락토바실러스 루테리 DSM 17938 어린이 병원성 설사 예방
2015년 6월 17일 업데이트: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
어린이의 병원성 설사 예방에 대한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 효과: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
목표: 병원성 설사 예방을 위한 10(9) CFU 용량의 Lactobacillus reuteri DSM 17938의 효능을 확인합니다.
시험 설계: 이중 맹검, 위약 통제 RCT. 개입: L reuteri DSM 17938 10(9) CFU의 일일 복용량. 일차 결과: 병원성 설사(입원 후 72시간 이상에 발생하는 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변).
연구 개요
상세 설명
병원성 설사는 입원한 소아에서 흔히 발생하는 문제입니다.
이전에는 위약과 비교하여 10(8) 집락 형성 단위(CFU) 용량의 L reuteri DSM 17938 투여가 병원성 설사의 전체 발생률에 영향을 미치지 않았다는 것이 문서화되었습니다(Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012). .
고용량의 L reuteri DSM 17938이 그러한 효과를 갖는지 여부는 추가 무작위 시험에서 입증되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사 이외의 이유로 병원에 입원한 1-48개월 아동
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 입원 전 3일 이내의 급성 위장염
- 위장염을 암시하는 설사 이외의 증상
- 입원 전 7일 이내 프로바이오틱스 섭취
- 면역 결핍 장애
- 모유 수유 >50%
- 근본적인 위장관 장애
- 영양실조(체중/높음 <3pc)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L. 루테리 DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/일(입원 기간 동안) ARM I: 로타바이러스 백신 접종 환자 ARM II: 비로타바이러스 백신 접종 환자 |
10(9) CFU/매일
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위약 비교기: 위약
위약은 살아있는 프로바이오틱 박테리아가 제외되었다는 점을 제외하고는 모든 측면에서 동일한 제형으로 구성됩니다. 입원 기간 동안 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원내 설사 발생률(입원 후 72시간 이상 경과하여 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됨)
기간: 입장 후 72시간 이후부터 언제든지
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입장 후 72시간 이후부터 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 발생 - 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변
기간: 입원시부터 퇴원시까지 예상 평균 3~5일
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입원시부터 퇴원시까지 예상 평균 3~5일
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설사 기간(즉, 설사가 시작된 후 마지막으로 묽거나 묽은 변까지의 시간)
기간: 입원 중(예상 평균 3-5일) 및 퇴원 후 72시간
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입원 중(예상 평균 3-5일) 및 퇴원 후 72시간
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설사로 인한 정맥 수분 보충의 필요성과 기간
기간: 입원 예정일 평균 3~5일
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입원 예정일 평균 3~5일
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병원성 설사로 인한 입원기간 연장
기간: 입원기간 중 평균 3~5일 예상
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입원기간 중 평균 3~5일 예상
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로타바이러스 설사 발생률(즉, 대변에서 로타바이러스 또는 항원 검출)
기간: 입원 후 72시간 ~ 퇴원 후 72시간
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대변 검체에서 로타바이러스 또는 항원 양성 검사
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입원 후 72시간 ~ 퇴원 후 72시간
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만성 설사 발생 - 14일 이상 지속
기간: 설사 시작 후 14일까지
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설사 시작 후 14일까지
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입원 기간
기간: 입원 중 예상 평균 3~5일
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입원 중 예상 평균 3~5일
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부작용
기간: 입원 중(예상 평균 3-5일) 및 퇴원 후 72시간
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입원 중(예상 평균 3-5일) 및 퇴원 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/125/2012
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