Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutar samtidig användning av kombinerade orala hormonella steroider att blöda hos kvinnor som använder etonogestrelimplantat (Implanon/Nexplanon®)?: En randomiserad kontrollerad studie

1 april 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
De specifika syftena är att avgöra om fler kvinnor som använder Etonogestrel (ENG) preventivmedelsimplantat och som rapporterar en blödnings-fläckarepisod på minst sju dagar kommer att sluta blöda inom 3 dagar efter att de påbörjat en 14-dagarskur med kombinerade orala hormonella steroider, jämfört med kvinnor som får placebo i 14 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ENG preventivmedelsimplantatet (Implanon/Nexplanon®), är ett silikonfritt, enstavs subdermalt preventivmedelsimplantat som innehåller 68 mg etonogestrel, är godkänt för användning i tre år och är en av de mest effektiva formerna av preventivmedel som finns (1 ). ENG preventivmedelsimplantat kan enkelt sättas in och tas bort (1,2), ger snabb återgång till fertilitet (2), är kostnadseffektiva och kostnadsbesparande (3,4) och erbjuder icke-preventiva fördelar som förbättring av smärta för patienter med besvär av dysmenorré (5).

Hypotes: Kvinnor som använder ENG preventivmedelsimplantat och som rapporterar en blödningsepisod på minst sju dagar kommer att vara mer benägna att sluta blöda inom 3 dagar efter att de påbörjat en 14-dagarskur med kombinerade orala hormonella steroider jämfört med kvinnor som får 14 dagars placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor
  • Engelsk eller spansktalande kvinnor
  • mellan 18-44 år
  • att använda ett ENG preventivmedelsimplantat som klagar över besvärande blödningar och har en aktuell blödningsepisod på minst sju dagar kommer att bjudas in att delta.

Exklusions kriterier:

  • Kategori 3 eller 4 kontraindikationer för östrogenbehandling enligt Centers for Disease Control 2010 Medical Eligibility Criteria.
  • Kategori 3-kontraindikationer: mindre än 1 månad efter förlossningen om man ammar, mindre än 21 dagar efter förlossningen om man inte ammar, historia av djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) inte på antikoagulantbehandling och inga riskfaktorer, djup ventrombos/lungemboli på etablerad antikoagulantbehandling och inga riskfaktorer, anamnes på malabsorptiv bariatrisk kirurgi, mer än eller lika med månader efter peripartum kardiomyopati med normal till lätt nedsatt hjärtfunktion, större än eller lika med 35 år med mindre än 15 cigaretter rökta per dag, flera riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom, adekvat kontrollerad hypertoni, blodtryck 140-159/90-99 mm Hg, migrän utan aura under 35 år, tidigare bröstcancer och inga tecken på återkommande sjukdom under 5 år, diabetes med retinopati, neuropati , nefropati (kategori 3 eller 4 beroende på svårighetsgrad), diabetes mer än 20 års varaktighet eller förknippad med annan kärlsjukdom, medicinskt behandlad symtomatisk gallblåssjukdom eller aktuell symtomatisk gallblåssjukdom, tidigare kombinerad p-pillerrelaterad kolestas, akut viral hepatit, hepatocellulärt adenom , hepatom, användning av ritonavir-boostrade proteashämmare, användning av antikonvulsiva terapi inklusive fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxkarbazepin och lamotrigin, användning av Rifampicin,
  • Kategori 4-kontraindikationer: mindre än 6 månader efter peripartum kardiomyopati med normal till lindrigt nedsatt hjärtfunktion, när som helst efter peripartum kardiomyopati med måttligt till gravt nedsatt hjärtfunktion, äldre än eller lika med 35 år med fler än 15 cigaretter rökta per dag, riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom, blodtryck högre än eller lika med 160/100 mm Hg, hög risk för återkommande DVT/PE, akut DVT/PE, DVT/PE och vid etablerad antikoagulantbehandling med större än eller lika med 1 riskfaktor för återkommande DVT/PE, större operation/förlängd immobilisering, kända trombogene mutationer, nuvarande och historia av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, komplicerad hjärtklaffsjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar, migrän utan större aura än eller lika med 35 år, migrän med aura i alla åldrar, aktuell bröstcancer, komplicerad solid organtransplantation
  • Body mass index (BMI) större än 35.
  • Ett systoliskt blodtryck högre än 135 vid fler än 2 tillfällen. se till att mätningarna separeras med ett intervall på minst 15 minuter.
  • Ett diastoliskt blodtryck högre än 85 vid fler än 2 tillfällen. säkerställer att mätningen separeras med ett intervall på minst 15 minuter.
  • Ett positivt graviditetstest.
  • Ett positivt klamydiatest.
  • Kan inte eller vill svälja piller.
  • Ett medicinskt tillstånd som anses avskuren av en läkare.
  • En deltagare som tar ett leverenzyminducerande läkemedel.
  • En känd allergi mot levonorgestrel eller etinylestradiol.
  • En onormal spekulumundersökning (dvs. blödande ektropion eller livmoderhalsmassa).
  • Uppfyller inte lämpliga riktlinjer för screening av cervikal cytologi.
  • Cervikal ingrepp utförd under de senaste 3 månaderna.
  • På ett samtidigt hormonellt preventivmedel och ovillig att sluta.
  • Bröstskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo sockerpiller
Placebo sockerpiller
Experimentell: Kombinerade orala p-piller
150 mcg levonorgestrel och 30 mcg etinylestradiol kombinerat p-piller
150 mcg levonorgestrel och 30 mcg etinylestradiol kombinerat p-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphörande av vaginal blödning
Tidsram: På dag 3 av 14 dagars studieläkemedel
Andel kvinnor i varje grupp som slutade blöda under behandlingen och fortsatte att rapportera ingen blödning i slutet av den 14 dagar långa behandlingsperioden.
På dag 3 av 14 dagars studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar tills tillfälligt avbrott av blödning under terapi inträffade
Tidsram: under den 14 dagar långa studieläkemedlet
under den 14 dagar långa studieläkemedlet
Antal dagar utan blödning under terapin
Tidsram: Under den 14 dagar långa kursen av studieläkemedlet
Under den 14 dagar långa kursen av studieläkemedlet
Antal dagar till återkommande blödning efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till sex månader
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera