Effekter af tomatsauce på endothelial dysfunktion induceret af et højt fedtindhold måltid i sunde forsøgspersoner (VRPM)
Adskillige epidemiologiske undersøgelser og interventionsstudier tyder på, at et højt indtag af tomater i kosten er forbundet med lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), mens lavt indtag er forbundet med en øget forekomst af CVD. Disse gavnlige virkninger er især blevet tilskrevet lycopen, en antioxidant, der findes i høj koncentration i tomater, men andre stoffer kan være vigtige.
Endothelial dysfunktion er en tidlig markør for åreforkalkning, der fører til CVD. Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge, om indtagelse af tomatprodukter forbedrer perifer endotelfunktion, udløst af et fedtrigt måltid, hos frivillige i et randomiseret, crossover diætinterventionsstudie.
Studere design:
Efterforskere randomiserer sunde mænd (N=14-28) til at indtage et fedtrigt måltid enten med eller uden tomatsauce (80 gr) i et cross-over-design med en 7 dages udvaskningsperiode. I løbet af ugen før undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive holdt i en fiberfattig diæt, og kun forsøgspersoner randomiseret til tomater vil modtage en daglig dosis på 80 mg tomatsauce (80 gr i 7 dage = total belastning 560 mg).
Vi antager, at tomatsauce kan forbedre de skadelige virkninger af et måltid med højt fedtindhold på karfunktionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige epidemiologiske undersøgelser og interventionsstudier tyder på, at et højt indtag af tomater i kosten er forbundet med lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), mens lavt indtag er forbundet med en øget forekomst af CVD. Disse gavnlige virkninger er især blevet tilskrevet lycopen, en antioxidant, der findes i høj koncentration i tomater, men andre stoffer kan være vigtige.
Endothelial dysfunktion er en tidlig markør for åreforkalkning, der fører til CVD. Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge, om indtagelse af tomatprodukter forbedrer perifer endotelfunktion, udløst af et fedtrigt måltid, hos frivillige i et randomiseret, crossover diætinterventionsstudie.
Studere design:
Efterforskere randomiserer sunde mænd (N=14-28) til at indtage et fedtrigt måltid enten med eller uden tomatsauce (80 gr) i et cross-over-design med en 7 dages udvaskningsperiode. I løbet af ugen før undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive holdt i en fiberfattig diæt, og kun forsøgspersoner randomiseret til tomater vil modtage en daglig dosis på 80 mg tomatsauce (80 gr i 7 dage = total belastning 560 mg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- University of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mænd,
- uden åbenlyse risikofaktorer for CVD (se eksklusionskriterier);
- aldersgruppe 28 ±10 år;
- BMI mellem 19-27 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære hændelser, nyresvigt (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl), arterielt blodtryk ≥140/90 mmHg eller diagnosticeret hypertension; kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sygdomme, diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose (glucose ≥110 mg/dL), hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥240 mg/dl eller brug af antilipæmisk medicin), nuværende rygning, antihypertensiv medicin; brug af antioxidantlægemidler eller NSAID'er eller COXIB'er; fødevareallergi over for tomater eller andre komponenter i den fedtrige diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tomatsauce (+/- måltid med højt fedtindhold)
80 gr i 7 dage= total belastning 560 mg (+/- måltid med højt fedtindhold)
|
Vi randomiserer sunde mænd (N=14-28) til at indtage et fedtrigt måltid enten med eller uden tomatsauce (80 gr) i et cross-over design med en udvaskningsperiode på 7 dage.
I løbet af ugen før undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive holdt i en fiberfattig diæt, og kun forsøgspersoner randomiseret til tomater vil modtage en daglig dosis på 80 mg tomatsauce (80 gr i 7 dage = total belastning 560 mg).
|
|
Placebo komparator: diæt uden tomat (+/- måltid med højt fedtindhold)
|
Vi randomiserer sunde mænd (N=14-28) til at indtage et fedtrigt måltid enten med eller uden tomatsauce (80 gr) i et cross-over design med en udvaskningsperiode på 7 dage.
I løbet af ugen før undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive holdt i en fiberfattig diæt, og kun forsøgspersoner randomiseret til tomater vil modtage en daglig dosis på 80 mg tomatsauce (80 gr i 7 dage = total belastning 560 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: ændring i MKS 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
Endotelfunktion målt non-invasivt ved ultralyd (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) ved hjælp af "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknikken ved hjælp af en dedikeret hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien).
|
ændring i MKS 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed målt som Stiffness Index (SI), Carotis distenibility (CD)
Tidsramme: ændring i SI og CD 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
systemisk og lokal arteriel stivhed målt ved digital fotoplethysmografi (PulseTracePT1000 - MicroMedical Ltd) og ved carotis ultralyd (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) ved hjælp af en dedikeret hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien ).
|
ændring i SI og CD 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
|
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ændring i inflammatoriske cytokiner 2 og 3,5 time efter et måltid med højt fedtindhold
|
ændring i inflammatoriske cytokiner 2 og 3,5 time efter et måltid med højt fedtindhold
|
|
|
blodtryk
Tidsramme: ændring i blodtryk 2 og 3,5 time efter et måltid med højt fedtindhold
|
kontorblodtryk målt med en semiautomatisk oscillometrisk enhed (TM-2501, A&D instruments Ltd)
|
ændring i blodtryk 2 og 3,5 time efter et måltid med højt fedtindhold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaniveauet af lycopen og andre stoffer indeholdt i tomater.
Tidsramme: skift 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
skift 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
|
|
glucose og lipid
Tidsramme: skift 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
glukose og lipid variation
|
skift 2 og 3,5 time efter et fedtrigt måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VRPM_Tomato_and_endothelium
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .