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L'uso concomitante di steroidi ormonali orali combinati interrompe il sanguinamento nelle donne che usano impianti di etonogestrel (Implanon/Nexplanon®)?: uno studio controllato randomizzato

1 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gli obiettivi specifici sono determinare se un numero maggiore di donne che utilizzano impianti contraccettivi a base di etonogestrel (ENG) e che riferiscono un episodio di spotting emorragico di almeno sette giorni smetterà di sanguinare entro 3 giorni dall'inizio di un ciclo di 14 giorni di steroidi ormonali orali combinati, rispetto a donne che hanno ricevuto 14 giorni di placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto contraccettivo ENG (Implanon/Nexplanon®), è un impianto contraccettivo sottocutaneo ad asta singola privo di silicone che contiene 68 mg di etonogestrel, è approvato per l'uso per tre anni ed è una delle forme di contraccezione più efficaci disponibili (1 ). Gli impianti contraccettivi ENG sono facilmente inseribili e rimossi (1,2), offrono un rapido ritorno alla fertilità (2), sono convenienti e convenienti (3,4) e offrono benefici non contraccettivi come il miglioramento del dolore per i pazienti con lamentele di dismenorrea (5).

Ipotesi: le donne che utilizzano impianti contraccettivi ENG che segnalano un episodio di spotting emorragico di almeno sette giorni avranno maggiori probabilità di interrompere l'emorragia entro 3 giorni dall'inizio di un ciclo di 14 giorni di steroidi ormonali orali combinati rispetto alle donne che ricevono 14 giorni di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutta femmina
  • Donne di lingua inglese o spagnola
  • di età compresa tra 18 e 44 anni
  • utilizzando un impianto contraccettivo ENG che lamentano fastidiose emorragie e hanno un episodio di sanguinamento in corso da almeno sette giorni saranno invitati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni di categoria 3 o 4 alla terapia con estrogeni secondo i criteri di ammissibilità medica del Centers for Disease Control 2010.
  • Controindicazioni di categoria 3: meno di 1 mese dopo il parto se si allatta, meno di 21 giorni dopo il parto se non si allatta, storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) non in terapia anticoagulante e nessun fattore di rischio, trombosi venosa profonda/embolia polmonare in terapia anticoagulante stabilita e nessun fattore di rischio, anamnesi di chirurgia bariatrica per malassorbimento, superiore o uguale a mesi dopo cardiomiopatia peripartum con funzione cardiaca da normale a lievemente compromessa, maggiore o uguale a 35 anni con meno di 15 sigarette fumate al giorno, più fattori di rischio per malattia cardiovascolare arteriosa, ipertensione adeguatamente controllata, pressione arteriosa 140-159/90-99 mm Hg, emicrania senza aura di età inferiore a 35 anni, carcinoma mammario pregresso e nessuna evidenza di malattia ricorrente da 5 anni, diabete con retinopatia, neuropatia , nefropatia (categoria 3 o 4 a seconda della gravità), diabete di durata superiore a 20 anni o associato ad altre malattie vascolari, malattia sintomatica della colecisti trattata medicamente o malattia della colecisti sintomatica in corso, pregressa colestasi correlata alla pillola contraccettiva orale combinata, epatite virale acuta, adenoma epatocellulare , epatoma, uso di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, uso di terapia anticonvulsivante tra cui fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, topiramato, oxcarbazepina e lamotrigina, uso di rifampicina,
  • Controindicazioni di categoria 4: meno di 6 mesi dopo cardiomiopatia peripartum con funzionalità cardiaca da normale a lievemente compromessa, in qualsiasi momento successivo a cardiomiopatia peripartum con funzionalità cardiaca da moderatamente a gravemente compromessa, maggiore o uguale a 35 anni con più di 15 sigarette fumate al giorno, più fattori di rischio per malattia cardiovascolare arteriosa, pressione arteriosa maggiore o uguale a 160/100 mm Hg, alto rischio di TVP/EP ricorrente, TVP/EP acuta, TVP/EP e in terapia anticoagulante stabilita con maggiore o uguale a 1 fattore di rischio per TVP/EP ricorrente, chirurgia maggiore/immobilizzazione prolungata, mutazioni trombogeniche note, cardiopatia ischemica in atto e anamnesi, storia di ictus, cardiopatia valvolare complicata, lupus eritematoso sistemico (LES) con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti, emicrania senza aura maggiore maggiore o uguale a 35 anni, emicrania con aura a qualsiasi età, cancro al seno in atto, trapianto complicato di organi solidi
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35.
  • Una pressione arteriosa sistolica superiore a 135 in più di 2 occasioni. assicurandosi che le misurazioni siano separate da un intervallo di almeno 15 minuti.
  • Una pressione arteriosa diastolica superiore a 85 in più di 2 occasioni. assicurandosi che le misurazioni siano separate da un intervallo di almeno 15 minuti.
  • Un test di gravidanza positivo.
  • Un test per la clamidia positivo.
  • Incapace o riluttante a ingoiare pillole.
  • Una condizione medica ritenuta recisa da un investigatore medico.
  • Un partecipante che assume un farmaco che induce gli enzimi epatici.
  • Una nota allergia al levonorgestrel o all'etinilestradiolo.
  • Un esame speculum anormale (es. ectropion sanguinante o massa cervicale).
  • Non soddisfa le linee guida appropriate per lo screening della citologia cervicale.
  • Procedura cervicale eseguita negli ultimi 3 mesi.
  • Su un contraccettivo ormonale concomitante e non disposto a interrompere.
  • Lesioni mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero placebo
Pillola di zucchero placebo
Sperimentale: Pillola contraccettiva orale combinata
Pillola contraccettiva orale combinata da 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo
Pillola contraccettiva orale combinata da 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Al giorno 3 del corso di 14 giorni del farmaco in studio
Percentuale di donne in ciascun gruppo che ha interrotto il sanguinamento durante la terapia e ha continuato a non segnalare sanguinamento alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni.
Al giorno 3 del corso di 14 giorni del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni prima che si verificasse l'interruzione temporanea del sanguinamento durante la terapia
Lasso di tempo: durante il corso di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
durante il corso di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
Numero di giorni senza sanguinamento durante la terapia
Lasso di tempo: Durante il corso di 14 giorni del farmaco in studio
Durante il corso di 14 giorni del farmaco in studio
Numero di giorni alla recidiva del sanguinamento dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di zucchero placebo

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