Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в профилактике внутрибольничной диареи у детей
17 июня 2015 г. обновлено: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в профилактике внутрибольничной диареи у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
ЦЕЛЬ: Определить эффективность Lactobacillus reuteri DSM 17938 в дозе 10(9) КОЕ для профилактики внутрибольничной диареи.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: L reuteri DSM 17938 в суточной дозе 10(9) КОЕ. ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: внутрибольничная диарея (3 или более жидких или водянистых стулов в течение 24 часов, которые возникают более чем через 72 часа после поступления).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрибольничная диарея является распространенной проблемой у госпитализированных детей.
Ранее было документально подтверждено, что введение L reuteri DSM 17938 в дозе 10(8) колониеобразующих единиц (КОЕ) по сравнению с плацебо не влияло на общую заболеваемость внутрибольничной диареей (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012). .
Имеют ли более высокие дозы L reuteri DSM 17938 такие эффекты, необходимо подтвердить в дальнейших рандомизированных исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1–48 месяцев, госпитализированные по причинам, отличным от диареи
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый гастроэнтерит за 3 дня до поступления
- Симптомы, отличные от диареи, указывают на гастроэнтерит
- Использование пробиотиков в течение 7 дней до госпитализации
- Иммунодефицитные состояния
- Грудное вскармливание >50%
- Сопутствующее расстройство желудочно-кишечного тракта
- Недоедание (вес/высокий уровень <3%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Л. реутери DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9) КОЕ/сутки (на время госпитализации) ARM I: пациенты, вакцинированные против ротавирусной инфекции ARM II: пациенты, не вакцинированные против ротавируса |
10(9) КОЕ/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного препарата во всех отношениях, за исключением того, что живые пробиотические бактерии были исключены. на время госпитализации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость внутрибольничной диареей (определяется как появление 3 или более жидких или водянистых стулов в течение 24 часов, которые возникают более чем через 72 часа после госпитализации)
Временное ограничение: В любое время, начиная с 72 ч после поступления
|
В любое время, начиная с 72 ч после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диареей - выделение 3 или более жидких или водянистых стулов в течение 24 часов.
Временное ограничение: от момента поступления до момента выписки из стационара - ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
от момента поступления до момента выписки из стационара - ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
|
|
Продолжительность диареи (т. е. время до последнего жидкого или водянистого стула с начала диареи)
Временное ограничение: во время госпитализации (ожидаемый средний срок 3–5 дней) и через 72 ч после выписки
|
во время госпитализации (ожидаемый средний срок 3–5 дней) и через 72 ч после выписки
|
|
|
Необходимость и продолжительность внутривенной регидратации в связи с диареей
Временное ограничение: За время госпитализации - ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
За время госпитализации - ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
|
|
Продление госпитализации из-за нозокомиальной диареи
Временное ограничение: во время госпитализации-ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
во время госпитализации-ожидаемый в среднем 3-5 дней
|
|
|
Заболеваемость ротавирусной диареей (т. е. обнаружение ротавируса или антигена в стуле)
Временное ограничение: От 72 часов после поступления в стационар до 72 часов после выписки
|
Положительный тест на ротавирус или антиген в образце стула
|
От 72 часов после поступления в стационар до 72 часов после выписки
|
|
Заболеваемость хронической диареей продолжительностью более 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней после начала диареи
|
до 14 дней после начала диареи
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемое среднее 3-5 дней
|
Во время госпитализации ожидаемое среднее 3-5 дней
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время госпитализации (ожидаемый средний срок 3-5 дней) плюс 72 часа после выписки
|
Во время госпитализации (ожидаемый средний срок 3-5 дней) плюс 72 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/125/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .