番茄酱对健康受试者高脂肪膳食诱导的内皮功能障碍的影响 (VRPM)
几项流行病学和干预研究表明，西红柿的高膳食摄入量与心血管疾病 (CVD) 风险降低相关，而低摄入量与 CVD 发病率增加相关。 这种有益效果尤其归因于番茄红素，番茄红素是一种在西红柿中以高浓度存在的抗氧化剂，但其他物质可能也很重要。
内皮功能障碍是导致心血管疾病的动脉粥样硬化的早期标志。 因此，本研究的目的是在随机、交叉饮食干预研究中调查食用番茄制品是否能改善由高脂肪膳食引发的外周内皮功能。
学习规划：
研究人员正在随机分配健康男性 (N=14-28) 以交叉设计的方式食用含或不含番茄酱 (80 克) 的高脂肪膳食，并有 7 天的清除期。 在研究前一周，所有受试者将保持低纤维饮食，只有随机分配到西红柿的受试者将接受每日 80 毫克番茄酱的剂量（7 天 80 克 = 总负荷 560 毫克）。
我们假设番茄酱可以改善高脂肪膳食对血管功能的有害影响。
研究概览
详细说明
几项流行病学和干预研究表明，西红柿的高膳食摄入量与心血管疾病 (CVD) 风险降低相关，而低摄入量与 CVD 发病率增加相关。 这种有益效果尤其归因于番茄红素，番茄红素是一种在西红柿中以高浓度存在的抗氧化剂，但其他物质可能也很重要。
内皮功能障碍是导致心血管疾病的动脉粥样硬化的早期标志。 因此，本研究的目的是在随机、交叉饮食干预研究中调查食用番茄制品是否能改善由高脂肪膳食引发的外周内皮功能。
学习规划：
研究人员正在随机分配健康男性 (N=14-28) 以交叉设计的方式食用含或不含番茄酱 (80 克) 的高脂肪膳食，并有 7 天的清除期。 在研究前一周，所有受试者将保持低纤维饮食，只有随机分配到西红柿的受试者将接受每日 80 毫克番茄酱的剂量（7 天 80 克 = 总负荷 560 毫克）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37134
- University of Verona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男人，
- 没有明显的 CVD 危险因素（见排除标准）；
- 年龄范围 28 ± 10 岁；
- BMI 在 19-27 Kg/m2 之间
排除标准：
- 既往心血管事件、肾功能衰竭（血清肌酐≥1.5 mg/dl）、动脉血压≥140/90mmHg 或诊断为高血压；慢性炎症或肿瘤性疾病、糖尿病或空腹血糖异常（葡萄糖≥110 mg/dL）、高胆固醇血症（总胆固醇≥240 mg/dl 或使用抗血脂药物）、当前吸烟、抗高血压药物；使用抗氧化药物或 NSAIDs 或 COXIBs；对番茄或高脂肪饮食的其他成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：番茄酱（+/- 高脂肪膳食）
7 天 80 克 = 总负荷 560 毫克（+/- 高脂肪膳食）
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我们将健康男性 (N=14-28) 随机分组，在交叉设计中食用含或不含番茄酱 (80 克) 的高脂肪膳食，并有 7 天的清除期。
在研究前一周，所有受试者都将保持低纤维饮食，只有随机分配到西红柿的受试者将接受每日 80 毫克番茄酱的剂量（7 天 80 克 = 总负荷 560 毫克）。
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安慰剂比较：不含番茄的饮食（+/- 高脂肪膳食）
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我们将健康男性 (N=14-28) 随机分组，在交叉设计中食用含或不含番茄酱 (80 克) 的高脂肪膳食，并有 7 天的清除期。
在研究前一周，所有受试者都将保持低纤维饮食，只有随机分配到西红柿的受试者将接受每日 80 毫克番茄酱的剂量（7 天 80 克 = 总负荷 560 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时 FMD 的变化
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在专用硬件（多媒体视频引擎 II (MVE2) DSP 实验室，比萨 CNR，意大利）。
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高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时 FMD 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉硬度测量为硬度指数 (SI)、颈动脉扩张性 (CD)
大体时间：高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时 SI 和 CD 的变化
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借助专用硬件（多媒体视频引擎 II (MVE2) DSP 实验室，意大利比萨 CNR ).
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高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时 SI 和 CD 的变化
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炎性细胞因子
大体时间：高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时炎症细胞因子的变化
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高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时炎症细胞因子的变化
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血压
大体时间：高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时血压变化
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使用半自动示波仪测量办公室血压（TM-2501，A&D instruments Ltd）
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高脂肪餐后 2 小时和 3.5 小时血压变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西红柿中番茄红素和其他物质的血浆水平。
大体时间：高脂肪餐后 2 和 3.5 小时变化
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高脂肪餐后 2 和 3.5 小时变化
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葡萄糖和脂质
大体时间：高脂肪餐后 2 和 3.5 小时变化
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葡萄糖和脂质变化
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高脂肪餐后 2 和 3.5 小时变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristiano Fava, M.D.; PhD、Universita di Verona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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