Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af Avance Foam Abdominal Dressing Kit i åben mave

6. april 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Et multicenter, post CE-mærke, åben klinisk undersøgelse til evaluering af et abdominalt NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) (Avance® Pump og Avance® Foam Abdominal Dressing Kit) hos forsøgspersoner med åbne abdominale sår

Undersøgelsen er en postmarketingopfølgningsundersøgelse for Avance Foam Abdominal Dressing Kit, udført som en del af Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem. Det primære formål er at evaluere forbindingssættet som en del af et undertrykssystem. De sekundære mål er at indsamle og evaluere sikkerhedsdata, ydeevnedata og information om tekniske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller familiemedlem
  2. Personer med åben mave egnet til midlertidig lukning med NPWT-terapi
  3. Emner, hvor indvolde og/eller abdominale organer skal beskyttes af et abdominal organ kontaktlag (OCL)
  4. Emne, som (på tidspunktet for baseline-besøget) er planlagt til pleje mellem forbindingsskift på intensivafdelingen
  5. Mand eller kvinde, 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Syntetisk mesh indsat i maven
  2. Ikke-enteriske fistler eller uudforskede fistler
  3. Ubehandlet osteomyelitis
  4. Ondartede sår
  5. Abdominalvægsbrok
  6. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med en NPWT abdominal bandage
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i bandagen
  8. Graviditet
  9. Emner, der ikke er egnede til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering
  10. Emner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt, som kan forstyrre denne undersøgelse, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Avance skum, abdominal dressing kit
Enhed: Avance Foam dressing kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forbindingssættets ydeevne som en del af et negativt tryksystem i kliniske opfølgningsindstillinger efter markedet
Tidsramme: Fra 1 til 3 besøg, afhængig af hvert emne/sår, op til 4 dage.

Resultatet af hvert emne blev evalueret og præsenteret individuelt. Spørgeskemaer besvaret af kirurgen ved påføring og fjernelse af sættet; Baseline Samlet let påføring af sættet: Antal kirurger vurderet som; Meget let= 4/Nemt=3/Lidt let=2/Ikke let Samlet tilfredshed med sættet: Nej. af kirurger vurderet som Meget tilfreds=3/ Tilfreds=5/ Utilfreds=2/ Meget utilfreds=0

Spørgeskemaer blev besvaret af kirurgen ved påføring og fjernelse af sættet; Besøg 2 Samlet let påføring af sættet: Antal kirurger vurderet som Meget let= 2/Nem=5/Lidt let=0/Ikke let=1 Samlet tilfredshed med sættet: Antal kirurger vurderet som Meget tilfreds=1/ Tilfreds=3/ Utilfreds=4/ Meget utilfreds=0 Besøg 3 Samlet let anvendelse af sættet: Antal kirurger vurderet som Meget let= 0/Nem=6/Lidt let=0/Ikke let=0 Samlet tilfredshed. Antal kirurger vurderet som Meget tilfreds=0, tilfreds=4, utilfreds=2, meget utilfreds=0
Fra 1 til 3 besøg, afhængig af hvert emne/sår, op til 4 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Fascial/hud lukning af åben mave
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 4 dage.
Ydeevnemålet vurderes gennem generelle spørgsmål om anvendelse og fjernelse efter hver håndtering af undersøgelsesudstyr.
Afslutning af behandlingen, op til 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avance A01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben mave

Kliniske forsøg med Avance Foam dressing kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner