Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i forebygging av nosokomial diaré hos barn
17. juni 2015 oppdatert av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effektiviteten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for å forebygge nosokomial diaré hos barn: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert prøvelse
MÅL: Å bestemme effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved en dose på 10(9) CFU for forebygging av sykehusdiaré.
PRØVEDESIGN: Dobbeltblind, placebokontrollert RCT. INTERVENSJON: L reuteri DSM 17938 i en daglig dose på 10(9) CFU. PRIMÆRT UTKOMST: Nosokomial diaré (3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer som vil oppstå mer enn 72 timer etter innleggelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nosokomial diaré er et vanlig problem hos sykehusinnlagte barn.
Tidligere har det blitt dokumentert at administrering av L reuteri DSM 17938 i en dose på 10(8) kolonidannende enheter (CFU) sammenlignet med placebo ikke hadde noen effekt på den totale forekomsten av nosokomial diaré (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Hvorvidt høyere doser av L reuteri DSM 17938 har slike effekter må underbygges i ytterligere randomiserte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-48 mnd innlagt på sykehus av andre årsaker enn diaré
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt gastroenteritt innen 3 dager før innleggelse
- Andre symptomer enn diaré som tyder på gastroenteritt
- Bruk av probiotika innen 7 dager før innleggelse
- Immunsviktforstyrrelser
- Amming >50 %
- Underliggende lidelse i mage-tarmkanalen
- Underernæring (vekt/høy <3 stk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/daglig (for varigheten av sykehusinnleggelsen) ARM I: Rotavirusvaksinerte pasienter ARM II: Ikke-rotavirusvaksinerte pasienter |
10(9) CFU/daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo består av en identisk formulering i alle henseender bortsett fra at de levende probiotiske bakteriene ble ekskludert for varigheten av sykehusinnleggelsen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av nosokomial diaré (definert som passasje av 3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode som vil oppstå mer enn 72 timer etter innleggelse)
Tidsramme: Når som helst fra 72 timer etter innleggelse
|
Når som helst fra 72 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diaré-passasje av 3 eller flere løs eller vannaktig avføring i en 24-timers periode
Tidsramme: fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet av sykehusforventet gjennomsnitt 3-5 dager
|
fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet av sykehusforventet gjennomsnitt 3-5 dager
|
|
|
Varighet av diaré (dvs. tid til siste løse eller vannaktige avføring fra utbruddet av diaré)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt 3-5 dager) og 72 timer etter utskrivning
|
under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt 3-5 dager) og 72 timer etter utskrivning
|
|
|
Behov og lengden på intravenøs rehydrering på grunn av diaré
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsen forventes gjennomsnittlig 3-5 dager
|
I løpet av sykehusinnleggelsen forventes gjennomsnittlig 3-5 dager
|
|
|
Forlengelse av sykehusinnleggelsen på grunn av nosokomial diaré
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt 3-5 dager
|
i løpet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt 3-5 dager
|
|
|
Forekomst av rotavirusdiaré (dvs. påvisning av rotavirus eller antigen i avføringen)
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse på sykehus til 72 timer etter utskrivning
|
Positiv test for rotavirus eller antigen i avføringsprøven
|
72 timer etter innleggelse på sykehus til 72 timer etter utskrivning
|
|
Forekomst av kronisk diaré som varer mer enn 14 dager
Tidsramme: inntil 14 dager etter utbruddet av diaré
|
inntil 14 dager etter utbruddet av diaré
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved innleggelse forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
|
Ved innleggelse forventet gjennomsnittlig 3-5 dager
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt 3-5 dager) pluss 72 timer etter utskrivning
|
Under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt 3-5 dager) pluss 72 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/125/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .