Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v prevenci nozokomiálního průjmu u dětí
17. června 2015 aktualizováno: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Účinnost Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v prevenci nozokomiálního průjmu u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
CÍL: Zjistit účinnost Lactobacillus reuteri DSM 17938 v dávce 10(9) CFU pro prevenci nozokomiálních průjmů.
DESIGN ZKOUŠKY: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná RCT. INTERVENCE: L reuteri DSM 17938 v denní dávce 10(9) CFU. PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Nozokomiální průjem (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin, které se objeví více než 72 hodin po přijetí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nozokomiální průjem je častým problémem hospitalizovaných dětí.
Již dříve bylo zdokumentováno, že podání L reuteri DSM 17938 v dávce 10(8) kolonie tvořících jednotek (CFU) ve srovnání s placebem nemělo žádný vliv na celkový výskyt nozokomiálních průjmů (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Zda vyšší dávky L reuteri DSM 17938 mají takové účinky, musí být doloženo v dalších randomizovaných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-48 měsíců přijaté do nemocnice z jiných důvodů, než je průjem
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní gastroenteritida do 3 dnů před přijetím
- Jiné příznaky než průjem svědčící pro gastroenteritidu
- Užívání probiotik do 7 dnů před přijetím
- Imunodeficitní poruchy
- Kojení > 50 %
- Základní porucha gastrointestinálního traktu
- Podvýživa (váha/vysoká <3ks)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/den (po dobu hospitalizace) ARM I: Pacienti očkovaní proti rotavirům ARM II: Pacienti neočkovaní proti rotavirům |
10(9) CFU/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sestává ze stejné formulace ve všech ohledech kromě toho, že byly vyloučeny živé probiotické bakterie po dobu hospitalizace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nozokomiálního průjmu (definovaného jako průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin, který se objeví více než 72 hodin po přijetí)
Časové okno: Kdykoli počínaje 72 hodinami po přijetí
|
Kdykoli počínaje 72 hodinami po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu – průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin
Časové okno: od přijetí do doby propuštění z nemocnice očekávaný průměr 3-5 dní
|
od přijetí do doby propuštění z nemocnice očekávaný průměr 3-5 dní
|
|
|
Trvání průjmu (tj. doba do poslední řídké nebo vodnaté stolice od začátku průjmu)
Časové okno: během hospitalizace (očekávaný průměr 3-5 dní) a 72 h po propuštění
|
během hospitalizace (očekávaný průměr 3-5 dní) a 72 h po propuštění
|
|
|
Potřeba a délka nitrožilní rehydratace v důsledku průjmu
Časové okno: Během hospitalizace se předpokládá průměr 3-5 dní
|
Během hospitalizace se předpokládá průměr 3-5 dní
|
|
|
Prodloužení hospitalizace pro nozokomiální průjmy
Časové okno: během hospitalizace-očekávaný průměr 3-5 dní
|
během hospitalizace-očekávaný průměr 3-5 dní
|
|
|
Výskyt rotavirového průjmu (tj. průkaz rotaviru nebo antigenu ve stolici)
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice do 72 hodin po propuštění
|
Pozitivní test na rotavirus nebo antigen ve vzorku stolice
|
72 hodin po přijetí do nemocnice do 72 hodin po propuštění
|
|
Výskyt chronického průjmu – trvajícího déle než 14 dní
Časové okno: do 14 dnů po nástupu průjmu
|
do 14 dnů po nástupu průjmu
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace se předpokládá průměr 3-5 dní
|
Během hospitalizace se předpokládá průměr 3-5 dní
|
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během hospitalizace (očekávaný průměr 3-5 dní) plus 72 h po propuštění
|
Během hospitalizace (očekávaný průměr 3-5 dní) plus 72 h po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/125/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .