健康な被験者の高脂肪食によって誘発される内皮機能不全に対するトマトソースの影響 (VRPM)
いくつかの疫学的および介入研究は、トマトの食事摂取量が多いと心血管疾患 (CVD) のリスクが低くなるのに対し、摂取量が少ないと CVD の発生率が高くなることが示唆されています。 この有益な効果は、トマトに高濃度で存在する抗酸化物質であるリコピンに特に起因していますが、他の物質も重要である可能性があります.
内皮機能障害は、CVD につながるアテローム性動脈硬化症の初期マーカーです。 したがって、本研究の目的は、ランダム化されたクロスオーバー食事介入研究において、トマト製品の摂取が、高脂肪食によって引き起こされる末梢内皮機能を改善するかどうかを調査することです。
研究デザイン:
研究者は健康な男性 (N=14-28) を無作為に割り付け、トマトソース (80 グラム) の有無にかかわらず、7 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー デザインで高脂肪食を摂取させています。 研究の前の週、すべての被験者は低繊維食で維持され、トマトにランダム化された被験者のみが80 mgのトマトソースの1日量を受け取ります（7日間80グラム=総負荷560 mg）.
トマトソースは、血管機能に対する高脂肪食の有害な影響を改善できると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
いくつかの疫学的および介入研究は、トマトの食事摂取量が多いと心血管疾患 (CVD) のリスクが低くなるのに対し、摂取量が少ないと CVD の発生率が高くなることが示唆されています。 この有益な効果は、トマトに高濃度で存在する抗酸化物質であるリコピンに特に起因していますが、他の物質も重要である可能性があります.
内皮機能障害は、CVD につながるアテローム性動脈硬化症の初期マーカーです。 したがって、本研究の目的は、ランダム化されたクロスオーバー食事介入研究において、トマト製品の摂取が、高脂肪食によって引き起こされる末梢内皮機能を改善するかどうかを調査することです。
研究デザイン:
研究者は健康な男性 (N=14-28) を無作為に割り付け、トマトソース (80 グラム) の有無にかかわらず、7 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー デザインで高脂肪食を摂取させています。 研究の前の週、すべての被験者は低繊維食で維持され、トマトにランダム化された被験者のみが80 mgのトマトソースの1日量を受け取ります（7日間80グラム=総負荷560 mg）.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37134
- University of Verona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性、
- CVDの明らかな危険因子がない（除外基準を参照）;
- 年齢範囲 28 ± 10 歳。
- BMI 19～27kg/m2
除外基準:
- 以前の心血管イベント、腎不全（血清クレアチニン≧1.5 mg/dl）、動脈血圧≧140/90mmHg、または診断された高血圧;慢性炎症性疾患または腫瘍性疾患、真性糖尿病または空腹時血糖障害 (グルコース ≥110 mg/dL)、高コレステロール血症 (総コレステロール ≥240 mg/dl または抗高脂血症薬の使用)、現在の喫煙、降圧薬;抗酸化薬または NSAID または COXIB の使用。トマトまたは高脂肪食の他の成分に対する食物アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トマトソース (+/- 高脂肪食)
80 gr 7 日間 = 総負荷量 560 mg (+/- 高脂肪食)
|
健康な男性 (N=14-28) を無作為に選んで、トマトソース (80 グラム) の有無にかかわらず、7 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー デザインで高脂肪食を摂取します。
研究の前の週、すべての被験者は低繊維食で維持され、トマトにランダム化された被験者のみが80 mgのトマトソースの1日量を受け取ります（7日間80グラム=総負荷560 mg）.
|
|
プラセボコンパレーター：トマトなしの食事 (+/- 高脂肪食)
|
健康な男性 (N=14-28) を無作為に選んで、トマトソース (80 グラム) の有無にかかわらず、7 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー デザインで高脂肪食を摂取します。
研究の前の週、すべての被験者は低繊維食で維持され、トマトにランダム化された被験者のみが80 mgのトマトソースの1日量を受け取ります（7日間80グラム=総負荷560 mg）.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フロー媒介膨張（FMD）
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の FMD の変化
|
専用ハードウェア (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab.、Pisa CNR、イタリア）。
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の FMD の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
剛性指数（SI）、頸動脈伸展性（CD）として測定される動脈硬化
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の SI および CD の変化
|
デジタルフォトプレチスモグラフィー (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) および専用ハードウェア (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab.、ピサ CNR、イタリア) を使用した頸動脈超音波検査 (LogiQ P5 pro、GE Healthcare) によって測定された、全身および局所の動脈硬化）。
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の SI および CD の変化
|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の炎症性サイトカインの変化
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の炎症性サイトカインの変化
|
|
|
血圧
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の血圧の変化
|
半自動オシロメトリック装置 (TM-2501、A&D Instruments Ltd) によって測定されたオフィス血圧
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後の血圧の変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トマトに含まれるリコピンなどの血漿中濃度。
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後に変化
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後に変化
|
|
|
ブドウ糖と脂質
時間枠：高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後に変化
|
グルコースと脂質の変動
|
高脂肪食の 2 時間後および 3.5 時間後に変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cristiano Fava, M.D.; PhD、Universita di Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。