Efectos de la salsa de tomate sobre la disfunción endotelial inducida por una comida rica en grasas en sujetos sanos (VRPM)
Varios estudios epidemiológicos y de intervención sugieren que una ingesta dietética alta de tomates se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), mientras que una ingesta baja se asocia con una mayor incidencia de ECV. Estos efectos beneficiosos se han atribuido especialmente al licopeno, un antioxidante presente en altas concentraciones en los tomates, pero otras sustancias podrían ser importantes.
La disfunción endotelial es un marcador temprano de aterosclerosis que conduce a ECV. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si el consumo de productos de tomate mejora la función endotelial periférica, provocada por una comida rica en grasas, en voluntarios humanos en un estudio de intervención dietética cruzado y aleatorizado.
Diseño del estudio:
Los investigadores están aleatorizando a hombres sanos (N=14-28) para que consuman una comida rica en grasas con o sin salsa de tomate (80 g) en un diseño cruzado con un período de lavado de 7 días. Durante la semana anterior al estudio todos los sujetos se mantendrán en una dieta baja en fibras y solo los sujetos aleatorizados a tomates recibirán una dosis diaria de 80 mg de salsa de tomate (80 gr durante 7 días = carga total 560 mg).
Nuestra hipótesis es que la salsa de tomate puede mejorar los efectos nocivos de una comida rica en grasas sobre la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios epidemiológicos y de intervención sugieren que una ingesta dietética alta de tomates se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), mientras que una ingesta baja se asocia con una mayor incidencia de ECV. Estos efectos beneficiosos se han atribuido especialmente al licopeno, un antioxidante presente en altas concentraciones en los tomates, pero otras sustancias podrían ser importantes.
La disfunción endotelial es un marcador temprano de aterosclerosis que conduce a ECV. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si el consumo de productos de tomate mejora la función endotelial periférica, provocada por una comida rica en grasas, en voluntarios humanos en un estudio de intervención dietética cruzado y aleatorizado.
Diseño del estudio:
Los investigadores están aleatorizando a hombres sanos (N=14-28) para que consuman una comida rica en grasas con o sin salsa de tomate (80 g) en un diseño cruzado con un período de lavado de 7 días. Durante la semana anterior al estudio todos los sujetos se mantendrán en una dieta baja en fibras y solo los sujetos aleatorizados a tomates recibirán una dosis diaria de 80 mg de salsa de tomate (80 gr durante 7 días = carga total 560 mg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- University of Verona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos,
- sin factores de riesgo manifiestos de ECV (ver criterios de exclusión);
- rango de edad 28 ±10 años;
- IMC entre 19-27 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Eventos cardiovasculares previos, insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,5 mg/dl), presión arterial ≥140/90mmHg o hipertensión diagnosticada; enfermedades crónicas inflamatorias o neoplásicas, diabetes mellitus o alteración de la glucosa en ayunas (glucosa ≥110 mg/dl), hipercolesterolemia (colesterol total ≥240 mg/dl o uso de medicamentos antilipémicos), tabaquismo actual, medicamentos antihipertensivos; uso de fármacos antioxidantes o AINE o COXIB; alergia alimentaria al tomate u otros componentes de la dieta rica en grasas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: salsa de tomate (+/- comida rica en grasas)
80 gr por 7 días= carga total 560 mg (+/- comida rica en grasas)
|
Estamos aleatorizando a hombres sanos (N=14-28) para que consuman una comida rica en grasas con o sin salsa de tomate (80 g) en un diseño cruzado con un período de lavado de 7 días.
Durante la semana anterior al estudio, todos los sujetos se mantendrán en una dieta baja en fibra y solo los sujetos aleatorizados a tomates recibirán una dosis diaria de 80 mg de salsa de tomate (80 gr durante 7 días = carga total 560 mg).
|
|
Comparador de placebos: dieta sin tomate (+/- comida rica en grasas)
|
Estamos aleatorizando a hombres sanos (N=14-28) para que consuman una comida rica en grasas con o sin salsa de tomate (80 g) en un diseño cruzado con un período de lavado de 7 días.
Durante la semana anterior al estudio, todos los sujetos se mantendrán en una dieta baja en fibra y solo los sujetos aleatorizados a tomates recibirán una dosis diaria de 80 mg de salsa de tomate (80 gr durante 7 días = carga total 560 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: cambio en la fiebre aftosa 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
Función endotelial medida de forma no invasiva por ultrasonido (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) usando la técnica de "dilatación mediada por flujo" (FMD) con la ayuda de un hardware dedicado (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia).
|
cambio en la fiebre aftosa 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial medida como índice de rigidez (SI), distensibilidad carotídea (CD)
Periodo de tiempo: cambio en SI y CD 2 y 3.5 horas después de una comida rica en grasas
|
Rigidez arterial sistémica y local medida por fotopletismografía digital (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) y por ecografía carotídea (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) con la ayuda de un hardware dedicado (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia ).
|
cambio en SI y CD 2 y 3.5 horas después de una comida rica en grasas
|
|
citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: cambio en las citocinas inflamatorias 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
cambio en las citocinas inflamatorias 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio en la presión arterial 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
presión arterial en el consultorio medida por un dispositivo oscilométrico semiautomático (TM-2501, A&D instrument Ltd)
|
cambio en la presión arterial 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel plasmático de licopeno y otras sustancias contenidas en los tomates.
Periodo de tiempo: cambiar 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
cambiar 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
|
|
glucosa y lipidos
Periodo de tiempo: cambiar 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
variación de glucosa y lípidos
|
cambiar 2 y 3,5 horas después de una comida rica en grasas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .