- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01968135
Slutar samtidig användning av kombinerade orala hormonella steroider att blöda hos kvinnor som använder etonogestrelimplantat (Implanon/Nexplanon®)?: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ENG preventivmedelsimplantatet (Implanon/Nexplanon®), är ett silikonfritt, enstavs subdermalt preventivmedelsimplantat som innehåller 68 mg etonogestrel, är godkänt för användning i tre år och är en av de mest effektiva formerna av preventivmedel som finns (1 ). ENG preventivmedelsimplantat kan enkelt sättas in och tas bort (1,2), ger snabb återgång till fertilitet (2), är kostnadseffektiva och kostnadsbesparande (3,4) och erbjuder icke-preventiva fördelar som förbättring av smärta för patienter med besvär av dysmenorré (5).
Hypotes: Kvinnor som använder ENG preventivmedelsimplantat och som rapporterar en blödningsepisod på minst sju dagar kommer att vara mer benägna att sluta blöda inom 3 dagar efter att de påbörjat en 14-dagarskur med kombinerade orala hormonella steroider jämfört med kvinnor som får 14 dagars placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor
- Engelsk eller spansktalande kvinnor
- mellan 18-44 år
- att använda ett ENG preventivmedelsimplantat som klagar över besvärande blödningar och har en aktuell blödningsepisod på minst sju dagar kommer att bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- Kategori 3 eller 4 kontraindikationer för östrogenbehandling enligt Centers for Disease Control 2010 Medical Eligibility Criteria.
- Kategori 3-kontraindikationer: mindre än 1 månad efter förlossningen om man ammar, mindre än 21 dagar efter förlossningen om man inte ammar, historia av djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) inte på antikoagulantbehandling och inga riskfaktorer, djup ventrombos/lungemboli på etablerad antikoagulantbehandling och inga riskfaktorer, anamnes på malabsorptiv bariatrisk kirurgi, mer än eller lika med månader efter peripartum kardiomyopati med normal till lätt nedsatt hjärtfunktion, större än eller lika med 35 år med mindre än 15 cigaretter rökta per dag, flera riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom, adekvat kontrollerad hypertoni, blodtryck 140-159/90-99 mm Hg, migrän utan aura under 35 år, tidigare bröstcancer och inga tecken på återkommande sjukdom under 5 år, diabetes med retinopati, neuropati , nefropati (kategori 3 eller 4 beroende på svårighetsgrad), diabetes mer än 20 års varaktighet eller förknippad med annan kärlsjukdom, medicinskt behandlad symtomatisk gallblåssjukdom eller aktuell symtomatisk gallblåssjukdom, tidigare kombinerad p-pillerrelaterad kolestas, akut viral hepatit, hepatocellulärt adenom , hepatom, användning av ritonavir-boostrade proteashämmare, användning av antikonvulsiva terapi inklusive fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxkarbazepin och lamotrigin, användning av Rifampicin,
- Kategori 4-kontraindikationer: mindre än 6 månader efter peripartum kardiomyopati med normal till lindrigt nedsatt hjärtfunktion, när som helst efter peripartum kardiomyopati med måttligt till gravt nedsatt hjärtfunktion, äldre än eller lika med 35 år med fler än 15 cigaretter rökta per dag, riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom, blodtryck högre än eller lika med 160/100 mm Hg, hög risk för återkommande DVT/PE, akut DVT/PE, DVT/PE och vid etablerad antikoagulantbehandling med större än eller lika med 1 riskfaktor för återkommande DVT/PE, större operation/förlängd immobilisering, kända trombogene mutationer, nuvarande och historia av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, komplicerad hjärtklaffsjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar, migrän utan större aura än eller lika med 35 år, migrän med aura i alla åldrar, aktuell bröstcancer, komplicerad solid organtransplantation
- Body mass index (BMI) större än 35.
- Ett systoliskt blodtryck högre än 135 vid fler än 2 tillfällen. se till att mätningarna separeras med ett intervall på minst 15 minuter.
- Ett diastoliskt blodtryck högre än 85 vid fler än 2 tillfällen. säkerställer att mätningen separeras med ett intervall på minst 15 minuter.
- Ett positivt graviditetstest.
- Ett positivt klamydiatest.
- Kan inte eller vill svälja piller.
- Ett medicinskt tillstånd som anses avskuren av en läkare.
- En deltagare som tar ett leverenzyminducerande läkemedel.
- En känd allergi mot levonorgestrel eller etinylestradiol.
- En onormal spekulumundersökning (dvs. blödande ektropion eller livmoderhalsmassa).
- Uppfyller inte lämpliga riktlinjer för screening av cervikal cytologi.
- Cervikal ingrepp utförd under de senaste 3 månaderna.
- På ett samtidigt hormonellt preventivmedel och ovillig att sluta.
- Bröstskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo sockerpiller
|
Placebo sockerpiller
|
|
Experimentell: Kombinerade orala p-piller
150 mcg levonorgestrel och 30 mcg etinylestradiol kombinerat p-piller
|
150 mcg levonorgestrel och 30 mcg etinylestradiol kombinerat p-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande av vaginal blödning
Tidsram: På dag 3 av 14 dagars studieläkemedel
|
Andel kvinnor i varje grupp som slutade blöda under behandlingen och fortsatte att rapportera ingen blödning i slutet av den 14 dagar långa behandlingsperioden.
|
På dag 3 av 14 dagars studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar tills tillfälligt avbrott av blödning under terapi inträffade
Tidsram: under den 14 dagar långa studieläkemedlet
|
under den 14 dagar långa studieläkemedlet
|
|
Antal dagar utan blödning under terapin
Tidsram: Under den 14 dagar långa kursen av studieläkemedlet
|
Under den 14 dagar långa kursen av studieläkemedlet
|
|
Antal dagar till återkommande blödning efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till sex månader
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .