Étude de suivi clinique post-commercialisation du kit de pansements abdominaux en mousse Avance dans l'abdomen ouvert
Une enquête clinique multicentrique, post-marquage CE, ouverte pour évaluer un système abdominal de TPN (traitement des plaies par pression négative) (pompe Avance® et kit de pansements abdominaux en mousse Avance®) chez des sujets présentant des plaies abdominales ouvertes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit du sujet ou d'un membre de la famille
- Sujets avec un abdomen ouvert adapté à une fermeture temporaire avec la thérapie NPWT
- Sujets où les viscères et/ou les organes abdominaux doivent être protégés par une couche de contact avec les organes abdominaux (OCL)
- Sujet qui (au moment de la visite de référence) doit être pris en charge entre les changements de pansement à l'unité de soins intensifs
- Homme ou femme, 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Maille synthétique insérée dans l'abdomen
- Fistules non entériques ou fistules inexplorées
- Ostéomyélite non traitée
- Plaies malignes
- Hernie de la paroi abdominale
- Sujets précédemment traités avec un pansement abdominal TPN
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement
- Grossesse
- Sujets non aptes à l'investigation selon le jugement de l'investigateur
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours à l'heure actuelle qui pourraient interférer avec cette investigation, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mousse Avance, kit de pansement abdominal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances du kit de pansements dans le cadre d'un système de pression négative dans les paramètres de suivi clinique post-commercialisation
Délai: De 1 à 3 visites, selon chaque sujet/plaie, jusqu'à 4 jours.
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Les résultats de chaque sujet ont été évalués et présentés individuellement. Questionnaires remplis par le chirurgien lors de l'application et du retrait du kit ; Référence Facilité globale d'application du kit : Nombre de chirurgiens évalués comme ; Très facile= 4/Facile=3/Plutôt facile=2/Pas facile Satisfaction globale avec le kit :Non. des chirurgiens notés Très satisfait=3/ Satisfait=5/ Insatisfait=2/ Très insatisfait=0 Les questionnaires ont été remplis par le chirurgien lors de l'application et du retrait du kit ; Visite 2 Facilité globale d'application du kit :No.of chirurgiens évalués comme Très facile= 2/Facile=5/Assez facile=0/Pas facile=1 Satisfaction globale avec le kit : Nombre de chirurgiens évalués comme Très satisfait=1/ Satisfait=3/ Insatisfait=4/ Très insatisfait=0 Visite 3 Facilité globale d'application du kit : Nombre de chirurgiens évalués comme Très facile= 0/Facile=6/Assez facile=0/Pas facile=0 Satisfaction globale. Nombre de chirurgiens notés Très satisfait=0, satisfait=4, insatisfait=2, très insatisfait=0 |
De 1 à 3 visites, selon chaque sujet/plaie, jusqu'à 4 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Fermeture fasciale/cutanée de l'abdomen ouvert
Délai: Fin de traitement, jusqu'à 4 jours.
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L'objectif de performance est évalué par des questions générales d'application et de retrait après chaque manipulation de dispositif expérimental.
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Fin de traitement, jusqu'à 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Avance A01
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