Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella prevenzione della diarrea nosocomiale nei bambini
17 giugno 2015 aggiornato da: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Efficacia del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella prevenzione della diarrea nosocomiale nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo. Determinare l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 17938 alla dose di 10(9) CFU per la prevenzione della diarrea nosocomiale.
DISEGNO DI STUDIO: RCT in doppio cieco, controllato con placebo. INTERVENTO: L reuteri DSM 17938 in una dose giornaliera di 10(9) CFU. ESITO PRIMARIO: Diarrea nosocomiale (3 o più feci molli o acquose in 24 ore che si verificheranno più di 72 ore dopo il ricovero).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea nosocomiale è un problema comune nei bambini ospedalizzati.
In precedenza, è stato documentato che la somministrazione di L reuteri DSM 17938 a una dose di 10(8) unità formanti colonia (CFU) rispetto al placebo non ha avuto alcun effetto sull'incidenza complessiva della diarrea nosocomiale (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Se dosi più elevate di L reuteri DSM 17938 abbiano tali effetti deve essere confermato in ulteriori studi randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 48 mesi ricoverati in ospedale per motivi diversi dalla diarrea
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gastroenterite acuta entro 3 giorni prima del ricovero
- Sintomi diversi dalla diarrea che suggeriscono gastroenterite
- Uso di probiotici entro 7 giorni prima del ricovero
- Disturbi da immunodeficienza
- Allattamento >50%
- Malattia sottostante del tratto gastrointestinale
- Malnutrizione (peso/alto <3pc)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/al giorno (per tutta la durata del ricovero) ARM I: Pazienti vaccinati contro il Rotavirus ARM II: Pazienti vaccinati non rotavirus |
10(9) CFU/giornaliero
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica sotto tutti gli aspetti, tranne per il fatto che sono stati esclusi i batteri probiotici vivi per tutta la durata del ricovero |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di diarrea nosocomiale (definita come il passaggio di 3 o più feci molli o acquose in un periodo di 24 ore che si verificheranno più di 72 ore dopo il ricovero)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento a partire da 72 ore dopo il ricovero
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In qualsiasi momento a partire da 72 ore dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di diarrea - passaggio di 3 o più feci molli o acquose in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione dell'ospedale-previsto in media 3-5 giorni
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dal momento del ricovero al momento della dimissione dell'ospedale-previsto in media 3-5 giorni
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Durata della diarrea (ossia, tempo fino all'ultima perdita di feci molli o acquose dall'inizio della diarrea)
Lasso di tempo: durante il ricovero (media prevista 3-5 giorni) e 72 h dopo la dimissione
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durante il ricovero (media prevista 3-5 giorni) e 72 h dopo la dimissione
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Necessità e durata della reidratazione endovenosa dovuta alla diarrea
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media previsto 3-5 giorni
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Durante il ricovero in media previsto 3-5 giorni
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Prolungamento del ricovero per diarrea nosocomiale
Lasso di tempo: durante il ricovero-previsto in media 3-5 giorni
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durante il ricovero-previsto in media 3-5 giorni
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Incidenza di diarrea da rotavirus (ossia, rilevamento di rotavirus o antigene nelle feci)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale a 72 ore dopo la dimissione
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Test positivo per rotavirus o antigene nel campione di feci
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72 ore dopo il ricovero in ospedale a 72 ore dopo la dimissione
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Incidenza di diarrea cronica - che dura più di 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'insorgenza della diarrea
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fino a 14 giorni dopo l'insorgenza della diarrea
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media 3-5 giorni attesi
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Durante il ricovero in media 3-5 giorni attesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il ricovero (media prevista 3-5 giorni) più 72 ore dopo la dimissione
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Durante il ricovero (media prevista 3-5 giorni) più 72 ore dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/125/2012
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