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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la prévention de la diarrhée nosocomiale chez les enfants

17 juin 2015 mis à jour par: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Efficacité de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la prévention de la diarrhée nosocomiale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

OBJECTIF : Déterminer l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 17938 à une dose de 10(9) UFC pour la prévention de la diarrhée nosocomiale.

CONCEPTION DE L'ESSAI : ECR en double aveugle contrôlé par placebo. INTERVENTION : L reuteri DSM 17938 à une dose quotidienne de 10(9) UFC. RÉSULTAT PRIMAIRE : Diarrhée nosocomiale (3 selles molles ou liquides ou plus en 24 h qui se produiront plus de 72 h après l'admission).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La diarrhée nosocomiale est un problème fréquent chez les enfants hospitalisés. Auparavant, il a été documenté que l'administration de L reuteri DSM 17938 à une dose de 10 (8) unités formant colonies (UFC) par rapport à un placebo n'avait aucun effet sur l'incidence globale de la diarrhée nosocomiale (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) . La question de savoir si des doses plus élevées de L reuteri DSM 17938 ont de tels effets doit être étayée par d'autres essais randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-410
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 48 mois admis à l'hôpital pour des raisons autres que la diarrhée
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Gastro-entérite aiguë dans les 3 jours précédant l'admission
  • Symptômes autres que la diarrhée suggérant une gastro-entérite
  • Utilisation de probiotiques dans les 7 jours précédant l'admission
  • Troubles d'immunodéficience
  • Allaitement > 50 %
  • Trouble sous-jacent du tractus gastro-intestinal
  • Malnutrition (poids/élevé <3pc)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri DSM 17938

Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)UFC/jour (pendant la durée de l'hospitalisation)

ARM I : Patients vaccinés contre le rotavirus

ARM II : Patients vaccinés non rotavirus
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10(9) UFC/jour
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo consiste en une formulation identique à tous égards sauf que les bactéries probiotiques vivantes ont été exclues

pendant la durée de l'hospitalisation
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la diarrhée nosocomiale (définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures qui se produira plus de 72 heures après l'admission)
Délai: À tout moment à partir de 72 h après l'admission
À tout moment à partir de 72 h après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée - passage d'au moins 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 h
Délai: du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital prévu en moyenne 3-5 jours
du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital prévu en moyenne 3-5 jours
Durée de la diarrhée (c.-à-d. temps jusqu'à la dernière selle molle ou aqueuse depuis le début de la diarrhée)
Délai: pendant l'hospitalisation (moyenne prévue 3-5 jours) et 72 h après la sortie
pendant l'hospitalisation (moyenne prévue 3-5 jours) et 72 h après la sortie
Besoin et durée de la réhydratation intraveineuse due à la diarrhée
Délai: Au cours de l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
Au cours de l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
Prolongation de l'hospitalisation pour diarrhée nosocomiale
Délai: pendant l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
pendant l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
Incidence de diarrhée à rotavirus (c.-à-d. détection de rotavirus ou d'antigène dans les selles)
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital à 72 heures après la sortie
Test positif pour le rotavirus ou l'antigène dans l'échantillon de selles
72 heures après l'admission à l'hôpital à 72 heures après la sortie
Incidence de la diarrhée chronique - durant plus de 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours après le début de la diarrhée
jusqu'à 14 jours après le début de la diarrhée
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
Pendant l'hospitalisation-moyenne prévue 3-5 jours
Effets indésirables
Délai: Pendant l'hospitalisation (moyenne prévue de 3 à 5 jours) plus 72 h après la sortie
Pendant l'hospitalisation (moyenne prévue de 3 à 5 jours) plus 72 h après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/125/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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