertilità (2), sono convenienti e convenienti (3,4) e offrono benefici non contraccettivi come il miglioramento del dolore per i pazienti con lamentele di dismenorrea (5).
Ipotesi: le donne che utilizzano impianti contraccettivi ENG che segnalano un episodio di spotting emorragico di almeno sette giorni avranno maggiori probabilità di interrompere l'emorragia entro 3 giorni dall'inizio di un ciclo di 14 giorni di steroidi ormonali orali combinati rispetto alle donne che ricevono 14 giorni di placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutta femmina
- Donne di lingua inglese o spagnola
- di età compresa tra 18 e 44 anni
- utilizzando un impianto contraccettivo ENG che lamentano fastidiose emorragie e hanno un episodio di sanguinamento in corso da almeno sette giorni saranno invitati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni di categoria 3 o 4 alla terapia con estrogeni secondo i criteri di ammissibilità medica del Centers for Disease Control 2010.
- Controindicazioni di categoria 3: meno di 1 mese dopo il parto se si allatta, meno di 21 giorni dopo il parto se non si allatta, storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) non in terapia anticoagulante e nessun fattore di rischio, trombosi venosa profonda/embolia polmonare in terapia anticoagulante stabilita e nessun fattore di rischio, anamnesi di chirurgia bariatrica per malassorbimento, superiore o uguale a mesi dopo cardiomiopatia peripartum con funzione cardiaca da normale a lievemente compromessa, maggiore o uguale a 35 anni con meno di 15 sigarette fumate al giorno, più fattori di rischio per malattia cardiovascolare arteriosa, ipertensione adeguatamente controllata, pressione arteriosa 140-159/90-99 mm Hg, emicrania senza aura di età inferiore a 35 anni, carcinoma mammario pregresso e nessuna evidenza di malattia ricorrente da 5 anni, diabete con retinopatia, neuropatia , nefropatia (categoria 3 o 4 a seconda della gravità), diabete di durata superiore a 20 anni o associato ad altre malattie vascolari, malattia sintomatica della colecisti trattata medicamente o malattia della colecisti sintomatica in corso, pregressa colestasi correlata alla pillola contraccettiva orale combinata, epatite virale acuta, adenoma epatocellulare , epatoma, uso di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, uso di terapia anticonvulsivante tra cui fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, topiramato, oxcarbazepina e lamotrigina, uso di rifampicina,
- Controindicazioni di categoria 4: meno di 6 mesi dopo cardiomiopatia peripartum con funzionalità cardiaca da normale a lievemente compromessa, in qualsiasi momento successivo a cardiomiopatia peripartum con funzionalità cardiaca da moderatamente a gravemente compromessa, maggiore o uguale a 35 anni con più di 15 sigarette fumate al giorno, più fattori di rischio per malattia cardiovascolare arteriosa, pressione arteriosa maggiore o uguale a 160/100 mm Hg, alto rischio di TVP/EP ricorrente, TVP/EP acuta, TVP/EP e in terapia anticoagulante stabilita con maggiore o uguale a 1 fattore di rischio per TVP/EP ricorrente, chirurgia maggiore/immobilizzazione prolungata, mutazioni trombogeniche note, cardiopatia ischemica in atto e anamnesi, storia di ictus, cardiopatia valvolare complicata, lupus eritematoso sistemico (LES) con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti, emicrania senza aura maggiore maggiore o uguale a 35 anni, emicrania con aura a qualsiasi età, cancro al seno in atto, trapianto complicato di organi solidi
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35.
- Una pressione arteriosa sistolica superiore a 135 in più di 2 occasioni. assicurandosi che le misurazioni siano separate da un intervallo di almeno 15 minuti.
- Una pressione arteriosa diastolica superiore a 85 in più di 2 occasioni. assicurandosi che le misurazioni siano separate da un intervallo di almeno 15 minuti.
- Un test di gravidanza positivo.
- Un test per la clamidia positivo.
- Incapace o riluttante a ingoiare pillole.
- Una condizione medica ritenuta recisa da un investigatore medico.
- Un partecipante che assume un farmaco che induce gli enzimi epatici.
- Una nota allergia al levonorgestrel o all'etinilestradiolo.
- Un esame speculum anormale (es. ectropion sanguinante o massa cervicale).
- Non soddisfa le linee guida appropriate per lo screening della citologia cervicale.
- Procedura cervicale eseguita negli ultimi 3 mesi.
- Su un contraccettivo ormonale concomitante e non disposto a interrompere.
- Lesioni mammarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero placebo
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Pillola di zucchero placebo
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Sperimentale: Pillola contraccettiva orale combinata
Pillola contraccettiva orale combinata da 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo
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Pillola contraccettiva orale combinata da 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cessazione del sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Al giorno 3 del corso di 14 giorni del farmaco in studio
|
Percentuale di donne in ciascun gruppo che ha interrotto il sanguinamento durante la terapia e ha continuato a non segnalare sanguinamento alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni.
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Al giorno 3 del corso di 14 giorni del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni prima che si verificasse l'interruzione temporanea del sanguinamento durante la terapia
Lasso di tempo: durante il corso di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
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durante il corso di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
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Numero di giorni senza sanguinamento durante la terapia
Lasso di tempo: Durante il corso di 14 giorni del farmaco in studio
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Durante il corso di 14 giorni del farmaco in studio
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Numero di giorni alla recidiva del sanguinamento dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1702
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