Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij het voorkomen van nosocomiale diarree bij kinderen
17 juni 2015 bijgewerkt door: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effectiviteit van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij het voorkomen van ziekenhuisdiarree bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
DOEL: Het bepalen van de werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 17938 bij een dosis van 10(9) CFU voor de preventie van nosocomiale diarree.
PROEFOPZET: dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT. INTERVENTIE: L reuteri DSM 17938 in een dagelijkse dosis van 10(9) CFU. PRIMAIRE UITKOMST: Ziekenhuisdiarree (3 of meer dunne of waterige ontlasting binnen 24 uur die meer dan 72 uur na opname zal optreden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisdiarree is een veelvoorkomend probleem bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Eerder is gedocumenteerd dat de toediening van L reuteri DSM 17938 in een dosis van 10(8) kolonievormende eenheden (CFU) in vergelijking met placebo geen effect had op de algehele incidentie van ziekenhuisdiarree (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Of hogere doses L reuteri DSM 17938 dergelijke effecten hebben, moet in verdere gerandomiseerde onderzoeken worden onderbouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-48 maanden die om andere redenen dan diarree in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acute gastro-enteritis binnen 3 dagen voor opname
- Andere symptomen dan diarree die wijzen op gastro-enteritis
- Gebruik van probiotica binnen 7 dagen voor opname
- Immunodeficiëntiestoornissen
- Borstvoeding >50%
- Onderliggende aandoening van het maagdarmkanaal
- Ondervoeding (gewicht/hoog <3st)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/dagelijks (gedurende ziekenhuisopname) ARM I: Rotavirus gevaccineerde patiënten ARM II: Niet-rotavirus gevaccineerde patiënten |
10(9) CFU/dagelijks
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaat in alle opzichten uit een identieke formulering behalve dat de levende probiotische bacteriën werden uitgesloten voor de duur van de ziekenhuisopname |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisdiarree (gedefinieerd als het passeren van 3 of meer dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur die meer dan 72 uur na opname zal optreden)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 72 u na opname
|
Elk moment vanaf 72 u na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree - passage van 3 of meer dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag van het ziekenhuis verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag van het ziekenhuis verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
|
|
Duur van diarree (d.w.z. tijd tot de laatste losse of waterige ontlasting vanaf het begin van diarree)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 3-5 dagen) en 72 uur na ontslag
|
tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 3-5 dagen) en 72 uur na ontslag
|
|
|
Noodzaak en de duur van intraveneuze rehydratie als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
Tijdens de ziekenhuisopname verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
|
|
Verlenging van de ziekenhuisopname wegens nosocomiale diarree
Tijdsspanne: tijdens de verwachte ziekenhuisopname gemiddeld 3-5 dagen
|
tijdens de verwachte ziekenhuisopname gemiddeld 3-5 dagen
|
|
|
Incidentie van rotavirusdiarree (dwz detectie van rotavirus of antigeen in de ontlasting)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in het ziekenhuis tot 72 uur na ontslag
|
Positieve test op rotavirus of antigeen in het ontlastingsmonster
|
72 uur na opname in het ziekenhuis tot 72 uur na ontslag
|
|
Incidentie van chronische diarree die langer dan 14 dagen aanhoudt
Tijdsspanne: tot 14 dagen na het begin van de diarree
|
tot 14 dagen na het begin van de diarree
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname verwacht gemiddeld 3-5 dagen
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 3-5 dagen) plus 72 uur na ontslag
|
Tijdens ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 3-5 dagen) plus 72 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/125/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .