開腹における Avance Foam Abdominal Dressing Kit の市販後臨床フォローアップ研究
2016年4月6日 更新者：Molnlycke Health Care AB
腹部開放創のある被験者の腹部 NPWT (陰圧創傷療法) システム (Avance® ポンプおよび Avance® フォーム腹部包帯キット) を評価するための、多施設、CE マーク取得後の公開臨床調査
この調査は、Mölnlycke Health Care の品質システムの一環として実施された、Avance フォーム腹部包帯キットの市販後の追跡調査です。
主な目的は、陰圧システムの一部としてドレッシング キットを評価することです。
二次的な目的は、安全性データ、性能データ、および技術的合併症に関する情報を収集して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または家族からの書面によるインフォームドコンセントの提供
- -NPWT療法による一時的な閉鎖に適した腹部の開いた被験者
- -内臓および/または腹部臓器を腹部臓器接触層 (OCL) で保護する必要がある被験者
- -（ベースライン訪問時に）集中治療室でのドレッシング交換の間に世話をする予定の被験者
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 腹部に挿入された合成メッシュ
- 非腸瘻または未調査の瘻
- 未治療の骨髄炎
- 悪性創傷
- 腹壁ヘルニア
- -以前にNPWT腹部ドレッシングで治療された被験者
- -ドレッシングの成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠
- 研究者の判断により研究に適さない者
- -現在進行中の他の臨床調査に含まれる被験者で、この調査を妨げる可能性があると調査官が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Avance フォーム、腹部ドレッシング キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市販後の臨床フォローアップ設定で陰圧システムの一部としてのドレッシング キットの性能を評価するには
時間枠：各対象/傷に応じて、1回から3回の訪問から、最大4日間。
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各被験者の結果が評価され、個別に提示されました。 キットの適用時および取り外し時に外科医が回答するアンケート。ベースライン キットの全体的な適用の容易さ: 評価された外科医の数。とても簡単= 4 / 簡単 = 3 / やや簡単 = 2 / 簡単ではない キットの全体的な満足度: いいえ。非常に満足=3/満足=5/不満足=2/非常に不満足=0と評価された外科医の数 アンケートは、キットの適用時および取り外し時に外科医によって回答されました。訪問 2 キットの全体的な適用の容易さ:No.of 非常に簡単= 2 / 簡単 = 5 / やや簡単 = 0 / 簡単ではない = 1 と評価された外科医: 非常に満足 = 1 / 満足 = 3 / 不満 = 4 / 非常に不満 = 0 と評価された外科医の数来院 3 キットの全体的な適用のしやすさ: 非常に簡単 = 0 / 簡単 = 6 / やや簡単 = 0 / 簡単ではない = 0 と評価された外科医の数 全体的な満足度。 非常に満足=0、満足=4、不満=2、非常に不満=0と評価された外科医の数 |
各対象/傷に応じて、1回から3回の訪問から、最大4日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 開いた腹部の筋膜/皮膚閉鎖
時間枠：治療の終了、最大 4 日。
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パフォーマンスの目標は、各治験デバイスの取り扱い後に、一般的なアプリケーションと削除の質問を通じて評価されます。
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治療の終了、最大 4 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Avance A01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。