Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenção da diarreia hospitalar em crianças
17 de junho de 2015 atualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Eficácia do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenção da diarreia hospitalar em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
OBJETIVO: Determinar a eficácia do Lactobacillus reuteri DSM 17938 na dose de 10(9) CFU na prevenção da diarreia nosocomial.
DESENHO DO ENSAIO: RCT duplo-cego, controlado por placebo. INTERVENÇÃO: L reuteri DSM 17938 em uma dose diária de 10(9) CFU. RESULTADO PRIMÁRIO: Diarréia nosocomial (3 ou mais fezes moles ou aquosas em 24 horas que ocorrerão mais de 72 horas após a admissão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia nosocomial é um problema comum em crianças hospitalizadas.
Anteriormente, foi documentado que a administração de L reuteri DSM 17938 em uma dose de 10 (8) unidades formadoras de colônias (CFU) em comparação com placebo não teve efeito na incidência geral de diarreia nosocomial (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Se doses mais altas de L reuteri DSM 17938 têm tais efeitos, isso precisa ser comprovado em outros ensaios randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 48 meses internadas no hospital por outros motivos que não diarreia
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gastroenterite aguda dentro de 3 dias antes da admissão
- Sintomas diferentes de diarreia sugerindo gastroenterite
- Uso de probióticos até 7 dias antes da internação
- Distúrbios de imunodeficiência
- Amamentação > 50%
- Distúrbio do trato gastrointestinal subjacente
- Desnutrição (peso/alto <3pc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/dia (durante a hospitalização) ARM I: pacientes vacinados contra rotavírus ARM II: Pacientes não vacinados contra rotavírus |
10(9) UFC/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica em todos os aspectos, exceto que as bactérias probióticas vivas foram excluídas durante a internação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de diarreia nosocomial (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas em um período de 24 horas que ocorrerá mais de 72 horas após a admissão)
Prazo: A qualquer momento a partir de 72 h após a admissão
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A qualquer momento a partir de 72 h após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diarreia - passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas em um período de 24 horas
Prazo: desde o momento da admissão até o momento da alta do hospital em média 3-5 dias
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desde o momento da admissão até o momento da alta do hospital em média 3-5 dias
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Duração da diarreia (ou seja, tempo até a última evacuação líquida ou aquosa desde o início da diarreia)
Prazo: durante a internação (média esperada de 3-5 dias) e 72 h após a alta
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durante a internação (média esperada de 3-5 dias) e 72 h após a alta
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Necessidade e duração da reidratação intravenosa devido à diarreia
Prazo: Durante a hospitalização - média esperada de 3-5 dias
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Durante a hospitalização - média esperada de 3-5 dias
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Prolongamento da internação por diarreia nosocomial
Prazo: durante a internação - média esperada de 3-5 dias
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durante a internação - média esperada de 3-5 dias
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Incidência de diarreia por rotavírus (ou seja, detecção de rotavírus ou antígeno nas fezes)
Prazo: 72 horas após a admissão no hospital até 72 horas após a alta
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Teste positivo para rotavírus ou antígeno na amostra de fezes
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72 horas após a admissão no hospital até 72 horas após a alta
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Incidência de diarreia crônica com duração superior a 14 dias
Prazo: até 14 dias após o início da diarreia
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até 14 dias após o início da diarreia
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Tempo de internação
Prazo: Durante a hospitalização - média esperada de 3-5 dias
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Durante a hospitalização - média esperada de 3-5 dias
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Efeitos adversos
Prazo: Durante a internação (média esperada de 3-5 dias) mais 72 h após a alta
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Durante a internação (média esperada de 3-5 dias) mais 72 h após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/125/2012
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