Effekter av tomatsås på endoteldysfunktion inducerad av en måltid med hög fetthalt hos friska ämnen (VRPM)
Flera epidemiologiska studier och interventionsstudier tyder på att ett högt intag av tomater är associerat med lägre risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), medan lågt intag är associerat med en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdom. Dessa fördelaktiga effekter har särskilt tillskrivits lykopen, en antioxidant som finns i hög koncentration i tomater, men andra ämnen kan vara av betydelse.
Endotelial dysfunktion är en tidig markör för ateroskleros som leder till hjärt-kärlsjukdom. Syftet med denna studie är därför att undersöka om konsumtion av tomatprodukter förbättrar perifer endotelfunktion, utlöst av en måltid med hög fetthalt, hos frivilliga försökspersoner i en randomiserad, korsad kostinterventionsstudie.
Studera design:
Utredarna randomiserar friska män (N=14-28) för att konsumera en fettrik måltid antingen med eller utan tomatsås (80 gr) i en cross-over-design med en 7 dagars tvättperiod. Under veckan före studien kommer alla försökspersoner att hållas i en fiberfattig diet och endast försökspersoner som randomiserats till tomater kommer att få en daglig dos på 80 mg tomatsås (80 gr i 7 dagar = total belastning 560 mg).
Vi antar att tomatsås kan förbättra de skadliga effekterna av en måltid med hög fetthalt på kärlfunktionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera epidemiologiska studier och interventionsstudier tyder på att ett högt intag av tomater är associerat med lägre risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), medan lågt intag är associerat med en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdom. Dessa fördelaktiga effekter har särskilt tillskrivits lykopen, en antioxidant som finns i hög koncentration i tomater, men andra ämnen kan vara av betydelse.
Endotelial dysfunktion är en tidig markör för ateroskleros som leder till hjärt-kärlsjukdom. Syftet med denna studie är därför att undersöka om konsumtion av tomatprodukter förbättrar perifer endotelfunktion, utlöst av en måltid med hög fetthalt, hos frivilliga försökspersoner i en randomiserad, korsad kostinterventionsstudie.
Studera design:
Utredarna randomiserar friska män (N=14-28) för att konsumera en fettrik måltid antingen med eller utan tomatsås (80 gr) i en cross-over-design med en 7 dagars tvättperiod. Under veckan före studien kommer alla försökspersoner att hållas i en fiberfattig diet och endast försökspersoner som randomiserats till tomater kommer att få en daglig dos på 80 mg tomatsås (80 gr i 7 dagar = total belastning 560 mg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- University of Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män,
- utan uppenbara riskfaktorer för CVD (se uteslutningskriterier);
- åldersintervall 28 ±10 år;
- BMI mellan 19-27 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulära händelser, njursvikt (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl), arteriellt blodtryck ≥140/90 mmHg eller diagnostiserad hypertoni; kroniska inflammatoriska eller neoplastiska sjukdomar, diabetes mellitus eller nedsatt fasteglukos (glukos ≥110 mg/dL), hyperkolesterolemi (totalkolesterol ≥240 mg/dl eller användning av antilipemiska läkemedel), aktuell rökning, antihypertensiva mediciner; användning av antioxidantläkemedel eller NSAID eller COXIB; födoämnesallergi mot tomater eller andra komponenter i den fettrika kosten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tomatsås (+/- måltid med hög fetthalt)
80 gr i 7 dagar = total belastning 560 mg (+/- fettrik måltid)
|
Vi randomiserar friska män (N=14-28) att konsumera en fettrik måltid antingen med eller utan tomatsås (80 gr) i en cross-over-design med en 7 dagars tvättperiod.
Under veckan före studien kommer alla försökspersoner att hållas i en fiberfattig diet och endast försökspersoner som randomiserats till tomater kommer att få en daglig dos på 80 mg tomatsås (80 gr i 7 dagar = total belastning 560 mg).
|
|
Placebo-jämförare: kost utan tomat (+/- måltid med hög fetthalt)
|
Vi randomiserar friska män (N=14-28) att konsumera en fettrik måltid antingen med eller utan tomatsås (80 gr) i en cross-over-design med en 7 dagars tvättperiod.
Under veckan före studien kommer alla försökspersoner att hållas i en fiberfattig diet och endast försökspersoner som randomiserats till tomater kommer att få en daglig dos på 80 mg tomatsås (80 gr i 7 dagar = total belastning 560 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: förändring i mul- och klövsjuka 2 och 3,5 timme efter en måltid med hög fetthalt
|
Endotelfunktion mätt icke-invasivt med ultraljud (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) med tekniken "Flow Mediated Dilatation" (FMD) med hjälp av en dedikerad hårdvara (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien).
|
förändring i mul- och klövsjuka 2 och 3,5 timme efter en måltid med hög fetthalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet mätt som Stiffness Index (SI), Carotis disistenibility (CD)
Tidsram: förändring i SI och CD 2 och 3,5 timme efter en fettrik måltid
|
systemisk och lokal arteriell stelhet mätt med digital fotopletysmografi (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) och med carotis ultraljud (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) med hjälp av en dedikerad hårdvara (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien ).
|
förändring i SI och CD 2 och 3,5 timme efter en fettrik måltid
|
|
inflammatoriska cytokiner
Tidsram: förändringar i inflammatoriska cytokiner 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
förändringar i inflammatoriska cytokiner 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
|
|
blodtryck
Tidsram: förändring av blodtrycket 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
kontorsblodtryck mätt med en halvautomatisk oscillometrisk enhet (TM-2501, A&D instruments Ltd)
|
förändring av blodtrycket 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmanivån av lykopen och andra ämnen som finns i tomater.
Tidsram: byt 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
byt 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
|
|
glukos och lipid
Tidsram: byt 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
glukos och lipid variation
|
byt 2 och 3,5 timmar efter en måltid med hög fetthalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .