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Effets de la sauce tomate sur la dysfonction endothéliale induite par un repas riche en graisses chez des sujets sains (VRPM)

15 avril 2019 mis à jour par: Cristiano Fava, Universita di Verona

Plusieurs études épidémiologiques et d'intervention suggèrent qu'un apport alimentaire élevé en tomates est associé à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires (MCV), tandis qu'un faible apport est associé à une incidence accrue de maladies cardiovasculaires. Ces effets bénéfiques ont été attribués notamment au lycopène, un antioxydant présent en forte concentration dans les tomates mais d'autres substances pourraient avoir leur importance.

La dysfonction endothéliale est un marqueur précoce de l'athérosclérose conduisant à une MCV. Le but de la présente étude est donc d'étudier si la consommation de produits à base de tomate améliore la fonction endothéliale périphérique, déclenchée par un repas riche en graisses, chez des volontaires humains dans une étude d'intervention alimentaire randomisée et croisée.

Étudier le design:

Les enquêteurs randomisent des hommes en bonne santé (N = 14-28) pour consommer un repas riche en graisses avec ou sans sauce tomate (80 gr) dans une conception croisée avec une période de sevrage de 7 jours. Pendant la semaine précédant l'étude, tous les sujets seront maintenus dans un régime pauvre en fibres et seuls les sujets randomisés pour les tomates recevront une dose quotidienne de 80 mg de sauce tomate (80 gr pendant 7 jours = charge totale 560 mg).

Nous émettons l'hypothèse que la sauce tomate peut améliorer les effets délétères d'un repas riche en graisses sur la fonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études épidémiologiques et d'intervention suggèrent qu'un apport alimentaire élevé en tomates est associé à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires (MCV), tandis qu'un faible apport est associé à une incidence accrue de maladies cardiovasculaires. Ces effets bénéfiques ont été attribués notamment au lycopène, un antioxydant présent en forte concentration dans les tomates mais d'autres substances pourraient avoir leur importance.

La dysfonction endothéliale est un marqueur précoce de l'athérosclérose conduisant à une MCV. Le but de la présente étude est donc d'étudier si la consommation de produits à base de tomate améliore la fonction endothéliale périphérique, déclenchée par un repas riche en graisses, chez des volontaires humains dans une étude d'intervention alimentaire randomisée et croisée.

Étudier le design:

Les enquêteurs randomisent des hommes en bonne santé (N = 14-28) pour consommer un repas riche en graisses avec ou sans sauce tomate (80 gr) dans une conception croisée avec une période de sevrage de 7 jours. Pendant la semaine précédant l'étude, tous les sujets seront maintenus dans un régime pauvre en fibres et seuls les sujets randomisés pour les tomates recevront une dose quotidienne de 80 mg de sauce tomate (80 gr pendant 7 jours = charge totale 560 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • University of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé,
  • sans facteurs de risque manifestes de MCV (voir critères d'exclusion) ;
  • tranche d'âge 28 ± 10 ans;
  • IMC entre 19-27 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Événements cardiovasculaires antérieurs, insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl), tension artérielle ≥ 140/90 mmHg ou hypertension diagnostiquée ; maladies inflammatoires ou néoplasiques chroniques, diabète sucré ou glycémie à jeun altérée (glucose ≥110 mg/dL), hypercholestérolémie (cholestérol total ≥240 mg/dl ou utilisation de médicaments anti-lipémiques), tabagisme actuel, médicaments antihypertenseurs ; utilisation de médicaments antioxydants ou d'AINS ou de COXIB ; allergie alimentaire à la tomate ou à d'autres composants du régime riche en graisses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sauce tomate (+/- repas riche en matières grasses)
80 gr pendant 7 jours = charge totale 560 mg (+/- repas riche en graisses)
Complément alimentaire: sauce tomate
Nous randomisons des hommes en bonne santé (N = 14-28) pour qu'ils consomment un repas riche en graisses avec ou sans sauce tomate (80 gr) dans un schéma croisé avec une période de sevrage de 7 jours. Pendant la semaine précédant l'étude, tous les sujets seront maintenus dans un régime pauvre en fibres et seuls les sujets randomisés pour les tomates recevront une dose quotidienne de 80 mg de sauce tomate (80 gr pendant 7 jours = charge totale 560 mg).
Comparateur placebo: régime sans tomate (+/- repas riche en matières grasses)
Complément alimentaire: sauce tomate
Nous randomisons des hommes en bonne santé (N = 14-28) pour qu'ils consomment un repas riche en graisses avec ou sans sauce tomate (80 gr) dans un schéma croisé avec une période de sevrage de 7 jours. Pendant la semaine précédant l'étude, tous les sujets seront maintenus dans un régime pauvre en fibres et seuls les sujets randomisés pour les tomates recevront une dose quotidienne de 80 mg de sauce tomate (80 gr pendant 7 jours = charge totale 560 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: modification de la fièvre aphteuse 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
Fonction endothéliale mesurée de manière non invasive par ultrasons (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) en utilisant la technique "Flow Mediated Dilatation" (FMD) à l'aide d'un matériel dédié (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italie).
modification de la fièvre aphteuse 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité artérielle mesurée en tant qu'indice de rigidité (SI), distensibilité carotidienne (CD)
Délai: changement de SI et de CD 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
rigidité artérielle systémique et locale mesurée par photopléthysmographie numérique (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) et par échographie carotidienne (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) à l'aide d'un matériel dédié (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italie ).
changement de SI et de CD 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
cytokines inflammatoires
Délai: changement des cytokines inflammatoires 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
changement des cytokines inflammatoires 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
pression artérielle
Délai: modification de la pression artérielle 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
tension artérielle de bureau mesurée par un appareil oscillométrique semi-automatique (TM-2501, A&D instruments Ltd)
modification de la pression artérielle 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux plasmatique de lycopène et d'autres substances contenues dans les tomates.
Délai: changer 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
changer 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
glucose et lipides
Délai: changer 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses
variation du glucose et des lipides
changer 2 et 3,5 heures après un repas riche en graisses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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