Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sosu pomidorowego na dysfunkcję śródbłonka wywołaną posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu u zdrowych osób (VRPM)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cristiano Fava, Universita di Verona

Kilka badań epidemiologicznych i interwencyjnych sugeruje, że wysokie spożycie pomidorów w diecie wiąże się z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), podczas gdy niskie spożycie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania CVD. To korzystne działanie przypisuje się zwłaszcza likopenowi, przeciwutleniaczowi obecnemu w pomidorach w dużym stężeniu, ale inne substancje mogą mieć znaczenie.

Dysfunkcja śródbłonka jest wczesnym markerem miażdżycy prowadzącej do CVD. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie, czy spożywanie produktów z pomidorów poprawia funkcję śródbłonka obwodowego, wywołaną przez posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, u ochotników w randomizowanym, krzyżowym badaniu interwencji dietetycznej.

Projekt badania:

Badacze wybierają losowo zdrowych mężczyzn (N=14-28) do spożywania wysokotłuszczowego posiłku z sosem pomidorowym lub bez (80 gr) w układzie krzyżowym z 7-dniowym okresem wypłukiwania. W tygodniu poprzedzającym badanie wszyscy badani pozostaną na diecie niskobłonnikowej i tylko osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomidory otrzymają dzienną dawkę 80 mg sosu pomidorowego (80 gr przez 7 dni = całkowite obciążenie 560 mg).

Stawiamy hipotezę, że sos pomidorowy może poprawić szkodliwy wpływ wysokotłuszczowego posiłku na funkcje naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań epidemiologicznych i interwencyjnych sugeruje, że wysokie spożycie pomidorów w diecie wiąże się z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), podczas gdy niskie spożycie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania CVD. To korzystne działanie przypisuje się zwłaszcza likopenowi, przeciwutleniaczowi obecnemu w pomidorach w dużym stężeniu, ale inne substancje mogą mieć znaczenie.

Dysfunkcja śródbłonka jest wczesnym markerem miażdżycy prowadzącej do CVD. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie, czy spożywanie produktów z pomidorów poprawia funkcję śródbłonka obwodowego, wywołaną przez posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, u ochotników w randomizowanym, krzyżowym badaniu interwencji dietetycznej.

Projekt badania:

Badacze wybierają losowo zdrowych mężczyzn (N=14-28) do spożywania wysokotłuszczowego posiłku z sosem pomidorowym lub bez (80 gr) w układzie krzyżowym z 7-dniowym okresem wypłukiwania. W tygodniu poprzedzającym badanie wszyscy badani pozostaną na diecie niskobłonnikowej i tylko osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomidory otrzymają dzienną dawkę 80 mg sosu pomidorowego (80 gr przez 7 dni = całkowite obciążenie 560 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni,
  • bez jawnych czynników ryzyka CVD (patrz kryteria wykluczenia);
  • przedział wiekowy 28 ±10 lat;
  • BMI między 19-27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte incydenty sercowo-naczyniowe, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl), ciśnienie tętnicze ≥140/90mmHg lub rozpoznane nadciśnienie; przewlekłe choroby zapalne lub nowotworowe, cukrzyca lub nieprawidłowa glikemia na czczo (glukoza ≥110 mg/dl), hipercholesterolemia (cholesterol całkowity ≥240 mg/dl lub stosowanie leków przeciwlipemicznych), aktualne palenie tytoniu, leki hipotensyjne; stosowanie leków przeciwutleniających lub NLPZ lub COXIB; alergia pokarmowa na pomidory lub inne składniki diety wysokotłuszczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sos pomidorowy (+/- posiłek wysokotłuszczowy)
80 gr przez 7 dni = całkowite obciążenie 560 mg (+/- posiłek wysokotłuszczowy)
Suplement diety: sos pomidorowy
Losowo przydzielamy zdrowych mężczyzn (N=14-28) do spożycia wysokotłuszczowego posiłku z sosem pomidorowym lub bez (80 gr) w układzie krzyżowym z 7-dniowym okresem wypłukiwania. W tygodniu poprzedzającym badanie, wszyscy uczestnicy będą utrzymywani na diecie niskobłonnikowej i tylko osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomidory otrzymają dzienną dawkę 80 mg sosu pomidorowego (80 gr przez 7 dni = całkowite obciążenie 560 mg).
Komparator placebo: dieta bez pomidorów (+/- posiłek wysokotłuszczowy)
Suplement diety: sos pomidorowy
Losowo przydzielamy zdrowych mężczyzn (N=14-28) do spożycia wysokotłuszczowego posiłku z sosem pomidorowym lub bez (80 gr) w układzie krzyżowym z 7-dniowym okresem wypłukiwania. W tygodniu poprzedzającym badanie, wszyscy uczestnicy będą utrzymywani na diecie niskobłonnikowej i tylko osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomidory otrzymają dzienną dawkę 80 mg sosu pomidorowego (80 gr przez 7 dni = całkowite obciążenie 560 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: zmiana FMD 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
Czynność śródbłonka mierzona nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) przy użyciu techniki „Flow Mediated Dilatation” (FMD) za pomocą dedykowanego sprzętu (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Włochy).
zmiana FMD 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic mierzona jako wskaźnik sztywności (SI), rozciągliwość tętnicy szyjnej (CD)
Ramy czasowe: zmiana SI i CD 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
ogólnoustrojowa i lokalna sztywność tętnic mierzona za pomocą cyfrowej fotopletyzmografii (PulseTracePT1000 – MicroMedical Ltd) oraz ultrasonografii tętnic szyjnych (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) za pomocą dedykowanego sprzętu (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Włochy ).
zmiana SI i CD 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
cytokiny zapalne
Ramy czasowe: zmiana cytokin zapalnych 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
zmiana cytokin zapalnych 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana ciśnienia krwi 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
ciśnienie krwi w gabinecie mierzone za pomocą półautomatycznego urządzenia oscylometrycznego (TM-2501, A&D instruments Ltd)
zmiana ciśnienia krwi 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom likopenu i innych substancji zawartych w pomidorach w osoczu.
Ramy czasowe: zmienić 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
zmienić 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
glukozy i lipidów
Ramy czasowe: zmienić 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym
zmienność glukozy i lipidów
zmienić 2 i 3,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj