- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968135
Останавливает ли одновременное применение комбинированных пероральных гормональных стероидов кровотечение у женщин, использующих имплантаты этоногестрела (Implanon/Nexplanon®)?: Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Противозачаточный имплантат ENG (Implanon/Nexplanon®) представляет собой не содержащий силикон одностержневой подкожный контрацептивный имплантат, содержащий 68 мг этоногестрела, одобренный для использования в течение трех лет и являющийся одной из наиболее эффективных доступных форм контрацепции (1). ). Противозачаточные имплантаты ENG легко вставляются и удаляются (1,2), обеспечивают быстрое возвращение к фертильности (2), являются экономически эффективными и экономичными (3,4) и предлагают неконтрацептивные преимущества, такие как облегчение боли у пациентов с жалобы на дисменорею (5).
Гипотеза: у женщин, использующих противозачаточные имплантаты ENG, которые сообщают о эпизоде кровянистых выделений в течение как минимум семи дней, будет больше шансов остановить кровотечение в течение 3 дней после начала 14-дневного курса комбинированных пероральных гормональных стероидов по сравнению с женщинами, получающими 14-дневный курс плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женские
- женщины, говорящие по-английски или по-испански
- в возрасте от 18 до 44 лет
- К участию приглашаются лица, использующие контрацептивный имплантат ENG, которые жалуются на беспокоящее кровотечение и имеют текущий эпизод кровотечения не менее семи дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания категории 3 или 4 к терапии эстрогенами в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости Центров по контролю за заболеваниями 2010 года.
- Противопоказания категории 3: менее 1 месяца после родов при грудном вскармливании, менее 21 дня после родов при отсутствии грудного вскармливания, тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе, отсутствие антикоагулянтной терапии и отсутствие факторов риска, тромбоз глубоких вен/легочная эмболия на установленной антикоагулянтной терапии и отсутствии факторов риска, в анамнезе мальабсорбционной бариатрической хирургии, послеродовой кардиомиопатии больше или равно месяцам после родов с нормальным или легким нарушением сердечной функции, старше или равно 35 лет с выкуриванием менее 15 сигарет в день, множественные факторы риска артериальной сердечно-сосудистой патологии, адекватно контролируемая артериальная гипертензия, артериальное давление 140-159/90-99 мм рт.ст., мигрень без ауры в возрасте до 35 лет, рак молочной железы в анамнезе и отсутствие признаков рецидива заболевания в течение 5 лет, сахарный диабет с ретинопатией, невропатия , нефропатия (категория 3 или 4 в зависимости от тяжести), диабет с продолжительностью более 20 лет или связанный с другим сосудистым заболеванием, медикаментозное лечение симптоматического заболевания желчного пузыря или текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря, холестаз, связанный с приемом комбинированных оральных контрацептивов, острый вирусный гепатит, гепатоцеллюлярная аденома гепатома, использование усиленных ритонавиром ингибиторов протеазы, использование противосудорожной терапии, включая фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, топирамат, окскарбазепин и ламотриджин, использование рифампицина,
- Противопоказания категории 4: менее 6 месяцев после перипартальной кардиомиопатии с нормальным или легким нарушением сердечной функции, в любое время после перипартальной кардиомиопатии с умеренным или тяжелым нарушением сердечной функции, старше 35 лет и старше с более чем 15 сигаретами в день, множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний артерий, артериальное давление выше или равное 160/100 мм рт. ст., высокий риск рецидива ТГВ/ТЭЛА, острого ТГВ/ТЭЛА, ТГВ/ТЭЛА и на фоне назначенной антикоагулянтной терапии с фактором риска более или равным 1 при рецидивирующем ТГВ/ТЭЛА, обширном хирургическом вмешательстве/длительной иммобилизации, известных тромбогенных мутациях, ишемической болезни сердца в настоящее время и в анамнезе, инсульте в анамнезе, осложненном пороке сердца, системной красной волчанке (СКВ) с положительными или неизвестными антифосфолипидными антителами, мигрени без ауры возраст старше 35 лет, мигрень с аурой в любом возрасте, текущий рак молочной железы, осложненная трансплантация паренхиматозных органов
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 35.
- Систолическое артериальное давление выше 135 более чем в 2 случаях. обеспечение того, чтобы измерения были разделены интервалом не менее 15 минут.
- Диастолическое артериальное давление выше 85 мм рт.ст. более чем в 2 случаях. обеспечения измерения разделены интервалом не менее 15 минут.
- Положительный тест на беременность.
- Положительный тест на хламидии.
- Не может или не хочет глотать таблетки.
- Медицинское состояние, признанное врачом-следователем тяжелым.
- Участник, принимающий препарат, индуцирующий ферменты печени.
- Известная аллергия на левоноргестрел или этинилэстрадиол.
- Аномальный осмотр в зеркале (т. кровоточащий эктропион или образование на шейке матки).
- Не соответствует соответствующим рекомендациям по цитологическому скринингу шейки матки.
- Операция на шейке матки, проведенная в течение последних 3 месяцев.
- Одновременно принимает гормональные контрацептивы и не желает прекращать прием.
- Поражения молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка плацебо
|
Сахарная таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: Комбинированные оральные контрацептивы
Комбинированные оральные контрацептивы 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола
|
Комбинированные оральные контрацептивы 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение вагинального кровотечения
Временное ограничение: На 3-й день 14-дневного курса исследуемого препарата
|
Доля женщин в каждой группе, которые остановили кровотечение во время терапии и продолжали сообщать об отсутствии кровотечения в конце 14-дневного периода лечения.
|
На 3-й день 14-дневного курса исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней до временного прекращения кровотечения во время терапии
Временное ограничение: в течение 14-дневного курса исследуемого препарата
|
в течение 14-дневного курса исследуемого препарата
|
|
Количество дней без кровотечения во время терапии
Временное ограничение: В течение 14-дневного курса исследуемого препарата
|
В течение 14-дневного курса исследуемого препарата
|
|
Количество дней до рецидива кровотечения после прекращения терапии
Временное ограничение: До шести месяцев
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Guiahi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .