Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние томатного соуса на эндотелиальную дисфункцию, вызванную пищей с высоким содержанием жиров у здоровых людей (VRPM)

15 апреля 2019 г. обновлено: Cristiano Fava, Universita di Verona

Несколько эпидемиологических и интервенционных исследований показывают, что высокое потребление помидоров с пищей связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а низкое потребление связано с повышенной частотой сердечно-сосудистых заболеваний. Этот положительный эффект был приписан, в частности, ликопину, антиоксиданту, присутствующему в высоких концентрациях в помидорах, но другие вещества могут иметь важное значение.

Эндотелиальная дисфункция является ранним маркером атеросклероза, приводящего к сердечно-сосудистым заболеваниям. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли потребление томатных продуктов функцию периферического эндотелия, вызванную пищей с высоким содержанием жира, у добровольцев в рандомизированном перекрестном исследовании диетического вмешательства.

Дизайн исследования:

Исследователи рандомизируют здоровых мужчин (N = 14-28) для употребления пищи с высоким содержанием жира с томатным соусом или без него (80 г) в перекрестном исследовании с 7-дневным периодом вымывания. В течение недели перед исследованием все субъекты будут поддерживаться на диете с низким содержанием клетчатки, и только субъекты, рандомизированные для приема томатов, будут получать суточную дозу 80 мг томатного соуса (80 г в течение 7 дней = общая нагрузка 560 мг).

Мы предполагаем, что томатный соус может уменьшить пагубное влияние жирной пищи на сосудистую функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько эпидемиологических и интервенционных исследований показывают, что высокое потребление помидоров с пищей связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а низкое потребление связано с повышенной частотой сердечно-сосудистых заболеваний. Этот положительный эффект был приписан, в частности, ликопину, антиоксиданту, присутствующему в высоких концентрациях в помидорах, но другие вещества могут иметь важное значение.

Эндотелиальная дисфункция является ранним маркером атеросклероза, приводящего к сердечно-сосудистым заболеваниям. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли потребление томатных продуктов функцию периферического эндотелия, вызванную пищей с высоким содержанием жира, у добровольцев в рандомизированном перекрестном исследовании диетического вмешательства.

Дизайн исследования:

Исследователи рандомизируют здоровых мужчин (N = 14-28) для употребления пищи с высоким содержанием жира с томатным соусом или без него (80 г) в перекрестном исследовании с 7-дневным периодом вымывания. В течение недели перед исследованием все субъекты будут поддерживаться на диете с низким содержанием клетчатки, и только субъекты, рандомизированные для приема томатов, будут получать суточную дозу 80 мг томатного соуса (80 г в течение 7 дней = общая нагрузка 560 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • University of Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины,
  • без явных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (см. критерии исключения);
  • возрастной диапазон 28 ±10 лет;
  • ИМТ от 19 до 27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Предыдущие сердечно-сосудистые события, почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл), артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. или диагностированная гипертензия; хронические воспалительные или опухолевые заболевания, сахарный диабет или нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза ≥110 мг/дл), гиперхолестеринемия (общий холестерин ≥240 мг/дл или прием антилипемических препаратов), курение в настоящее время, прием антигипертензивных препаратов; использование антиоксидантных препаратов или НПВП или COXIB; пищевая аллергия на помидоры или другие компоненты диеты с высоким содержанием жиров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: томатный соус (+/- жирная еда)
80 г в течение 7 дней = общая нагрузка 560 мг (+/- жирная пища)
Диетическая добавка: томатный соус
Мы рандомизировали здоровых мужчин (N = 14-28) для употребления пищи с высоким содержанием жира с томатным соусом или без него (80 г) в перекрестном исследовании с 7-дневным периодом вымывания. В течение недели перед исследованием все испытуемые будут придерживаться диеты с низким содержанием клетчатки, и только испытуемые, рандомизированные для приема томатов, будут получать суточную дозу 80 мг томатного соуса (80 г в течение 7 дней = общая нагрузка 560 мг).
Плацебо Компаратор: диета без томатов (+/- жирная еда)
Диетическая добавка: томатный соус
Мы рандомизировали здоровых мужчин (N = 14-28) для употребления пищи с высоким содержанием жира с томатным соусом или без него (80 г) в перекрестном исследовании с 7-дневным периодом вымывания. В течение недели перед исследованием все испытуемые будут придерживаться диеты с низким содержанием клетчатки, и только испытуемые, рандомизированные для приема томатов, будут получать суточную дозу 80 мг томатного соуса (80 г в течение 7 дней = общая нагрузка 560 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: изменение ящура через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жира
Эндотелиальная функция, измеренная неинвазивно с помощью ультразвука (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) с использованием метода «поток-опосредованной дилатации» (FMD) с помощью специального оборудования (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Италия).
изменение ящура через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жира

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость, измеряемая как индекс жесткости (SI), растяжимость сонных артерий (CD)
Временное ограничение: изменение SI и CD через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров
системная и локальная жесткость артерий, измеренная с помощью цифровой фотоплетизмографии (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) и ультразвукового исследования сонных артерий (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) с помощью специального оборудования (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Италия ).
изменение SI и CD через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров
воспалительные цитокины
Временное ограничение: изменение воспалительных цитокинов через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров
изменение воспалительных цитокинов через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров
артериальное давление
Временное ограничение: изменение артериального давления через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жира
офисное артериальное давление, измеренное полуавтоматическим осциллометрическим прибором (TM-2501, A&D Instruments Ltd)
изменение артериального давления через 2 и 3,5 часа после приема пищи с высоким содержанием жира

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень в плазме ликопина и других веществ, содержащихся в томатах.
Временное ограничение: смена через 2 и 3,5 часа после жирной пищи
смена через 2 и 3,5 часа после жирной пищи
глюкоза и липид
Временное ограничение: смена через 2 и 3,5 часа после жирной пищи
изменение уровня глюкозы и липидов
смена через 2 и 3,5 часа после жирной пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться