Účinky rajčatové omáčky na endoteliální dysfunkci vyvolanou jídlem s vysokým obsahem tuku u zdravých subjektů (VRPM)
Několik epidemiologických a intervenčních studií naznačuje, že vysoký dietní příjem rajčat je spojen s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zatímco nízký příjem je spojen se zvýšeným výskytem KVO. Tyto příznivé účinky byly připisovány zejména lykopenu, antioxidantu přítomnému ve vysoké koncentraci v rajčatech, ale důležité mohou být i jiné látky.
Endoteliální dysfunkce je časným markerem aterosklerózy vedoucí ke KVO. Cílem této studie je proto zjistit, zda konzumace rajčatových produktů zlepšuje periferní endoteliální funkci, spouštěnou jídlem s vysokým obsahem tuku, u lidských dobrovolníků v randomizované, zkřížené dietní intervenční studii.
Studovat design:
Výzkumníci náhodně rozdělují zdravé muže (N=14-28), aby konzumovali jídlo s vysokým obsahem tuku, buď s rajčatovou omáčkou nebo bez rajské omáčky (80 g) ve zkříženém designu se 7denním obdobím vymývání. Během týdne před studií budou všichni jedinci udržováni na dietě s nízkým obsahem vlákniny a pouze jedinci randomizovaní k rajčatům budou dostávat denní dávku 80 mg rajčatové omáčky (80 g po dobu 7 dnů = celková zátěž 560 mg).
Předpokládáme, že rajčatová omáčka může zlepšit škodlivé účinky jídla s vysokým obsahem tuku na funkci cév.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik epidemiologických a intervenčních studií naznačuje, že vysoký dietní příjem rajčat je spojen s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zatímco nízký příjem je spojen se zvýšeným výskytem KVO. Tyto příznivé účinky byly připisovány zejména lykopenu, antioxidantu přítomnému ve vysoké koncentraci v rajčatech, ale důležité mohou být i jiné látky.
Endoteliální dysfunkce je časným markerem aterosklerózy vedoucí ke KVO. Cílem této studie je proto zjistit, zda konzumace rajčatových produktů zlepšuje periferní endoteliální funkci, spouštěnou jídlem s vysokým obsahem tuku, u lidských dobrovolníků v randomizované, zkřížené dietní intervenční studii.
Studovat design:
Výzkumníci náhodně rozdělují zdravé muže (N=14-28), aby konzumovali jídlo s vysokým obsahem tuku, buď s rajčatovou omáčkou nebo bez rajské omáčky (80 g) ve zkříženém designu se 7denním obdobím vymývání. Během týdne před studií budou všichni jedinci udržováni na dietě s nízkým obsahem vlákniny a pouze jedinci randomizovaní k rajčatům budou dostávat denní dávku 80 mg rajčatové omáčky (80 g po dobu 7 dnů = celková zátěž 560 mg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži,
- bez zjevných rizikových faktorů pro KVO (viz kritéria vyloučení);
- věkové rozmezí 28 ±10 let;
- BMI mezi 19-27 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární příhody, selhání ledvin (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl), arteriální krevní tlak ≥140/90 mmHg nebo diagnostikovaná hypertenze; chronická zánětlivá nebo neoplastická onemocnění, diabetes mellitus nebo porucha glukózy nalačno (glukóza ≥110 mg/dl), hypercholesterolémie (celkový cholesterol ≥240 mg/dl nebo užívání antilipemických léků), současné kouření, antihypertenziva; užívání antioxidačních léků nebo NSAID nebo COXIB; potravinová alergie na rajčata nebo jiné složky stravy s vysokým obsahem tuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rajčatová omáčka (+/- jídlo s vysokým obsahem tuku)
80 g na 7 dní = celková dávka 560 mg (+/- jídlo s vysokým obsahem tuku)
|
Randomizujeme zdravé muže (N=14-28), aby konzumovali jídlo s vysokým obsahem tuku, buď s rajčatovou omáčkou, nebo bez ní (80 g) ve zkříženém designu se 7denní dobou vymývání.
Během týdne před studií budou všichni jedinci udržováni na dietě s nízkým obsahem vlákniny a pouze jedinci randomizovaní k rajčatům budou dostávat denní dávku 80 mg rajčatové omáčky (80 g po dobu 7 dnů = celková zátěž 560 mg).
|
|
Komparátor placeba: dieta bez rajčat (+/- jídlo s vysokým obsahem tuku)
|
Randomizujeme zdravé muže (N=14-28), aby konzumovali jídlo s vysokým obsahem tuku, buď s rajčatovou omáčkou, nebo bez ní (80 g) ve zkříženém designu se 7denní dobou vymývání.
Během týdne před studií budou všichni jedinci udržováni na dietě s nízkým obsahem vlákniny a pouze jedinci randomizovaní k rajčatům budou dostávat denní dávku 80 mg rajčatové omáčky (80 g po dobu 7 dnů = celková zátěž 560 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)
Časové okno: změna slintavky a kulhavky 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Endoteliální funkce měřená neinvazivně ultrazvukem (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) pomocí techniky „Flow Mediated Dilatation“ (FMD) s pomocí vyhrazeného hardwaru (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Itálie).
|
změna slintavky a kulhavky 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost měřená jako index tuhosti (SI), roztažitelnost karotid (CD)
Časové okno: změna SI a CD 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
systémová a lokální arteriální tuhost měřená digitální fotopletysmografií (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) a ultrazvukem karotid (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) s pomocí vyhrazeného hardwaru (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Itálie ).
|
změna SI a CD 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
|
zánětlivé cytokiny
Časové okno: změna zánětlivých cytokinů 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
změna zánětlivých cytokinů 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
|
|
krevní tlak
Časové okno: změna krevního tlaku 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
kancelářský krevní tlak měřený poloautomatickým oscilometrickým zařízením (TM-2501, A&D instruments Ltd)
|
změna krevního tlaku 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická hladina lykopenu a dalších látek obsažených v rajčatech.
Časové okno: změnit 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
změnit 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
|
|
glukózy a lipidů
Časové okno: změnit 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
variace glukózy a lipidů
|
změnit 2 a 3,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .