Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tomatsaus på endoteldysfunksjon indusert av et fettrikt måltid hos friske personer (VRPM)

15. april 2019 oppdatert av: Cristiano Fava, Universita di Verona

Flere epidemiologiske og intervensjonsstudier tyder på at et høyt inntak av tomater i kosten er assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), mens lavt inntak er assosiert med økt forekomst av CVD. Disse gunstige effektene er spesielt tilskrevet lykopen, en antioksidant som finnes i høy konsentrasjon i tomater, men andre stoffer kan være viktige.

Endotelial dysfunksjon er en tidlig markør for aterosklerose som fører til CVD. Målet med denne studien er derfor å undersøke om inntak av tomatprodukter forbedrer perifer endotelfunksjon, utløst av et fettrikt måltid, hos frivillige i en randomisert, crossover diettintervensjonsstudie.

Studere design:

Etterforskere randomiserer friske menn (N=14-28) til å innta et fettrikt måltid enten med eller uten tomatsaus (80 gr) i en cross-over-design med en utvaskingsperiode på 7 dager. I løpet av uken før studien vil alle forsøkspersonene holdes i en fiberfattig diett, og bare forsøkspersoner som er randomisert til tomater vil motta en daglig dose på 80 mg tomatsaus (80 gr i 7 dager = total belastning 560 mg).

Vi antar at tomatsaus kan forbedre de skadelige effektene av et fettrikt måltid på vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere epidemiologiske og intervensjonsstudier tyder på at et høyt inntak av tomater i kosten er assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), mens lavt inntak er assosiert med økt forekomst av CVD. Disse gunstige effektene er spesielt tilskrevet lykopen, en antioksidant som finnes i høy konsentrasjon i tomater, men andre stoffer kan være viktige.

Endotelial dysfunksjon er en tidlig markør for aterosklerose som fører til CVD. Målet med denne studien er derfor å undersøke om inntak av tomatprodukter forbedrer perifer endotelfunksjon, utløst av et fettrikt måltid, hos frivillige i en randomisert, crossover diettintervensjonsstudie.

Studere design:

Etterforskere randomiserer friske menn (N=14-28) til å innta et fettrikt måltid enten med eller uten tomatsaus (80 gr) i en cross-over-design med en utvaskingsperiode på 7 dager. I løpet av uken før studien vil alle forsøkspersonene holdes i en fiberfattig diett, og bare forsøkspersoner som er randomisert til tomater vil motta en daglig dose på 80 mg tomatsaus (80 gr i 7 dager = total belastning 560 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn,
  • uten åpenbare risikofaktorer for CVD (se eksklusjonskriterier);
  • aldersgruppe 28 ±10 år;
  • BMI mellom 19-27 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hendelser, nyresvikt (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl), arterielt blodtrykk ≥140/90 mmHg eller diagnostisert hypertensjon; kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sykdommer, diabetes mellitus eller nedsatt fastende glukose (glukose ≥110 mg/dL), hyperkolesterolemi (totalkolesterol ≥240 mg/dl eller bruk av antilipemiske medisiner), nåværende røyking, antihypertensive medisiner; bruk av antioksidanter eller NSAIDs eller COXIBs; matallergi mot tomater eller andre komponenter i kostholdet med høyt fettinnhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tomatsaus (+/- måltid med høyt fettinnhold)
80 gr i 7 dager = total belastning 560 mg (+/- måltid med høyt fettinnhold)
Kosttilskudd: tomatsaus
Vi randomiserer friske menn (N=14-28) til å innta et fettrikt måltid enten med eller uten tomatsaus (80 gr) i et cross-over design med 7 dagers utvaskingsperiode. I løpet av uken før studien vil alle forsøkspersonene holdes i en fiberfattig diett, og kun forsøkspersoner som er randomisert til tomater vil få en daglig dose på 80 mg tomatsaus (80 gr i 7 dager = total belastning 560 mg).
Placebo komparator: diett uten tomat (+/- måltid med høyt fettinnhold)
Kosttilskudd: tomatsaus
Vi randomiserer friske menn (N=14-28) til å innta et fettrikt måltid enten med eller uten tomatsaus (80 gr) i et cross-over design med 7 dagers utvaskingsperiode. I løpet av uken før studien vil alle forsøkspersonene holdes i en fiberfattig diett, og kun forsøkspersoner som er randomisert til tomater vil få en daglig dose på 80 mg tomatsaus (80 gr i 7 dager = total belastning 560 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: endring i MKS 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
Endotelfunksjon som målt ikke-invasivt ved ultralyd (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) ved bruk av "Flow Mediated Dilatation" (FMD)-teknikken ved hjelp av en dedikert maskinvare (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia).
endring i MKS 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet målt som stivhetsindeks (SI), carotis distenibility (CD)
Tidsramme: endring i SI og CD 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
systemisk og lokal arteriell stivhet målt ved digital fotopletysmografi (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) og ved carotis ultralyd (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) ved hjelp av en dedikert maskinvare (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italia ).
endring i SI og CD 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: endring i inflammatoriske cytokiner 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
endring i inflammatoriske cytokiner 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
blodtrykk
Tidsramme: endring i blodtrykket 2 og 3,5 timer etter et måltid med høyt fettinnhold
kontorblodtrykk målt med en semiautomatisk oscillometrisk enhet (TM-2501, A&D instruments Ltd)
endring i blodtrykket 2 og 3,5 timer etter et måltid med høyt fettinnhold

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmanivået av lykopen og andre stoffer i tomater.
Tidsramme: endre 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
endre 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
glukose og lipid
Tidsramme: endre 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid
glukose og lipid variasjon
endre 2 og 3,5 time etter et fettrikt måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere