- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01968135
L'utilisation concomitante de stéroïdes hormonaux oraux combinés arrête-t-elle les saignements chez les femmes utilisant des implants d'étonogestrel (Implanon/Nexplanon®) ? : Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant contraceptif ENG (Implanon/Nexplanon®) est un implant contraceptif sous-cutané à tige unique sans silicone qui contient 68 mg d'étonogestrel, dont l'utilisation est approuvée pendant trois ans et qui est l'une des formes de contraception les plus efficaces disponibles (1 ). Les implants contraceptifs ENG sont faciles à insérer et à retirer (1,2), offrent un retour rapide à la fertilité (2), sont rentables et économiques (3,4) et offrent des avantages non contraceptifs tels que l'amélioration de la douleur pour les patients avec plaintes de dysménorrhée (5).
Hypothèse : Les femmes utilisant des implants contraceptifs ENG qui signalent un épisode de saignements ponctuels d'au moins sept jours seront plus susceptibles d'arrêter de saigner dans les 3 jours suivant le début d'un traitement de 14 jours de stéroïdes hormonaux oraux combinés par rapport aux femmes recevant 14 jours de placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes
- Femmes anglophones ou hispanophones
- entre 18 et 44 ans
- utilisant un implant contraceptif ENG qui se plaignent de saignements gênants et qui ont un épisode hémorragique actuel d'au moins sept jours seront invitées à participer.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications de catégorie 3 ou 4 à l'œstrogénothérapie selon les critères d'éligibilité médicale 2010 des Centers for Disease Control.
- Contre-indications de catégorie 3 : moins de 1 mois post-partum si allaitement, moins de 21 jours post-partum si pas d'allaitement, antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) sans traitement anticoagulant et aucun facteur de risque, thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire sous traitement anticoagulant établi et aucun facteur de risque, antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive, supérieur ou égal à mois post péripartum cardiomyopathie avec fonction cardiaque normale à légèrement altérée, supérieur ou égal à 35 ans avec moins de 15 cigarettes fumées par jour, multiple facteurs de risque de maladies cardiovasculaires artérielles, hypertension bien contrôlée, pression artérielle 140-159/90-99 mm Hg, migraines sans aura de moins de 35 ans, cancer du sein antérieur et aucun signe de maladie récurrente depuis 5 ans, diabète avec rétinopathie, neuropathie , néphropathie (catégorie 3 ou 4 selon la gravité), diabète de plus de 20 ans ou associé à une autre maladie vasculaire, maladie de la vésicule biliaire symptomatique traitée médicalement ou maladie de la vésicule biliaire symptomatique actuelle, cholestase antérieure liée à la pilule contraceptive orale combinée, hépatite virale aiguë, adénome hépatocellulaire , hépatome, utilisation d'inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir, utilisation d'un traitement anticonvulsivant comprenant la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la primidone, le topiramate, l'oxcarbazépine et la lamotrigine, utilisation de la rifampicine,
- Contre-indications de catégorie 4 : moins de 6 mois après une cardiomyopathie péripartum avec une fonction cardiaque normale à légèrement altérée, à tout moment après une cardiomyopathie péripartum avec une fonction cardiaque modérément à sévèrement altérée, supérieure ou égale à 35 ans avec plus de 15 cigarettes fumées par jour, plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires artérielles, pression artérielle supérieure ou égale à 160/100 mm Hg, risque élevé de récidive de TVP/EP, de TVP/EP aiguë, de TVP/EP et sous traitement anticoagulant établi avec un facteur de risque supérieur ou égal à 1 en cas de TVP/EP récurrente, chirurgie majeure/immobilisation prolongée, mutations thrombogènes connues, cardiopathie ischémique actuelle et antécédents d'accident vasculaire cérébral, cardiopathie valvulaire compliquée, lupus érythémateux disséminé (LES) avec anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus, migraines sans aura plus supérieur ou égal à 35 ans, migraines avec aura à tout âge, cancer du sein en cours, transplantation d'organe solide compliquée
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.
- Une pression artérielle systolique supérieure à 135 à plus de 2 reprises. s'assurer que les mesures sont séparées par un intervalle d'au moins 15 minutes.
- Une tension artérielle diastolique supérieure à 85 à plus de 2 reprises. assurant que les mesures sont séparées par un intervalle d'au moins 15 minutes.
- Un test de grossesse positif.
- Un test de chlamydia positif.
- Incapable ou refusant d'avaler des pilules.
- Une condition médicale jugée sévère par un médecin investigateur.
- Un participant prenant un médicament inducteur d'enzymes hépatiques.
- Une allergie connue au lévonorgestrel ou à l'éthinylestradiol.
- Un examen au spéculum anormal (c.-à-d. ectropion hémorragique ou masse cervicale).
- Ne respecte pas les lignes directrices appropriées en matière de dépistage par cytologie cervicale.
- Intervention cervicale effectuée au cours des 3 derniers mois.
- Sur un contraceptif hormonal concomitant et ne voulant pas interrompre.
- Lésions mammaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre placebo
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Pilule de sucre placebo
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Expérimental: Pilule contraceptive orale combinée
150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pilule contraceptive orale combinée
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150 mcg de lévonorgestrel et 30 mcg d'éthinylestradiol pilule contraceptive orale combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cessation des saignements vaginaux
Délai: Au jour 3 du cours de 14 jours du médicament à l'étude
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Proportion de femmes dans chaque groupe qui ont cessé de saigner pendant le traitement et ont continué à ne signaler aucun saignement à la fin de la période de traitement de 14 jours.
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Au jour 3 du cours de 14 jours du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours avant l'interruption temporaire du saignement pendant le traitement
Délai: pendant les 14 jours du médicament à l'étude
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pendant les 14 jours du médicament à l'étude
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Nombre de jours sans saignement pendant le traitement
Délai: Au cours du cours de 14 jours du médicament à l'étude
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Au cours du cours de 14 jours du médicament à l'étude
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Nombre de jours avant la récurrence des saignements après l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à six mois
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Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1702
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