Lactobacillus Reuteri DSM 17938 lasten sairaalaripulin ehkäisyssä
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n tehokkuus lasten sairaalaripulin ehkäisyssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
TAVOITE: Määrittää Lactobacillus reuteri DSM 17938:n teho annoksella 10(9) CFU sairaalaripulin ehkäisyssä.
KOKEISUUNNITTELU: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu RCT. TOIMENPITEET: L reuteri DSM 17938 vuorokausiannoksena 10(9) CFU. ENSISIJAISET TULOKSET: Sairaalaripuli (3 tai useampi löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana, jotka ilmaantuvat yli 72 tunnin kuluttua vastaanotosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaripuli on yleinen ongelma sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
Aikaisemmin on dokumentoitu, että L reuteri DSM 17938:n annolla 10 (8) pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) annoksella lumelääkkeeseen verrattuna ei ollut vaikutusta sairaalaripulin yleiseen ilmaantuvuuteen (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012). .
Se, onko L reuteri DSM 17938:n suuremmilla annoksilla tällaisia vaikutuksia, on selvitettävä myöhemmissä satunnaistetuissa kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-48-vuotiaat lapset joutuivat sairaalaan muista syistä kuin ripulin vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti gastroenteriitti 3 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- Muita gastroenteriittiin viittaavia oireita kuin ripulia
- Probioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- Immuunikatohäiriöt
- Imetys > 50 %
- Taustalla oleva maha-suolikanavan häiriö
- Aliravitsemus (paino/korkea <3 kpl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/päivä (sairaalahoidon ajan) ARM I: Rotavirusrokotetut potilaat ARM II: Ei-rotavirusrokotetut potilaat |
10(9) CFU/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu kaikilta osin identtisestä formulaatiosta, paitsi että elävät probioottibakteerit jätettiin pois sairaalahoidon ajaksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaripulin ilmaantuvuus (määritelty 3 tai useamman löysänä tai vetisenä ulosteena 24 tunnin aikana, joka ilmaantuu yli 72 tuntia vastaanoton jälkeen)
Aikaikkuna: Milloin tahansa alkaen 72 h sisäänpääsyn jälkeen
|
Milloin tahansa alkaen 72 h sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ilmaantuvuus - vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: vastaanottohetkestä sairaalasta lähtöhetkeen odotettu keskiarvo 3-5 päivää
|
vastaanottohetkestä sairaalasta lähtöhetkeen odotettu keskiarvo 3-5 päivää
|
|
|
Ripulin kesto (eli aika viimeiseen löysään tai vetiseen ulosteeseen ripulin alkamisesta)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (arvioitu keskimäärin 3-5 päivää) ja 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana (arvioitu keskimäärin 3-5 päivää) ja 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Suonensisäisen nesteytyshoidon tarve ja pituus ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon piteneminen sairaalaripulin vuoksi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
|
|
Rotavirusripulin ilmaantuvuus (eli rotaviruksen tai antigeenin havaitseminen ulosteessa)
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen ja 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
Positiivinen testi rotavirukselle tai antigeenille ulostenäytteestä
|
72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen ja 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
|
Kroonisen ripulin ilmaantuvuus - yli 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivään asti ripulin alkamisesta
|
14 päivään asti ripulin alkamisesta
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-5 päivää
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (arvioitu keskimäärin 3-5 päivää) plus 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana (arvioitu keskimäärin 3-5 päivää) plus 72 tuntia kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/125/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .