Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w zapobieganiu biegunce szpitalnej u dzieci
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w zapobieganiu biegunce szpitalnej u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
CEL: Określenie skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938 w dawce 10(9) CFU w zapobieganiu biegunkom szpitalnym.
PROJEKT PRÓBY: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo RCT. INTERWENCJA: L reuteri DSM 17938 w dziennej dawce 10(9) CFU. PIERWOTNY WYNIK: Biegunka szpitalna (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin, które wystąpią po ponad 72 godzinach od przyjęcia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka szpitalna jest częstym problemem u hospitalizowanych dzieci.
Wcześniej udokumentowano, że podawanie L reuteri DSM 17938 w dawce 10(8) jednostek tworzących kolonie (CFU) w porównaniu z placebo nie miało wpływu na ogólną częstość występowania biegunki szpitalnej (Wanke i Szajewska, J Pediatr 2012) .
To, czy wyższe dawki L reuteri DSM 17938 mają takie efekty, wymaga potwierdzenia w dalszych badaniach z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-48 mc przyjmowane do szpitala z przyczyn innych niż biegunka
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed przyjęciem
- Objawy inne niż biegunka sugerujące zapalenie żołądka i jelit
- Stosowanie probiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem
- Zaburzenia niedoboru odporności
- Karmienie piersią >50%
- Podstawowe zaburzenie przewodu żołądkowo-jelitowego
- Niedożywienie (waga/wysokość <3 szt.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/dziennie (na czas hospitalizacji) ARM I: Pacjenci zaszczepieni przeciwko rotawirusowi ARM II: Pacjenci nieszczepieni przeciw rotawirusom |
10(9) CFU/dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu pod każdym względem, z wyjątkiem tego, że wykluczono żywe bakterie probiotyczne na czas hospitalizacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania biegunki szpitalnej (zdefiniowanej jako oddanie 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin, które wystąpią po ponad 72 godzinach od przyjęcia)
Ramy czasowe: Dowolnie od 72h po przyjęciu
|
Dowolnie od 72h po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie biegunki – oddawanie 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala – oczekiwany średnio 3-5 dni
|
od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala – oczekiwany średnio 3-5 dni
|
|
|
Czas trwania biegunki (tj. czas do ostatniego luźnego lub wodnistego stolca od początku biegunki)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 3-5 dni) i 72 h po wypisie
|
podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 3-5 dni) i 72 h po wypisie
|
|
|
Potrzeba i długość nawadniania dożylnego z powodu biegunki
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji oczekiwano średnio 3-5 dni
|
Podczas hospitalizacji oczekiwano średnio 3-5 dni
|
|
|
Przedłużenie hospitalizacji z powodu biegunki szpitalnej
Ramy czasowe: podczas oczekiwanej hospitalizacji średnio 3-5 dni
|
podczas oczekiwanej hospitalizacji średnio 3-5 dni
|
|
|
Występowanie rotawirusowej biegunki (tj. wykrycie rotawirusa lub antygenu w kale)
Ramy czasowe: 72 godzin po przyjęciu do szpitala do 72 godzin po wypisie
|
Pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa lub antygenu w próbce kału
|
72 godzin po przyjęciu do szpitala do 72 godzin po wypisie
|
|
Występowanie biegunki przewlekłej – trwającej dłużej niż 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni od wystąpienia biegunki
|
do 14 dni od wystąpienia biegunki
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji oczekiwany średnio 3-5 dni
|
Podczas hospitalizacji oczekiwany średnio 3-5 dni
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 3-5 dni) plus 72 h po wypisie
|
Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 3-5 dni) plus 72 h po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/125/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .