罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 预防儿童院内腹泻
2015年6月17日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 预防儿童院内腹泻的有效性：一项随机、双盲安慰剂对照试验
目的：确定 10(9) CFU 剂量的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 预防院内腹泻的功效。
试验设计：双盲、安慰剂对照 RCT。 干预：每日剂量为 10(9) CFU 的路氏乳杆菌 DSM 17938。 主要结果：院内腹泻（入院后 72 小时后 24 小时内出现 3 次或更多稀便或水样便）。
研究概览
详细说明
院内腹泻是住院儿童的常见问题。
此前，据记载，与安慰剂相比，以 10(8) 个菌落形成单位 (CFU) 的剂量施用罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对院内腹泻的总体发生率没有影响（Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012） .
更高剂量的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 是否具有这种效果需要在进一步的随机试验中得到证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-48 个月的儿童因腹泻以外的原因入院
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 入院前3天内急性胃肠炎
- 腹泻以外的症状提示肠胃炎
- 入院前7天内使用益生菌
- 免疫缺陷病
- 母乳喂养 >50%
- 潜在的胃肠道疾病
- 营养不良（体重/身高<3pc）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938,10(9)CFU/每日（住院期间） ARM I：接种轮状病毒疫苗的患者 ARM II：未接种轮状病毒疫苗的患者 |
10(9) 个菌落形成单位/每天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在所有方面均由相同的配方组成，只是排除了活益生菌 住院期间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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院内腹泻的发生率（定义为 24 小时内出现 3 次或更多次稀便或水样便，且发生在入院后 72 小时以上）
大体时间：入院后72小时开始的任何时间
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入院后72小时开始的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻的发生率 - 24 小时内排出 3 次或更多次稀便或水样便
大体时间：从入院到出院平均3-5天
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从入院到出院平均3-5天
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腹泻持续时间（即从腹泻开始到最后一次稀便或水样便的时间）
大体时间：住院期间（预计平均 3-5 天）和出院后 72 小时
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住院期间（预计平均 3-5 天）和出院后 72 小时
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腹泻引起的静脉补液的需要和持续时间
大体时间：住院期间-预计平均3-5天
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住院期间-预计平均3-5天
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因院内腹泻延长住院时间
大体时间：住院期间-预计平均3-5天
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住院期间-预计平均3-5天
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轮状病毒腹泻的发生率（即在粪便中检测到轮状病毒或抗原）
大体时间：入院后72小时至出院后72小时
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粪便样本轮状病毒或抗原检测呈阳性
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入院后72小时至出院后72小时
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慢性腹泻的发生率——持续超过 14 天
大体时间：直到腹泻发作后 14 天
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直到腹泻发作后 14 天
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住院时间
大体时间：住院期间——预计平均3-5天
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住院期间——预计平均3-5天
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不利影响
大体时间：住院期间（预计平均 3-5 天）加上出院后 72 小时
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住院期间（预计平均 3-5 天）加上出院后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna Szajewska, MD, Profesor、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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