子供の院内下痢の予防におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938
2015年6月17日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
子供の院内下痢の予防におけるラクトバチルス・ロイテリDSM 17938の有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
目的: 院内下痢の予防のための 10(9) CFU の用量での Lactobacillus reuteri DSM 17938 の有効性を決定すること。
試験デザイン：二重盲検、プラセボ対照RCT。 介入: ロイテリ DSM 17938 を 1 日 10(9) CFU 投与。 プライマリアウトカム: 院内下痢 (24 時間に 3 回以上の軟便または水様便で、入院後 72 時間以上経過した後に発生する)。
調査の概要
詳細な説明
院内下痢症は、入院している子供たちによく見られる問題です。
以前、10(8) コロニー形成単位 (CFU) の用量での L reuteri DSM 17938 の投与は、プラセボと比較して、院内下痢の全体的な発生率に影響を与えなかったことが文書化されています (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012)。 .
高用量の L reuteri DSM 17938 にそのような効果があるかどうかは、さらなるランダム化試験で実証する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢以外の理由で入院した生後 1 ～ 48 か月の小児
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -入院前3日以内の急性胃腸炎
- 胃腸炎を示唆する下痢以外の症状
- -入学前7日以内のプロバイオティクスの使用
- 免疫不全疾患
- 母乳育児 >50%
- 根底にある消化管障害
- 栄養失調（体重/高<3pc）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L. ロイテリ DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/日（入院中） ARM I: ロタウイルスワクチン接種患者 ARM II: ロタウイルスワクチンを接種していない患者 |
10(9) CFU/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、生きたプロバイオティクス細菌が除外されたことを除いて、すべての点で同一の製剤で構成されています 入院期間中 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-院内下痢の発生率（入院後72時間以上に発生する24時間以内に3回以上の軟便または水様便の通過として定義されます）
時間枠：入院後72時間からいつでも
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入院後72時間からいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の発生率 - 24 時間に 3 回以上の軟便または水様便の通過
時間枠：入院から退院までの目安平均3～5日
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入院から退院までの目安平均3～5日
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下痢の持続時間（すなわち、下痢の開始から最後の軟便または水様便までの時間）
時間枠：入院中（平均3～5日）および退院後72時間
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入院中（平均3～5日）および退院後72時間
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下痢による静脈内水分補給の必要性と期間
時間枠：入院期間中～予想平均3～5日
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入院期間中～予想平均3～5日
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院内下痢症による入院の長期化
時間枠：入院期間中～平均3～5日
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入院期間中～平均3～5日
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ロタウイルス性下痢の発生率（すなわち、便中のロタウイルスまたは抗原の検出）
時間枠：入院後72時間～退院後72時間
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便サンプル中のロタウイルスまたは抗原の陽性検査
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入院後72時間～退院後72時間
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慢性下痢の発生率 - 14日以上続く
時間枠：下痢発症後14日まで
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下痢発症後14日まで
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入院期間
時間枠：入院中～平均3～5日程度
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入院中～平均3～5日程度
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有害な影響
時間枠：入院中（平均3～5日）と退院後72時間
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入院中（平均3～5日）と退院後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna Szajewska, MD, Profesor、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。