Efeitos do molho de tomate na disfunção endotelial induzida por uma refeição rica em gordura em indivíduos saudáveis (VRPM)
Vários estudos epidemiológicos e de intervenção sugerem que uma alta ingestão de tomate está associada a um menor risco de doença cardiovascular (DCV), enquanto a baixa ingestão está associada a um aumento da incidência de DCV. Esses efeitos benéficos foram atribuídos especialmente ao licopeno, um antioxidante presente em alta concentração no tomate, mas outras substâncias podem ser importantes.
A disfunção endotelial é um marcador precoce de aterosclerose levando a DCV. O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar se o consumo de produtos à base de tomate melhora a função endotelial periférica, desencadeada por uma refeição com alto teor de gordura, em voluntários humanos em um estudo cruzado randomizado de intervenção dietética.
Design de estudo:
Os investigadores estão randomizando homens saudáveis (N=14-28) para consumir uma refeição rica em gordura com ou sem molho de tomate (80 gr) em um projeto cruzado com um período de wash-out de 7 dias. Durante a semana anterior ao estudo, todos os indivíduos serão mantidos em uma dieta pobre em fibras e apenas os indivíduos randomizados para tomates receberão uma dose diária de 80 mg de molho de tomate (80 gr por 7 dias = carga total 560 mg).
Nossa hipótese é que o molho de tomate pode melhorar os efeitos deletérios de uma refeição rica em gordura na função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos epidemiológicos e de intervenção sugerem que uma alta ingestão de tomate está associada a um menor risco de doença cardiovascular (DCV), enquanto a baixa ingestão está associada a um aumento da incidência de DCV. Esses efeitos benéficos foram atribuídos especialmente ao licopeno, um antioxidante presente em alta concentração no tomate, mas outras substâncias podem ser importantes.
A disfunção endotelial é um marcador precoce de aterosclerose levando a DCV. O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar se o consumo de produtos à base de tomate melhora a função endotelial periférica, desencadeada por uma refeição com alto teor de gordura, em voluntários humanos em um estudo cruzado randomizado de intervenção dietética.
Design de estudo:
Os investigadores estão randomizando homens saudáveis (N=14-28) para consumir uma refeição rica em gordura com ou sem molho de tomate (80 gr) em um projeto cruzado com um período de wash-out de 7 dias. Durante a semana anterior ao estudo, todos os indivíduos serão mantidos em uma dieta pobre em fibras e apenas os indivíduos randomizados para tomates receberão uma dose diária de 80 mg de molho de tomate (80 gr por 7 dias = carga total 560 mg).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- University of Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis,
- sem fatores de risco evidentes para DCV (ver critérios de exclusão);
- faixa etária 28 ±10 anos;
- IMC entre 19-27 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Eventos cardiovasculares prévios, insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,5 mg/dl), pressão arterial ≥140/90mmHg ou hipertensão diagnosticada; doenças inflamatórias crônicas ou neoplásicas, diabetes mellitus ou glicemia de jejum alterada (glicemia ≥110 mg/dL), hipercolesterolemia (colesterol total ≥240 mg/dl ou uso de antilipêmicos), tabagismo atual, medicamentos anti-hipertensivos; uso de drogas antioxidantes ou AINEs ou COXIBs; alergia alimentar ao tomate ou outros componentes da dieta rica em gordura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: molho de tomate (+/- refeição com alto teor de gordura)
80 gr por 7 dias = carga total 560 mg (+/- refeição com alto teor de gordura)
|
Estamos randomizando homens saudáveis (N=14-28) para consumir uma refeição rica em gordura com ou sem molho de tomate (80 gr) em um projeto cruzado com um período de wash-out de 7 dias.
Durante a semana anterior ao estudo, todos os indivíduos serão mantidos em uma dieta pobre em fibras e apenas os indivíduos randomizados para tomates receberão uma dose diária de 80 mg de molho de tomate (80 gr por 7 dias = carga total 560 mg).
|
|
Comparador de Placebo: dieta sem tomate (+/- refeição rica em gordura)
|
Estamos randomizando homens saudáveis (N=14-28) para consumir uma refeição rica em gordura com ou sem molho de tomate (80 gr) em um projeto cruzado com um período de wash-out de 7 dias.
Durante a semana anterior ao estudo, todos os indivíduos serão mantidos em uma dieta pobre em fibras e apenas os indivíduos randomizados para tomates receberão uma dose diária de 80 mg de molho de tomate (80 gr por 7 dias = carga total 560 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: alteração na FMD 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
Função endotelial medida de forma não invasiva por ultrassom (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) usando a técnica "Flow Mediated Dilatation" (FMD) com o auxílio de um hardware dedicado (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Itália).
|
alteração na FMD 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial medida como Índice de Rigidez (SI), Distensibilidade Carótida (CD)
Prazo: alteração no SI e CD 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
rigidez arterial sistêmica e local medida por fotopletismografia digital (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) e por ultrassom carotídeo (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) com o auxílio de um hardware dedicado (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Itália ).
|
alteração no SI e CD 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
|
citocinas inflamatórias
Prazo: alteração nas citocinas inflamatórias 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
alteração nas citocinas inflamatórias 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
|
|
pressão arterial
Prazo: alteração na pressão arterial 2 e 3,5 horas após uma refeição com alto teor de gordura
|
pressão arterial de consultório medida por um dispositivo oscilométrico semiautomático (TM-2501, A&D Instruments Ltd)
|
alteração na pressão arterial 2 e 3,5 horas após uma refeição com alto teor de gordura
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível plasmático de licopeno e outras substâncias contidas nos tomates.
Prazo: mudar 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
mudar 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
|
|
glicose e lipídios
Prazo: mudar 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
variação de glicose e lipídios
|
mudar 2 e 3,5 horas após uma refeição rica em gordura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .