Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tomatensaus op endotheliale disfunctie veroorzaakt door een vetrijke maaltijd bij gezonde proefpersonen (VRPM)

15 april 2019 bijgewerkt door: Cristiano Fava, Universita di Verona

Verschillende epidemiologische en interventiestudies suggereren dat een hoge inname van tomaten via de voeding geassocieerd is met een lager risico op hart- en vaatziekten (HVZ), terwijl een lage inname geassocieerd is met een verhoogde incidentie van HVZ. Deze gunstige effecten zijn vooral toegeschreven aan lycopeen, een antioxidant die in hoge concentraties aanwezig is in tomaten, maar andere stoffen kunnen van belang zijn.

Endotheeldisfunctie is een vroege marker van atherosclerose die leidt tot HVZ. Het doel van de huidige studie is daarom om te onderzoeken of consumptie van tomatenproducten de perifere endotheliale functie verbetert, veroorzaakt door een vetrijke maaltijd, bij menselijke vrijwilligers in een gerandomiseerde, cross-over voedingsinterventiestudie.

Studie ontwerp:

Onderzoekers randomiseren gezonde mannen (N=14-28) om een ​​vetrijke maaltijd te consumeren met of zonder tomatensaus (80 gr) in een cross-over design met een uitwasperiode van 7 dagen. Gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek krijgen alle proefpersonen een vezelarm dieet en krijgen alleen proefpersonen gerandomiseerd naar tomaten een dagelijkse dosis van 80 mg tomatensaus (80 gr gedurende 7 dagen = totale belasting 560 mg).

Onze hypothese is dat tomatensaus de schadelijke effecten van een vetrijke maaltijd op de vasculaire functie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende epidemiologische en interventiestudies suggereren dat een hoge inname van tomaten via de voeding geassocieerd is met een lager risico op hart- en vaatziekten (HVZ), terwijl een lage inname geassocieerd is met een verhoogde incidentie van HVZ. Deze gunstige effecten zijn vooral toegeschreven aan lycopeen, een antioxidant die in hoge concentraties aanwezig is in tomaten, maar andere stoffen kunnen van belang zijn.

Endotheeldisfunctie is een vroege marker van atherosclerose die leidt tot HVZ. Het doel van de huidige studie is daarom om te onderzoeken of consumptie van tomatenproducten de perifere endotheliale functie verbetert, veroorzaakt door een vetrijke maaltijd, bij menselijke vrijwilligers in een gerandomiseerde, cross-over voedingsinterventiestudie.

Studie ontwerp:

Onderzoekers randomiseren gezonde mannen (N=14-28) om een ​​vetrijke maaltijd te consumeren met of zonder tomatensaus (80 gr) in een cross-over design met een uitwasperiode van 7 dagen. Gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek krijgen alle proefpersonen een vezelarm dieet en krijgen alleen proefpersonen gerandomiseerd naar tomaten een dagelijkse dosis van 80 mg tomatensaus (80 gr gedurende 7 dagen = totale belasting 560 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen,
  • zonder openlijke risicofactoren voor HVZ (zie uitsluitingscriteria);
  • leeftijdscategorie 28 ±10 jaar;
  • BMI tussen 19-27 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cardiovasculaire voorvallen, nierfalen (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl), arteriële bloeddruk ≥140/90 mmHg of gediagnosticeerde hypertensie; chronische inflammatoire of neoplastische ziekten, diabetes mellitus of verminderde nuchtere glucose (glucose ≥ 110 mg/dl), hypercholesterolemie (totaal cholesterol ≥ 240 mg/dl of gebruik van antilipemische medicatie), huidig ​​roken, antihypertensiva; gebruik van antioxidanten of NSAID's of COXIB's; voedselallergie voor tomaat of andere componenten van het vetrijke dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tomatensaus (+/- vetrijke maaltijd)
80 gr voor 7 dagen= totale belasting 560 mg (+/- vetrijke maaltijd)
Voedingssupplement: tomatensaus
We randomiseren gezonde mannen (N=14-28) om een ​​vetrijke maaltijd te nuttigen met of zonder tomatensaus (80 gr) in een cross-over design met een uitwasperiode van 7 dagen. Gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek krijgen alle proefpersonen een vezelarm dieet en krijgen alleen proefpersonen gerandomiseerd naar tomaten een dagelijkse dosis van 80 mg tomatensaus (80 gr gedurende 7 dagen = totale belasting 560 mg).
Placebo-vergelijker: dieet zonder tomaat (+/- vetrijke maaltijd)
Voedingssupplement: tomatensaus
We randomiseren gezonde mannen (N=14-28) om een ​​vetrijke maaltijd te nuttigen met of zonder tomatensaus (80 gr) in een cross-over design met een uitwasperiode van 7 dagen. Gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek krijgen alle proefpersonen een vezelarm dieet en krijgen alleen proefpersonen gerandomiseerd naar tomaten een dagelijkse dosis van 80 mg tomatensaus (80 gr gedurende 7 dagen = totale belasting 560 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: verandering in MKZ 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
Endotheliale functie zoals niet-invasief gemeten door middel van echografie (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) met behulp van de "Flow Mediated Dilatation" (FMD) techniek met behulp van speciale hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italië).
verandering in MKZ 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid gemeten als Stijfheidsindex (SI), Uitrekbaarheid halsslagader (CD)
Tijdsspanne: verandering in SI en CD 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
systemische en lokale arteriële stijfheid gemeten door digitale fotoplethysmografie (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) en door echografie van de halsslagader (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) met behulp van speciale hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italië ).
verandering in SI en CD 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: verandering in inflammatoire cytokines 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
verandering in inflammatoire cytokines 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
bloeddruk
Tijdsspanne: verandering in bloeddruk 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
bloeddruk op kantoor gemeten door een halfautomatisch oscillometrisch apparaat (TM-2501, A&D instruments Ltd)
verandering in bloeddruk 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaspiegel van lycopeen en andere stoffen in tomaten.
Tijdsspanne: ververs 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
ververs 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
glucose en lipiden
Tijdsspanne: ververs 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd
glucose- en lipidenvariatie
ververs 2 en 3,5 uur na een vetrijke maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren