Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i att förebygga nosokomial diarré hos barn
17 juni 2015 uppdaterad av: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effektiviteten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 för att förebygga nosokomial diarré hos barn: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
SYFTE: Att bestämma effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 vid en dos av 10(9) CFU för att förebygga nosokomial diarré.
PROVDESIGN: Dubbelblind, placebokontrollerad RCT. INTERVENTION: L reuteri DSM 17938 i en daglig dos på 10(9) CFU. PRIMÄRT RESULTAT: Nosokomial diarré (3 eller fler lös eller vattnig avföring på 24 timmar som kommer att inträffa mer än 72 timmar efter inläggning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nosokomial diarré är ett vanligt problem hos barn på sjukhus.
Tidigare har det dokumenterats att administrering av L reuteri DSM 17938 i en dos av 10(8) kolonibildande enheter (CFU) jämfört med placebo inte hade någon effekt på den totala förekomsten av nosokomial diarré (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) .
Huruvida högre doser av L reuteri DSM 17938 har sådana effekter måste underbyggas i ytterligare randomiserade studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-410
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1-48 månader lades in på sjukhus av andra skäl än diarré
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut gastroenterit inom 3 dagar före inläggning
- Andra symtom än diarré som tyder på gastroenterit
- Användning av probiotika inom 7 dagar före inläggning
- Immunbriststörningar
- Amning >50 %
- Underliggande sjukdom i mag-tarmkanalen
- Undernäring (vikt/hög <3st)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/dagligen (under sjukhusvistelsen) ARM I: Rotavirusvaccinerade patienter ARM II: Icke-rotavirusvaccinerade patienter |
10(9) CFU/dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av en identisk formulering i alla avseenden förutom att de levande probiotiska bakterierna uteslöts under hela sjukhusvistelsen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nosokomiell diarré (definierad som passage av 3 eller fler lös eller vattnig avföring under en 24-timmarsperiod som kommer att inträffa mer än 72 timmar efter inläggningen)
Tidsram: När som helst från och med 72 timmar efter antagning
|
När som helst från och med 72 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diarré-passage av 3 eller fler lös eller vattnig avföring under en 24-timmarsperiod
Tidsram: från intagningstidpunkten till utskrivningstidpunkten för sjukhusets förväntade genomsnitt 3—5 dagar
|
från intagningstidpunkten till utskrivningstidpunkten för sjukhusets förväntade genomsnitt 3—5 dagar
|
|
|
Diarréns varaktighet (dvs tiden till den sista lösa eller vattniga avföringen från diarréns början)
Tidsram: under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt 3-5 dagar) och 72 timmar efter utskrivning
|
under sjukhusvistelse (förväntat genomsnitt 3-5 dagar) och 72 timmar efter utskrivning
|
|
|
Behov och längden av intravenös rehydrering på grund av diarré
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 3-5 dagar
|
Under sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 3-5 dagar
|
|
|
Förlängning av sjukhusvistelsen på grund av nosokomiell diarré
Tidsram: under sjukhusvistelse-förväntat genomsnitt 3-5 dagar
|
under sjukhusvistelse-förväntat genomsnitt 3-5 dagar
|
|
|
Förekomst av rotavirusdiarré (dvs. upptäckt av rotavirus eller antigen i avföringen)
Tidsram: 72 timmar efter inläggning på sjukhus till 72 timmar efter utskrivning
|
Positivt test för rotavirus eller antigen i avföringsprovet
|
72 timmar efter inläggning på sjukhus till 72 timmar efter utskrivning
|
|
Förekomst av kronisk diarré som varar mer än 14 dagar
Tidsram: fram till 14 dagar efter debut av diarré
|
fram till 14 dagar efter debut av diarré
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid inläggning förväntat i genomsnitt 3-5 dagar
|
Vid inläggning förväntat i genomsnitt 3-5 dagar
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Under sjukhusvård (förväntat genomsnitt 3-5 dagar) plus 72 timmar efter utskrivning
|
Under sjukhusvård (förväntat genomsnitt 3-5 dagar) plus 72 timmar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/125/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .