Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i forebyggelse af nosokomiel diarré hos børn

17. juni 2015 opdateret af: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Effektiviteten af ​​Lactobacillus Reuteri DSM 17938 til forebyggelse af nosokomiel diarré hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved en dosis på 10(9) CFU til forebyggelse af nosokomiel diarré.

PRØVEDESIGN: Dobbeltblind, placebokontrolleret RCT. INTERVENTION: L reuteri DSM 17938 i en daglig dosis på 10(9) CFU. PRIMÆRT RESULTAT: Nosokomiel diarré (3 eller flere løs eller vandig afføring på 24 timer, der vil opstå mere end 72 timer efter indlæggelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nosokomiel diarré er et almindeligt problem hos indlagte børn. Tidligere er det blevet dokumenteret, at administration af L reuteri DSM 17938 i en dosis på 10(8) kolonidannende enheder (CFU) sammenlignet med placebo ikke havde nogen effekt på den samlede forekomst af nosokomiel diarré (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) . Hvorvidt højere doser af L reuteri DSM 17938 har sådanne virkninger skal underbygges i yderligere randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-48 mdr. indlagt på hospitalet af andre årsager end diarré
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gastroenteritis inden for 3 dage før indlæggelse
  • Andre symptomer end diarré, der tyder på gastroenteritis
  • Brug af probiotika inden for 7 dage før indlæggelse
  • Immundefekt lidelser
  • Amning >50 %
  • Underliggende mave-tarmkanalen lidelse
  • Underernæring (vægt/høj <3 stk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938

Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/dagligt (i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse)

ARM I: Rotavirusvaccinerede patienter

ARM II: Ikke-rotavirusvaccinerede patienter
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10(9) CFU/dagligt
Placebo komparator: Placebo

Placebo består af en identisk formulering i alle henseender, bortset fra at de levende probiotiske bakterier blev udelukket

for varigheden af ​​indlæggelsen
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nosokomiel diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring i en 24-timers periode, der vil forekomme mere end 72 timer efter indlæggelse)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt, der starter 72 timer efter indlæggelsen
Ethvert tidspunkt, der starter 72 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré-passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring i en 24-timers periode
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet for hospitalsforventet gennemsnit 3-5 dage
fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet for hospitalsforventet gennemsnit 3-5 dage
Varighed af diarré (dvs. tid indtil den sidste løse eller vandige afføring fra begyndelsen af ​​diarré)
Tidsramme: under indlæggelse (forventet gennemsnit 3-5 dage) og 72 timer efter udskrivelse
under indlæggelse (forventet gennemsnit 3-5 dage) og 72 timer efter udskrivelse
Behov og længden af ​​intravenøs rehydrering på grund af diarré
Tidsramme: Under den forventede indlæggelse i gennemsnit 3-5 dage
Under den forventede indlæggelse i gennemsnit 3-5 dage
Forlængelse af indlæggelsen på grund af nosokomiel diarré
Tidsramme: i løbet af den indlæggelsesforventede gennemsnit 3-5 dage
i løbet af den indlæggelsesforventede gennemsnit 3-5 dage
Forekomst af rotavirusdiarré (dvs. påvisning af rotavirus eller antigen i afføringen)
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelse på hospitalet til 72 timer efter udskrivelse
Positiv test for rotavirus eller antigen i afføringsprøven
72 timer efter indlæggelse på hospitalet til 72 timer efter udskrivelse
Forekomst af kronisk diarré, der varer mere end 14 dage
Tidsramme: indtil 14 dage efter debut af diarré
indtil 14 dage efter debut af diarré
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 3-5 dage
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 3-5 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Under indlæggelse (forventet gennemsnit 3-5 dage) plus 72 timer efter udskrivelse
Under indlæggelse (forventet gennemsnit 3-5 dage) plus 72 timer efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/125/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner