Lactobacillus reuteri DSM 17938 en la prevención de la diarrea nosocomial en niños
17 de junio de 2015 actualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Efectividad de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la prevención de la diarrea nosocomial en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
OBJETIVO: Determinar la eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 17938 a una dosis de 10(9) UFC para la prevención de la diarrea nosocomial.
DISEÑO DEL ENSAYO: ECA doble ciego controlado con placebo. INTERVENCIÓN: L reuteri DSM 17938 en una dosis diaria de 10(9) UFC. RESULTADO PRIMARIO: Diarrea nosocomial (3 o más deposiciones sueltas o acuosas en 24 h que ocurrirán más de 72 h después del ingreso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea nosocomial es un problema común en los niños hospitalizados.
Previamente, se ha documentado que la administración de L. reuteri DSM 17938 a una dosis de 10(8) unidades formadoras de colonias (UFC) en comparación con el placebo no tuvo efecto sobre la incidencia general de diarrea nosocomial (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Si las dosis más altas de L. reuteri DSM 17938 tienen tales efectos, debe corroborarse en ensayos aleatorios adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 48 meses ingresados en el hospital por motivos distintos a la diarrea
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Gastroenteritis aguda en los 3 días previos al ingreso
- Síntomas distintos a la diarrea que sugieren gastroenteritis
- Uso de probióticos dentro de los 7 días previos al ingreso
- Trastornos de inmunodeficiencia
- Lactancia >50%
- Trastorno subyacente del tracto gastrointestinal
- Desnutrición (peso/alta <3pc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/día (durante la hospitalización) ARM I: Pacientes vacunados contra rotavirus ARM II: Pacientes vacunados contra el rotavirus |
10(9) UFC/día
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica en todos los aspectos excepto que se excluyeron las bacterias probióticas vivas. durante la duración de la hospitalización |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea nosocomial (definida como la evacuación de 3 o más heces sueltas o acuosas en un período de 24 horas que ocurrirá más de 72 horas después del ingreso)
Periodo de tiempo: En cualquier momento a partir de las 72 h del ingreso
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En cualquier momento a partir de las 72 h del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea: paso de 3 o más heces blandas o acuosas en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión hasta el momento del alta del hospital-promedio esperado de 3-5 días
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desde el momento de la admisión hasta el momento del alta del hospital-promedio esperado de 3-5 días
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Duración de la diarrea (es decir, tiempo hasta la última deposición suelta o acuosa desde el inicio de la diarrea)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (promedio esperado 3-5 días) y 72 h después del alta
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durante la hospitalización (promedio esperado 3-5 días) y 72 h después del alta
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Necesidad y duración de la rehidratación intravenosa por diarrea
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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Durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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Prolongación de la hospitalización por diarrea nosocomial
Periodo de tiempo: durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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Incidencia de diarrea por rotavirus (es decir, detección de rotavirus o antígeno en las heces)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso al hospital a 72 horas después del alta
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Prueba positiva para rotavirus o antígeno en la muestra de heces
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72 horas después del ingreso al hospital a 72 horas después del alta
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Incidencia de diarrea crónica que dura más de 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del inicio de la diarrea
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hasta 14 días después del inicio de la diarrea
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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Durante la hospitalización-promedio esperado 3-5 días
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (promedio esperado 3-5 días) más 72 h después del alta
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Durante la hospitalización (promedio esperado 3-5 días) más 72 h después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/125/2012
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