Effetti della salsa di pomodoro sulla disfunzione endoteliale indotta da un pasto ricco di grassi in soggetti sani (VRPM)
Diversi studi epidemiologici e di intervento suggeriscono che un'elevata assunzione dietetica di pomodori è associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari (CVD), mentre una bassa assunzione è associata a una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari. Questi effetti benefici sono stati attribuiti soprattutto al licopene, un antiossidante presente in alta concentrazione nei pomodori ma anche altre sostanze potrebbero essere importanti.
La disfunzione endoteliale è un marker precoce di aterosclerosi che porta a CVD. Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare se il consumo di prodotti a base di pomodoro migliora la funzione endoteliale periferica, innescata da un pasto ricco di grassi, in volontari umani in uno studio di intervento dietetico crossover randomizzato.
Disegno dello studio:
I ricercatori stanno randomizzando uomini sani (N=14-28) a consumare un pasto ricco di grassi con o senza salsa di pomodoro (80 gr) in un disegno incrociato con un periodo di lavaggio di 7 giorni. Durante la settimana prima dello studio tutti i soggetti saranno mantenuti in una dieta a basso contenuto di fibre e solo i soggetti randomizzati a pomodori riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di salsa di pomodoro (80 gr per 7 giorni= carico totale 560 mg).
Ipotizziamo che la salsa di pomodoro possa migliorare gli effetti deleteri di un pasto ricco di grassi sulla funzione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi epidemiologici e di intervento suggeriscono che un'elevata assunzione dietetica di pomodori è associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari (CVD), mentre una bassa assunzione è associata a una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari. Questi effetti benefici sono stati attribuiti soprattutto al licopene, un antiossidante presente in alta concentrazione nei pomodori ma anche altre sostanze potrebbero essere importanti.
La disfunzione endoteliale è un marker precoce di aterosclerosi che porta a CVD. Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare se il consumo di prodotti a base di pomodoro migliora la funzione endoteliale periferica, innescata da un pasto ricco di grassi, in volontari umani in uno studio di intervento dietetico crossover randomizzato.
Disegno dello studio:
I ricercatori stanno randomizzando uomini sani (N=14-28) a consumare un pasto ricco di grassi con o senza salsa di pomodoro (80 gr) in un disegno incrociato con un periodo di lavaggio di 7 giorni. Durante la settimana prima dello studio tutti i soggetti saranno mantenuti in una dieta a basso contenuto di fibre e solo i soggetti randomizzati a pomodori riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di salsa di pomodoro (80 gr per 7 giorni= carico totale 560 mg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Verona, Italia, 37134
- University of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani,
- senza fattori di rischio evidenti per CVD (vedi criteri di esclusione);
- fascia di età 28 ±10 anni;
- BMI tra 19-27 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi cardiovascolari, insufficienza renale (creatinina sierica ≥1,5 mg/dl), pressione arteriosa ≥140/90mmHg o ipertensione diagnosticata; malattie infiammatorie croniche o neoplastiche, diabete mellito o alterata glicemia a digiuno (glucosio ≥110 mg/dL), ipercolesterolemia (colesterolo totale ≥240 mg/dl o uso di farmaci antilipemici), fumo attuale, farmaci antipertensivi; uso di farmaci antiossidanti o FANS o COXIB; allergia alimentare al pomodoro o ad altri componenti della dieta ricca di grassi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: salsa di pomodoro (+/- farina ricca di grassi)
80 gr per 7 giorni= carico totale 560 mg (+/- pasto ricco di grassi)
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Stiamo randomizzando uomini sani (N=14-28) a consumare un pasto ricco di grassi con o senza salsa di pomodoro (80 gr) in un disegno incrociato con un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Durante la settimana prima dello studio, tutti i soggetti seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre e solo i soggetti randomizzati ai pomodori riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di salsa di pomodoro (80 gr per 7 giorni= carico totale 560 mg).
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Comparatore placebo: dieta senza pomodoro (+/- pasto ricco di grassi)
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Stiamo randomizzando uomini sani (N=14-28) a consumare un pasto ricco di grassi con o senza salsa di pomodoro (80 gr) in un disegno incrociato con un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Durante la settimana prima dello studio, tutti i soggetti seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre e solo i soggetti randomizzati ai pomodori riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di salsa di pomodoro (80 gr per 7 giorni= carico totale 560 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: variazione dell'afta epizootica 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Funzione endoteliale misurata in modo non invasivo mediante ultrasuoni (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) utilizzando la tecnica "Flow Mediated Dilatation" (FMD) con l'ausilio di un hardware dedicato (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia).
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variazione dell'afta epizootica 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa misurata come indice di rigidità (SI), distensibilità carotidea (CD)
Lasso di tempo: variazione di SI e CD 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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rigidità arteriosa sistemica e locale misurata mediante fotopletismografia digitale (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) ed ecografia carotidea (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) con l'ausilio di un hardware dedicato (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia ).
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variazione di SI e CD 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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citochine infiammatorie
Lasso di tempo: variazione delle citochine infiammatorie 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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variazione delle citochine infiammatorie 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazione della pressione sanguigna 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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pressione sanguigna in ufficio misurata da un dispositivo oscillometrico semiautomatico (TM-2501, A&D instruments Ltd)
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variazione della pressione sanguigna 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello plasmatico di licopene e altre sostanze contenute nei pomodori.
Lasso di tempo: cambiare 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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cambiare 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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glucosio e lipidi
Lasso di tempo: cambiare 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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variazione glicemica e lipidica
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cambiare 2 e 3,5 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRPM_Tomato_and_endothelium
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