Tomaattikastikkeen vaikutukset runsasrasvaisen aterian aiheuttamaan endoteelin toimintahäiriöön terveillä henkilöillä (VRPM)
Useat epidemiologiset ja interventiotutkimukset viittaavat siihen, että runsas tomaattien saanti ruokavaliosta liittyy pienempään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin, kun taas vähäinen saanti liittyy sydän- ja verisuonitautien lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen. Nämä hyödylliset vaikutukset on katsottu erityisesti lykopeenin, antioksidantin, jota on suuria pitoisuuksia tomaateissa, ansioksi, mutta muut aineet voivat olla tärkeitä.
Endoteelin toimintahäiriö on sydän- ja verisuonitautiin johtavan ateroskleroosin varhainen merkki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, parantaako tomaattituotteiden kulutus runsasrasvaisen aterian laukaisemaa perifeeristä endoteelin toimintaa vapaaehtoisilla satunnaistetussa, monimuotoisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat satunnaistavat terveitä miehiä (N=14-28) nauttimaan runsasrasvaista ateriaa joko tomaattikastikkeen (80 g) kanssa tai ilman sitä 7 päivän pesujaksolla. Tutkimusta edeltävän viikon aikana kaikki koehenkilöt ovat vähäkuituisella ruokavaliolla ja vain tomaateille satunnaistetut koehenkilöt saavat 80 mg:n päivittäisen annoksen tomaattikastiketta (80 g 7 päivän ajan = kokonaiskuorma 560 mg).
Oletamme, että tomaattikastike voi parantaa runsaan rasvaisen aterian haitallisia vaikutuksia verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat epidemiologiset ja interventiotutkimukset viittaavat siihen, että runsas tomaattien saanti ruokavaliosta liittyy pienempään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin, kun taas vähäinen saanti liittyy sydän- ja verisuonitautien lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen. Nämä hyödylliset vaikutukset on katsottu erityisesti lykopeenin, antioksidantin, jota on suuria pitoisuuksia tomaateissa, ansioksi, mutta muut aineet voivat olla tärkeitä.
Endoteelin toimintahäiriö on sydän- ja verisuonitautiin johtavan ateroskleroosin varhainen merkki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, parantaako tomaattituotteiden kulutus runsasrasvaisen aterian laukaisemaa perifeeristä endoteelin toimintaa vapaaehtoisilla satunnaistetussa, monimuotoisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat satunnaistavat terveitä miehiä (N=14-28) nauttimaan runsasrasvaista ateriaa joko tomaattikastikkeen (80 g) kanssa tai ilman sitä 7 päivän pesujaksolla. Tutkimusta edeltävän viikon aikana kaikki koehenkilöt ovat vähäkuituisella ruokavaliolla ja vain tomaateille satunnaistetut koehenkilöt saavat 80 mg:n päivittäisen annoksen tomaattikastiketta (80 g 7 päivän ajan = kokonaiskuorma 560 mg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet,
- ilman selkeitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso poissulkemiskriteerit);
- ikähaarukka 28 ±10 vuotta;
- BMI 19-27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl), valtimoverenpaine ≥140/90mmHg tai diagnosoitu verenpainetauti; krooniset tulehdukselliset tai neoplastiset sairaudet, diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi (glukoosi ≥110 mg/dl), hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl tai lipeemisten lääkkeiden käyttö), tupakointi, verenpainelääkkeet; antioksidanttilääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden tai COXIB:ien käyttö; ruoka-aineallergia tomaateille tai muille runsasrasvaisen ruokavalion osille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tomaattikastike (+/- rasvainen ateria)
80 gr 7 päivää = kokonaiskuormitus 560 mg (+/- rasvainen ateria)
|
Satunnaistamme terveitä miehiä (N=14-28) syömään runsasrasvaista ateriaa joko tomaattikastikkeen (80 g) kanssa tai ilman, cross-over-mallissa 7 päivän pesujaksolla.
Tutkimusta edeltävän viikon aikana kaikkia koehenkilöitä pidetään vähäkuituisella ruokavaliolla ja vain tomaateille satunnaistetut koehenkilöt saavat 80 mg:n päivittäisen annoksen tomaattikastiketta (80 g 7 päivän ajan = kokonaiskuorma 560 mg).
|
|
Placebo Comparator: ruokavalio ilman tomaattia (+/- rasvainen ateria)
|
Satunnaistamme terveitä miehiä (N=14-28) syömään runsasrasvaista ateriaa joko tomaattikastikkeen (80 g) kanssa tai ilman, cross-over-mallissa 7 päivän pesujaksolla.
Tutkimusta edeltävän viikon aikana kaikkia koehenkilöitä pidetään vähäkuituisella ruokavaliolla ja vain tomaateille satunnaistetut koehenkilöt saavat 80 mg:n päivittäisen annoksen tomaattikastiketta (80 g 7 päivän ajan = kokonaiskuorma 560 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: suu- ja sorkkataudin muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Endoteelin toiminta mitattuna ei-invasiivisesti ultraäänellä (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) käyttämällä "Flow Mediated Dilatation" (FMD) -tekniikkaa erillisen laitteiston avulla (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia).
|
suu- ja sorkkataudin muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys mitattuna jäykkyysindeksinä (SI), kaulavaltimon distensibiliteettinä (CD)
Aikaikkuna: SI:n ja CD 2:n muutos ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
systeeminen ja paikallinen valtimojäykkyys mitattuna digitaalisella fotopletysmografialla (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) ja kaulavaltimon ultraäänellä (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) erillisen laitteiston avulla (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia ).
|
SI:n ja CD 2:n muutos ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
|
tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: tulehduksellisten sytokiinien muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
tulehduksellisten sytokiinien muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: verenpaineen muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
toimistoverenpaine mitattuna puoliautomaattisella oskillometrisellä laitteella (TM-2501, A&D Instruments Ltd)
|
verenpaineen muutos 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lykopeenin ja muiden tomaattien sisältämien aineiden taso plasmassa.
Aikaikkuna: vaihda 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
vaihda 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
|
|
glukoosi ja lipidit
Aikaikkuna: vaihda 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
glukoosin ja lipidien vaihtelu
|
vaihda 2 ja 3,5 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .